Звіт щодо діяльності сектору державного нагляду (контролю) за якістю виробів медичного призначення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві за 2018 рік

Згідно з Переліком органів державного ринкового нагляду та сфер їх відповідальності, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 1.06.2011 № 573 Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві (далі – Служба) здійснює свої повноваження, як орган ринкового нагляду, у межах сфери своєї відповідальності (медичні вироби, активні медичні вироби, які імплантують, медичні вироби для лабораторної діагностики invitro).

З метою виконання функцій органу ринкового нагляду, представники сектору здійснили планові та позапланові заходи  відповідно до вимог Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», а саме планові та позапланові перевірки характеристик продукції.

Так, у 2018 році Службою проведено 136 перевірок характеристик продукції, з яких:

– 57 планових перевірок у розповсюджувачів продукції;

– 79 позапланових перевірок у виробників/ уповноважених представників виробників в Україні та розповсюджувачів.

Винесено 30 рішень про обмеження обігу продукції. Винесено 35 постанов про накладання штрафних санкцій на суму 226 тисяч 100 гривень.

Типові порушення, які були виявлені під час проведення заходів ринкового нагляду:

• інструкція із застосування не відповідає вимогам Технічного регламенту, а саме: в інструкції не зазначені умови зберігання та строк придатності після першого відкриття первинного пакування, відсутня дата випуску або дата останнього перегляду інструкції із застосування;
• інструкція із застосування медичного виробу не містить відомості,що дають можливість медичному персоналу попереджати споживача про будь-які протипоказання,запобіжні заходи, зокрема інформацію про дату випуску або останнього перегляду інструкції із застосування;
• відсутнє маркування знаком відповідності технічним регламентам;
• на упаковці відсутня інформація про умови зберігання, не зазначено Lot/серія відповідно до умовних позначень (символів), наявні умовні позначки без потрібної інформації для споживача;
• на етикетці упаковки нанесено символ «Інструкція», та водночас така інструкція із застосування, яка має супроводжувати медичний виріб, відсутня;
• відсутня декларація про відповідність продукції технічним регламентам;
• медичні вироби не супроводжує інструкція із застосування, відсутня інформація щодо уповноваженого представника виробника в Україні;
• відсутня інформація про дату випуску або останнього перегляду інструкції із застосування, інструкція із застосування викладена мовою недоступною для споживача;
• на зовнішньому пакуванні не у відповідному форматі нанесено строк, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу, а саме замість року та місяця, зазначено: термін придатності «4 роки» від дати виробництва, тощо.