Звіт про роботу Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Черкаській області за 2018 рік

На підзвітній території здійснює діяльність 308 суб`єктів господарювання, в тому числі 5 заводів – виробників.

Структурні підрозділи:

аптечні склади – 8;

аптеки – 634;

аптечні пункти – 177;

Всього місць провадження діяльності – 819.

Контроль за дотриманням вимог законодавства щодо якості лікарських засобів

 За 2018 рік Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Черкаській області здійснено 58 перевірок суб’єктів господарської діяльності (56 – планових, 2 – позапланових) та здійснено 86 перевірок місць провадження діяльності (84 – планових, 2 – позапланових) щодо контролю якості лікарських засобів. За результатами проведених перевірок виявлено порушення існуючих нормативних та законодавчих вимог щодо якості лікарських засобів у 46 суб’єктів господарської діяльності.

За результатами перевірок суб’єктам господарювання надано:

– 46 приписів про усунення виявлених порушень;

– складено 7 протоколів та винесено 7 постанов про адміністративне правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів згідно статей 167, 188¹⁰ КУпАП до уповноважених осіб суб`єктів господарювання на суму 3315,00 грн.

Контроль за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності

За 2018 рік Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Черкаській області здійснено 36 перевірок суб’єктів господарської діяльності (34 – планових, 2 – позапланових) та здійснено 61 перевірок місць провадження діяльності (58 – планових, 3 – позапланових) щодо контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами. За результатами проведених перевірок виявлено порушення Ліцензійних умов провадження господарської діяльності у 34 суб’єктів господарської діяльності.

За результатами перевірок суб’єктам господарювання надано:

– 30 розпоряджень щодо усунення порушень ліцензійних умов;

– 3 акти передано на розгляд Держлікслужби;

– 1 акт передано на розгляд Держлікслужби щодо анулювання ліцензії.

Передліцензійні перевірки суб’єктів господарської діяльності

За 2018 рік Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Черкаській області надійшло 101 доручення від Держлікслужби щодо перевірки наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, на підставі поданих заяв від суб’єктів господарювання. Відповідно даних доручень здійснено 101 перевірку суб’єктів господарської діяльності та 103 перевірки місць провадження діяльності.

Державний контроль якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну

За 2018 рік до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Черкаській області від суб’єктів господарювання надійшло 58 заяв про видачу висновків про якість ввезених в Україну лікарських засобів (готових лікарських засобів – 771 серій). Надано повідомлень про необхідність проведення лабораторного контролю – 53 та надано направлень до уповноважених лабораторій – 138.

За результатами опрацювання заяв надано 781 позитивних висновків про якість ввезених в Україну лікарських засобів.

Перевірки характеристик продукції під час здійснення державного ринкового нагляду

За 2018 рік Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Черкаській області здійснено 36 перевірок (29 – планові, виїзні; 7 – позапланові, виїзні).

За результатами перевірок складено 36 актів перевірок характеристик продукції державного ринкового нагляду. За результатами проведених перевірок характеристик надано 5 рішень щодо вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів продукції та прийнято 5 рішень про скасування рішень відповідно довідок про результати аналізу виконання рішення.

Складено 3 протоколи та винесено 3 постанови про адміністративне правопорушення законодавства України до суб`єктів господарювання на суму 13600,00 грн.