Інформація про основні показники роботи Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області за І півріччя 2019 року

Опубліковано 05.07.2019 о 12:03

На території  Львівської області здійснюють діяльність 420 суб’єктів господарювання, з низ  173 – юридичних осіб, 247 – фізичних осіб-підприємців (станом на 01.04.2019).

Структурні підрозділи:

  • аптечні склади — 14;
  • аптеки — 990;
  • аптечні пункти — 252.

Усього місць провадження діяльності — 1256.

Контроль за дотриманням вимог законодавства щодо якості лікарських засобів

Протягом І півріччя 2019 р. Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області  проведено перевірок щодо додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів на виконання Річного плану заходів державного нагляду (контролю)  Держлікслужби на 2019 рік та відповідно до наказів Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області у 37 суб’єктів господарювання (73 місця провадження діяльності).

Під час планових перевірок було відібрано для проведення лабораторних досліджень 46 серії лікарські засоби. За результатами проведення лабораторних досліджень 13 серій лікарських засобів були неякісними за окремими показниками АНД (МКЯ). Крім того, під час проведення перевірок було виявлено 4 серії неякісних лікарських засобів, з них: 2 серії лікарських засобів без сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається  виробником; 2 серії лікарських засобів  без висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу.

За результатами проведеної роботи Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області видано 17 Розпоряджень про встановлення заборони виготовлення в умовах аптеки, реалізації, торгівлі, зберігання, використання лікарського засобу.  

Подано до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками 4 термінових повідомлень про виявлення неякісних, фальсифікованих чи незареєстрованих лікарських засобів.

За результатами планових перевірок видано 30 приписів про усунення порушень законодавства України щодо якості лікарських засобів.

Здійснення позапланових заходів за додержанням суб’єктами господарювання вимог щодо якості лікарських засобів у передбачені строки відповідно до наказу Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області з підстав, передбачених статтею 6 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» за І півріччя 2019 проведено:

– 1 позапланова перевірка щодо виконання Припису про усунення порушень законодавства України про лікарські засоби у 1 суб’єкта господарювання (1 місце провадження діяльності) та 2 позапланові перевірки у 1 суб’єкта господарювання (2 місця провадження діяльності) щодо перевірки фактів про сумнів щодо якості лікарських засобів, викладених у зверненнях громадян.

При проведенні  позапланової перевірки 1 суб’єкта господарювання (1 місце провадження діяльності) щодо виконання Припису про усунення порушень законодавства України про лікарські засоби встановлено факт часткового невиконання Припису про усунення порушень законодавства України про лікарські засоби, керівника суб’єкта господарювання було притягнуто до адміністративної відповідальності.

Контроль за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки), оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Протягом І півріччя 2019 року Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області згідно Річного плану заходів державного нагляду (контролю)  Держлікслужби на 2019 рік проведено планових перевірок щодо додержання Ліцензійних умов провадження діяльності у 24 суб’єктів господарювання (39 місць провадження діяльності).

          За результатами проведених планових перевірок було видано 10 Розпоряджень про усунення порушень Ліцензійних умов.

За результатами перевірки 10 суб’єктів господарювання (10 місць провадження діяльності) складено акти, що стали підставою для анулювання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Матеріали цих перевірок, а також синхронних перевірок було передано до Держлікслужби, як органу ліцензування, для вжиття мір згідно чинного законодавства.

Здійснення позапланових заходів за додержанням суб’єктами господарювання ліцензійних умов провадження визначених видів господарської діяльності та вимог щодо якості лікарських засобів у передбачені строки відповідно до наказу Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області з підстав, передбачених статтею 6 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» та статтею 19 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» за І півріччя 2019 проведено:

– 1 позапланова перевірка щодо виконання Розпорядження щодо усунення порушень Ліцензійних умов у 1 суб’єкта господарювання (1 місце провадження діяльності). За результатами перевірки щодо виконання Розпорядження щодо усунення порушень Ліцензійних умов складено 1 Акт про невиконання розпорядження, що стало підставою для анулювання ліцензії.

– 1 позапланова перевірка щодо звернення громадян про порушення Ліцензійних умов провадження господарської діяльності в частині роздрібної торгівлі лікарськими засобами у 1 суб’єкта господарювання (1 місце провадження діяльності). За результатами перевірки видано Розпорядження щодо усунення порушень Ліцензійних умов

Перевірки характеристик продукції під час здійснення державного ринкового нагляду

Протягом І півріччя 2019 року Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області здійснено планових перевірок характеристик продукції –24 суб’єкти господарювання (25 місць  провадження діяльності). За результатами планових перевірок складено 24 Акти перевірок характеристик продукції, прийнято 4 Рішення про вжиття обмежувальних(корегувальних) заходів.

Кількість проведених позапланових перевірок характеристик продукції –2. За результатами позапланових перевірок складено 2 Акти перевірок характеристик продукції, прийнято 2 Рішень про вжиття обмежувальних(корегувальних) заходів.

За І півріччя 2019 року, по планових та позапланових перевірках, які проводилися Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області, накладалися штрафні санкції на суб’єктів господарювання  в кількості – 3 штрафи згідно ст. 44 Закону України “Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції на загальну суму 11067,00 грн

Перевірки щодо наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Протягом І півріччя 2019 року Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області відповідно до доручень Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками проведено перевірки щодо наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами здійснено 71 перевірка суб’єктів господарювання (71 місце провадження діяльності).

Здійснення державного контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів та видачі висновків

Проводився контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів вимогам державних і міжнародних стандартів згідно 4 заяви про видачу висновку про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів поданих 1 суб’єктом господарювання. За результатами проведеної експертизи документів та лабораторних досліджень видано 4 висновки про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів

Здійснення в установленому порядку відбору зразків лікарських засобів для проведення їх лабораторного контролю

         Протягом І півріччя 2019 року лабораторією з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області було проаналізовано 76 серій лікарських засобів: з них проведено 47 лабораторних аналізів якості серій лікарських засобів та 29 лабораторних аналізів серій води очищеної та води для ін`єкцій за заявами уповноважених осіб суб`єктів господарювання.

  За результатами проведених лабораторних аналізів якості було виявлено 13 серій лікарських засобів з невідповідністю щодо якості за візуальними та фізико-хімічними показниками. Відповідно було нараховано відшкодувань  на суму 15645,097 грн.

Розгляд страв про адміністративні правопорушення у передбачених законом випадках

 Протягом І півріччя 2019 року  за результатами планових та позапланових перевірок за дотриманням вимог законодавства щодо якості лікарських засобів та за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності було складено 33 справи про адміністративні правопорушення відповідно до статтей 167, 1681 , 18810 Кодексу України про адміністративні правопорушення. За результатами розглянутих адміністративних справ до місцевого бюджету з правопорушників стягнуто штрафних санкцій  на  загальну  суму 4777,00 грн.

 

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області вітає з Днем Конституції

Наступна

Рекомендаційна інформація для споживачів щодо придбання лікарських засобів в аптечних закладах