Інформація щодо здійснення ринкового нагляду Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Кіровоградській області за перше півріччя 2019 року

Опубліковано 26.07.2019 о 15:23

У відповідності п. 4 ст. 10 ІІІ розділу Закону України від 02.12.2010р. «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Кіровоградській області надає інформацію щодо здійснення ринкового нагляду.

Відповідно до Закону України від 02.12.2010р. «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Кіровоградській області, протягом першого півріччя 2019 року проведено:

Перевірено 11 суб’єктів господарювання; перевірено  17 місць провадження діяльності;

складено   11 актів перевірки характеристик продукції.

Перевірено  80 найменнувань  медичних  виробів відповідно до секторального плану, затвердженного Держлікслужбою 30.11.2018р.

В ході перевірок характеристик продукції  виявлено факти невідповідності медичних виробів вимогам  Технічних  регламентів:

неналежно застосовано знак відповідності технічним регламентам, а саме:  не дотримано пропорції форми знаку відповідності на первинній упаковці медичного виробу – знак має невідповідну форму, не було дотримано вимоги  п.2 ч.3 ст.44 Закону України від 02.12.2010 № 2735-VІ «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», п 44. Технічного регламенту щодо медичних виробів, затверджений постановою КМУ від 02.10.2013 року № 753; постанови КМУ №1184 від 30.12.2015 «Про затвердження форми, опису знака відповідності технічним регламентам, правил та умов його нанесення»;

неналежно застосовано знак відповідності технічним регламентам, а саме: – не дотримано розмір знаку відповідності на первинній упаковці медичного виробу –  висота знаку відповідності на упаковці менш ніж 5 мм.;  

не забезпечено  належне маркування  упаковки, а саме: інформація про найменування  і місцезнаходження виробника, інструкція з експлуатації та інформація про будь які запобіжні заходи  та/або застереження  нанесена на упаковку медичного виробу замалим розміром шрифту, тому ідентифікувати виробника та прочитати  інструкцію з експлуатації та інформацію про будь які запобіжні заходи  та/або застереження неможливо,  не було дотримано вимоги п.2 ч.3 ст. 44 Закону України від 02.12.2010 № 2735-VI «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції»; п. 44. Технічного регламенту щодо медичних виробів, затверджений постановою КМУ від 02.10.2013 року № 753; п.п.1, п.п.10, п.п.11, п. 44  додатку 1; додатку 11 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затверджений постановою КМУ від 02.10.2013 року № 753; постанови КМУ №1184 від 30.12.2015 «Про затвердження форми опису знака відповідності технічним регламентам, правил та умов його нанесення»;

неналежно застосовано знак відповідності технічним регламентам, а саме: –  не дотримано пропорції форми знаку відповідності на первинній упаковці медичного виробу – знак має невідповідну форму;  – на упаковку поруч зі знаком відповідності нанесено графічний символ “Повторне використання ЗАБОРОНЕНО” таким чином, що відбувається накладання символів у місці незамкненого кола знака відповідності, та знижує видимість і розбірливість маркування знаком відповідності, не було дотримано вимоги п.2 ч.3 ст.44 Закону України від 02.12.2010 № 2735-VІ «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції»,

п 44., п. 45 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затверджений постановою КМУ від 02.10.2013 року № 753; постанови КМУ №1184 від 30.12.2015 «Про затвердження форми, опису знака відповідності технічним регламентам, правил та умов його нанесення».  

За результатами ринкового нагляду відповідно до вимог Закону України від 02.12.2010р. «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» застосовувалися обмежувальні (корегувальні) заходи,  а саме:  прийнято  3  рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів щодо 3 медичних виробів,

вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів:  обмеження надання продукції на ринку шляхом усунення формальної невідповідності  та приведення продукції у відповідність із встановленими  вимогами та застосовано до 3 суб’єктів господарювання  штрафні санкції на суму 3 тис.825 грн.  згідно ст. 44 Закону України від  02.12.2010р. «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції». Вказана сума перерахована до Держбюджету.

Постійно проводилася інформаційна та консультативна робота з уповноваженими особами з питань реалізації державної політики у сфері ринкового нагляду щодо якості та безпечності медичних виробів і надавалися відповіді у межах компетенції.

 

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Підсумки роботи Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Кіровоградській області за І півріччя 2019 року

Наступна

Інформація щодо здійснення ринкового нагляду Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Кіровоградській області за 2019 р.