Основні характеристики роботи Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області у І півріччі 2019 році

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області (далі – Служба) інформує щодо здійснених заходів на виконання Плану роботи у І півріччі 2019 року.

Заходи щодо забезпечення державного контролю якості лікарських засобів:

Здійнено:

• 34 планових заходи державного контролю якості ЛЗ у суб’єктів господарювання, які здійснюють діяльність пов’язану з роздрібною торгівлею лікарськими засобами, за 65 місцями провадження діяльності, з яких 47 – аптеки, 18 – аптечні пункти;
• 2 позапланових заходи за зверненнями громадян щодо якості реалізованих лікарських засобів та порядку їх відпуску з аптечних закладів.

Встановлено:

• 32 порушення вимог законодавства; видано 27 приписів про усунення порушень законодавства України про лікарські засоби;
• складено 11 протоколів про адміністративне правопорушення, винесено 11 постанов, накладено адмінстягнення на суму 4760 грн;
• у процесі здійснення планових заходів державного контролю (нагляду) за дотриманням вимог законодавства щодо якості лікарських засобів відібрано зразки 3 серій лікарських засобів для проведення лабораторних досліджень, результат позитивний;
• проведено 18 аналізів за зверненням уповноважених осіб суб’єктів господарювання, які виготовляють лікарські засоби в умовах аптеки, видано 18 позитивних висновків за результатами лабораторних досліджень;
• видано 14 розпоряджень про встановлення заборони реалізації, торгівлі лікарського засобу за результатами перевірок дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів.

Опрацьовано 83 повідомлення від уповноважених осіб суб’єктів господарювання стосовно 281 серії неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих ЛЗ, заборонених розпорядженнями Держлікслужби про заборону (зупинення) виробництва, реалізації (торгівлі), зберігання та застосування ЛЗ, наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, що не відповідають вимогам, визначених відповідними нормативно-правовими актами.

Опрацьовано 87 розпоряджень про заборону (зупинення) виробництва, реалізації (торгівлі), зберігання та застосування ЛЗ та 59 рішень про поновлення обігу ЛЗ (сформовано 40 інформаційних листи, які розіслано суб’єктам господарювання електронною поштою).

Заяв від суб’єктів господарювання на проведення контролю МІБП на відповідність вимогам державних і міжнародних стандартів не надходило.

Заяв від суб’єктів господарювання про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів не надходило.

Погоджено 3 переліки внутрішньоаптечних заготовок, які виготовляються в аптечних закладах області.

Підготовлено та проведено 3 семінари для керівників та уповноважених осіб суб’єктів господарювання, що здійснюють реалізацію, зберігання і застосування лікарських засобів:

• Правова відповідальність за зберігання та реалізацію фальсифікованих лікарських засобів. Роз’яснення щодо повернення лікарських засобів до аптек та їх структурних підрозділів;
• Вимоги санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів;
• Створення необхідних умов для доступності осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення до приміщень відповідно до державних будівельних норм;

У семінарах в якості співдоповідачів брали участь начальник відділу безпеки середовища життєдіяльності Управління державного нагляду за дотриманням санітарного законодавства Головного Управління Держпродспоживслужби в Тернопільській області Гурський О. Й. та кваліфікований експерт з технічного обстеження будівель і споруд Будзик В.М. 

Заходи щодо ліцензування умов оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, контролю за дотриманням ліцензійних умов.

Здійснено 45 перевірок перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Всього перевірено 45 місць провадження діяльності, з них 39 аптек, 6 аптечних пунктів.

Здійснено 37 перевірок ліцензіатів:

• 35 планових заходів щодо додержання ліцензійних умов у суб’єктів господарювання, які здійснюють діяльність пов’язану з роздрібною торгівлею лікарськими засобами, за 68 місцями провадження діяльності, з яких 48 аптеки, 20 аптечні пункти;
• 2 позапланових заходи щодо додержання ліцензійних умов у суб’єктів господарювання, які здійснюють діяльність пов’язану з роздрібною торгівлею лікарськими засобами, за 2 місцями провадження діяльності, з яких 2 аптеки;

За результатами здійснення заходів державного контролю (нагляду) за додержанням ліцензійних умов:

• складено 6 актів на анулювання ліцензії;
• видано 27 розпоряджень про усунення порушень ліцензійних вимог законодавства;

Заходи щодо державного регулювання та контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та протидії їх незаконному обігу.

