Презумпція відповідності медичних виробів технічним регламентам: внесено зміни до Переліку національних стандартів

Наказом МОЗ України від 20.01.2020 р. № 117 викладено в новій редакції переліки національних стандартів, затверджених наказами МОЗ України від 11.10.2017 р. №№ 1242, 1243, 1244, відповідність яким надає презумпцію відповідності:

• медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 753;
• медичних виробів для діагностики in vitro вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженогопостановою КМУ від 02.10.2013 р. № 754;
• активних медичних виробів, які імплантують, вимогам Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 755.

Зокрема, на 16 стандартів збільшено кількість стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 753.

До цих переліків увійшли національні стандарти, ідентичні відповідним гармонізованим європейським стандартам у рамках реалізації Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС 98/79/ЄЕС. Їх внесено на основі переліку назв і позначень гармонізованих європейських стандартів, опублікованого в Офіційному віснику Європейського Союзу С 389 від 17.11.2017 р., та Каталогу національних стандартів та кодексів усталеної практики України станом на 01.10.2019 р.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»