Інформація щодо здійснення ринкового нагляду Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Кіровоградській області за 2019 р.

У відповідності п. 4 ст. 10 ІІІ розділу Закону України від 02.12.2010р. «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Кіровоградській області надає інформацію щодо здійснення ринкового нагляду.Відповідно до Закону України від 02.12.2010р. «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Кіровоградській області, протягом 2019 року:

• перевірено 27 суб’єктів господарювання; 35 місць провадження діяльності;

складено  27 актів перевірки характеристик продукції;

• перевірено  медичні виробів відповідно до секторального плану, затвердженного Держлікслужбою 30.11.2018р.

В ході перевірок характеристик продукції  виявлено факти невідповідності медичних виробів вимогам  Технічних  регламентів:

неналежно застосовано знак відповідності технічним регламентам, а саме:

– не дотримано пропорції форми знаку відповідності на первинній упаковці медичного виробу – знак має невідповідну форму;

– не дотримано розмір знаку відповідності на первинній упаковці медичного виробу –  висота знаку відповідності на упаковці менш ніж 5 мм;

– не дотримано форму знаку відповідності на первинній упаковці медичного виробу (на флаконі) – знак має форму замкнутого кола;

 таким чином, не було дотримано вимоги  п.2 ч.3 ст.44 Закону України від 02.12.2010 № 2735-VІ «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», п 44. Технічного регламенту щодо медичних виробів, затверджений постановою КМУ від 02.10.2013 року № 753; постанови КМУ №1184 від 30.12.2015 «Про затвердження форми, опису знака відповідності технічним регламентам, правил та умов його нанесення»;

не забезпечено  належне маркування  упаковки, а саме: інформація про найменування  і місцезнаходження виробника, інструкція з експлуатації та інформація про будь які запобіжні заходи  та/або застереження  нанесена на упаковку медичного виробу замалим розміром шрифту, тому ідентифікувати виробника та прочитати  інструкцію з експлуатації та інформацію про будь які запобіжні заходи  та/або застереження неможливо,  не було дотримано вимоги п.п.1, п.п.10, п.п.11, п. 44  додатку 1Технічного регламенту щодо медичних виробів, затверджений постановою КМУ від 02.10.2013 року № 753;

В ході перевірок характеристик продукції  виявлено факти невідповідності медичних виробів вимогам  Технічних  регламентів:

неналежно застосовано знак відповідності технічним регламентам, а саме:

– не дотримано пропорції форми знаку відповідності на первинній упаковці медичного виробу – знак має невідповідну форму;

– не дотримано розмір знаку відповідності на первинній упаковці медичного виробу –  висота знаку відповідності на упаковці менш ніж 5 мм;

– не дотримано форму знаку відповідності на первинній упаковці медичного виробу (на флаконі) – знак має форму замкнутого кола;

 таким чином, не було дотримано вимоги  п.2 ч.3 ст.44 Закону України від 02.12.2010 № 2735-VІ «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», п 44. Технічного регламенту щодо медичних виробів, затверджений постановою КМУ від 02.10.2013 року № 753; постанови КМУ №1184 від 30.12.2015 «Про затвердження форми, опису знака відповідності технічним регламентам, правил та умов його нанесення»;

не забезпечено  належне маркування  упаковки, а саме: інформація про найменування  і місцезнаходження виробника, інструкція з експлуатації та інформація про будь які запобіжні заходи  та/або застереження  нанесена на упаковку медичного виробу замалим розміром шрифту, тому ідентифікувати виробника та прочитати  інструкцію з експлуатації та інформацію про будь які запобіжні заходи  та/або застереження неможливо,  не було дотримано вимоги п.п.1, п.п.10, п.п.11, п. 44  додатку 1Технічного регламенту щодо медичних виробів, затверджений постановою КМУ від 02.10.2013 року № 753;

на стікері, що нанесений на пакування набору, відсутня інформація, необхідна для безпечного та правильного застосування виробу:   

1. відсутні дані про вміст пакування;                                                                                                                   

2. символ КОД ПАРТІЇ не супроводжується кодом партії виробника;                                                                     

3. символ ВИКОРИСТОВУВАТИ ДО не супроводжується датою, до якої гарантовано безпечне застосування медичного виробу;                                                                                                                            

4. символ ТЕМПЕРАТУРНЕ ОБМЕЖЕННЯ  не супроводжується верхнім та нижнім значенням температурного обмеження, як зазначено виробником на упаковці;                           

не надано супровідну документацію (сертифікат якості на медичний виріб, який видається на вироблену партію);  не надано декларацію про відповідність, не було дотримано вимоги  п.п. б, в, п.1, ч.2 ст. 24 Закону України від 02.12.2010 № 2735-VI «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції»; п. 42,  п. 43,  ч.2, ч.4, ч.5, ч.9,  п. 44  додатку 1   Технічного регламенту щодо медичних виробів, затверджений постановою КМУ від 02.10.2013 № 753;

етикетка медичного виробу не містить інформацію про призначення виробу для використання in vitro, не було дотримано вимоги п. 40 додатку 1 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 року № 754;

інформація на етикетці або зовнішньому пакуванні медичного виробу викладена не державною мовою; на етикетці або зовнішньому пакуванні медичного виробу не зазначено найменування та місцезнаходження уповноваженого представника, не було дотримано вимоги ст. 30 Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної» від 25.04.2019 №2704-VIII; п.13 загальної частини   Технічного регламенту щодо медичних виробів, затверджений постановою КМУ від 02.10.2013 № 753; п. 44 додатку 1 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 року № 753.

За результатами ринкового нагляду відповідно до вимог Закону України від 02.12.2010р. «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» застосовувалися обмежувальні (корегувальні) заходи,  а саме:  прийнято  11  рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів щодо 11 медичних виробів,

вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів:  обмеження надання продукції на ринку шляхом усунення формальної невідповідності  та приведення продукції у відповідність із встановленими  вимогами та застосовано до 10 суб’єктів господарювання,  штрафні санкції на суму 18 тис.700 грн.  згідно ст. 44 Закону України від  02.12.2010р. «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції». Вказана сума перерахована до Держбюджету.  

Постійно проводилася інформаційна та консультативна робота з уповноваженими особами з питань реалізації державної політики у сфері ринкового нагляду щодо якості та безпечності медичних виробів і надавалися відповіді у межах компетенції.