Звіт про роботу Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Черкаській області за 2019 рік

1. Здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів на всіх етапах обігу.

У 2019 році Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Черкаській області на виконання Річного плану здійснення заходів державного нагляду (контролю) Держлікслужби на 2019 рік, затвердженого наказом Держлікслужби від 29.11.2018 № 1357 перевірено:

– 39 ліцензіатів фармацевтичної практики за 67 місцями провадження діяльності (аптечні склади, аптеки, аптечні пункти). За результатами проведених перевірок видано 34 приписи про необхідність усунення виявлених порушень, складено 10 адміністративних протоколів та складено 10 постанов;

– 23 ліцензіата медичної практики (приватні, комунальні лікувально-профілактичні заклади) за 23 місцями провадження діяльності. За результатами проведених перевірок видано 15 приписів про необхідність усунення виявлених порушень.

Водночас, відповідно до вимог статті 6 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», протягом 2019 року Службою позапланово перевірено:

• 6 ліцензіатів фармацевтичної практики за 7 місцями провадження діяльності (аптеки). За результатами проведених перевірок видано 1 припис про необхідність усунення виявлених порушень.

Складено 10 протоколів та винесено 10 постанов про адміністративне правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів згідно статей 167, 18810 КУпАП до уповноважених осіб суб`єктів господарювання на суму 3230,00 грн.

У рамках здійснення державного контролю при ввезенні на територію України лікарських засобів територіальними органами Держлікслужби у 2019 році:

• опрацьовано 54 заяви суб’єктів господарювання;
• проведено візуальний контроль 819 серій лікарських засобів (відповідно до вимог Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затверджено постановою Кабінету Міністрів України від  14.09.2005 № 902);
• підготовлено 51 повідомлення про проведення лабораторного контролю та 147 направлень до уповноважених лабораторій разом із супровідними документами;
• видано 840 позитивних висновків про якість ввезених лікарських засобів.

Щомісячно оброблялись звіти по ввезеним субстанціям та продукції «in bulk» та контроль заходів, вжитих суб’єктом господарювання з виявленням неякісних субстанцій та продукції «in bulk». За повідомленням Приватного акціонерного товариства “Лекхім” про виявлення неякісної субстанції надано 1 термінове повідомлення.

За 2019 рік до Служби надійшло 8 звернень громадян (1 – вирішено позитивно; 7 – надано роз’яснення).

В зверненнях громадян порушено питання: 5 звернення щодо якості лікарських засобів; 1 питання роботи аптечних закладів; 2 звернення щодо порушення ліцензійних умов

На виконання наказу МОЗ України від 24.04.2015 №242 «Правила утилізації та знищення лікарських засобів» суб’єктами господарювання за 2019 рік надано інформацію про лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню, передані для знешкодження стосовно 1011 серій ЛЗ в кількості 521092 уп.

2. Здійснення державного ринкового нагляду за дотриманням вимог технічних регламентів щодо медичних виробів.

Служба проводить планові та позапланові заходи державного ринкового нагляду щодо медичних виробів. Планові заходи проводяться у розповсюджувачів медичних виробів, а позапланові – у розповсюджувачів та виробників такої продукції.

Заходи державного ринкового нагляду в 2019 році здійснювались Службою відповідно до Планів здійснення ринкового нагляду на 2019 рік та секторального плану державного ринкового нагляду за 2019 рік.

Протягом 2019 року Службою здійснено 20 планових та 6 позапланових заходів державного ринкового нагляду щодо медичних виробів. За результатами здійснених заходів складено 26 актів, прийнято 7 рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів, на 3 суб’єкти господарювання складено 3 протоколи та винесено 1 постанову про порушення законодавства України до суб`єктів господарювання на суму 8500,00 грн.

3. Здійснення контролю за дотриманням суб’єктами господарювання вимог Ліцензійних умов.

Перевірки дотримання суб’єктами господарювання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, здійснені у 2019 році.

Службою здійснено 51 планову перевірку, у тому числі за місцями провадження діяльності:

• аптек – 76;
• аптечних пунктів – 6.

За результатами перевірок:

• складено 16 актів на анулювання ліцензії;
• видано 33 розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов;
• передано 3 акти на розгляд Держлікслужби;
• складено 1 протокол та винесено 1 постанову про адміністративне правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів згідно статей 167 КУпАП до уповноважених осіб суб`єктів господарювання на суму 425,00 грн.

Службою здійснено 6 позапланових перевірок за місцями провадження діяльності.

За результатами перевірок:

• складено 6 актів, з них 5 позитивних актів до відома;
• складено 1 розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов.

За 2019 рік до Служби надійшло 79 доручень від Держлікслужби щодо перевірки наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, на підставі поданих заяв від суб’єктів господарювання. Відповідно даних доручень здійснено 94 позапланові передліцензійні перевірки суб’єктів господарської діяльності за місцями провадження діяльності:

• аптек – 73;
• аптечних пунктів – 21.

Перевірки дотримання суб’єктами господарювання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку, здійснені у 2019 році.

Спеціаліст Служби протягом 2019 року брала участь у 8 перевірках щодо дотримання суб’єктами господарювання ліцензійних умов провадження господарської діяльності у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.