Спеціалісти Служби до здійснення заходів контролю щодо дотримання ліцензійних умов суб’єктами господарювання у сфері легального обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (згідно чинного законодавства) Держлікслужбою не залучались.

Здійснюється співпраця з органами виконавчої влади та іншими установами щодо моніторингу наркоситуації у регіоні (територіальне управління Державної судової адміністрації, Тернопільський обласний військовий комісаріат, управління охорони здоров’я Тернопільської ОДА, державні установи виконання покарань).

Надано 4 роз’яснення на запити ГУ Нацполіції в Тернопільській області та 1 роз’яснення на запит Управління СБУ в Тернопільській області з питань обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

Отримано від суб’єктів господарювання 3 повідомлення з примірниками актів про знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів суб’єктами господарювання, що здійснюють господарську діяльність з додержання Ліцензійних умов, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 06.04.2016 № 282.

Заходи з питань державного ринкового нагляду.

Здійснено 14 перевірок, з них:

• 13 планових, прийнято 1 рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів;
• 1 позаплановий за дорученням Держлікслужби у виробника, прийнято 1 рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів та накладено штраф у розмірі 8500 гривень.

Заходи з питань комунікацій

За звітний період на адресу Служби надійшло 8 звернень громадян та 1 запит на отримання публічної інформації, розгляд яких здійснювався у встановлені законодавством терміни, не допущено надання неповних, неоднозначних та необґрунтованих відповідей. Інформацію про стан розгляду запитів, звернень громадян розміщено на суб-сайті Служби.

Висвітлення діяльності Служби здійснюється шляхом публікації інформаційних повідомлень, статей, інтерв’ю на суб-сайті Служби і в регіональних друкованих ЗМІ, інтернет-виданнях, а саме:

• Роз’яснення щодо дій споживачів при встановленні факту неналежної якості лікарських засобів (телеканал ІНТБ);
• Роз’яснення щодо порядку зберігання лікарських засобів у домашніх умовах (інтерв’ю газеті «20 хвилин Тернопіль»);
• Роз’яснення щодо Погодження Переліку внутрішньоаптечної заготовки, що виробляє (виготовляє) аптека (опубліковано на сайті Щотижневика Аптека);
• Роз’яснення про корупційні ризики, які виникають в діяльності осіб уповноважених на виконання функцій держави (опубліковано на сайті Щотижневика Аптека);
• Інформація про діяльність Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області за травень 2019 року (опубліковано на сайті Щотижневика Аптека) 

У звітному періоді здійснювалася робота з поглиблення професійних знань та навичок спеціалістів Служби шляхом проведення періодичного та спеціального навчання (33 засідання), частина яких проводилась, як внутрішні навчання (28 засідань), а частина (5 засідань), як зовнішні навчання з використанням телекомунікаційних засобів.

За ініціативою керівника Служби регулярно проводились ознайомчі візити керівника та завідувача лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції в аптечні заклади області, що здійснюють виробництво лікарських засобів в умовах аптеки. Також регулярно проводився інформаційний огляд суб’єктів господарювання, які здійснюють оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами.

04.06.2019 року працівниками Головного територіального управління юстиції у Тернопільській області проведено перевірку стану правової роботи в Службі. 

Керівник Служби, як член колегії, приймав участь у колегіях та нарадах ТОДА, а також в колегіях Управління охорони здоров’я ТОДА. Також приймав участь в засіданні робочої групи з питань гуманітарної допомоги при ТОДА, як член робочої групи. Приймав участь у засіданні Ради регіонального розвитку Тернопільщини.

Також було проведено 2 засідання атестаційної комісії з атестації провізорів та фармацевтів при Державній службі з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області.