Підсумки роботи Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Сумській області за 2019 рік

Відповідно до Положення про Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Сумській області, затвердженого наказом Держлікслужби від 17.09.2016 № 195, завданням Служби є реалізація повноважень Держлікслужби на території Сумської області.

Основними напрямками роботи Служби є наступні.

1. Здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів на всіх етапах обігу.
2. Здійснення державного ринкового нагляду за дотриманням вимог технічних регламентів щодо медичних виробів.
3. Здійснення контролю за дотриманням суб’єктами господарювання вимог Ліцензійних умов з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Станом на кінець 2019 року кількість ліцензіатів у сфері господарської діяльності з виробництва лікарських засобів,  оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами за відповідними видами господарської діяльності становить:

• виробництво (промислове) лікарських засобів – 8 (місць провадження діяльності – 8);
• виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки – 4 (місць провадження діяльності – 6);
• оптова торгівля лікарськими засобами – 8 (місць провадження діяльності – 8);
• роздрібна торгівля лікарськими засобами – 188 (місць провадження діяльності – 529, з них: 423 – аптеки; 106 – аптечні пункти);
•  

Здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів на всіх етапах обігу

У 2019 році Службою  на виконання Річного плану здійснення заходів державного нагляду (контролю) Держлікслужби на 2019 рік перевірено:

• 34 ліцензіати фармацевтичної практики за 41 місцем провадження діяльності ( аптеки, аптечні пункти). За результатами проведених перевірок встановлено 32 випадки порушення законодавства, видано 28 приписів про необхідність усунення виявлених порушень, відібрано 29 зразків лікарських засобів, складено 10 адміністративних протоколів на суму 3366 грн.;
• 9 ліцензіатів медичної практики (приватні, комунальні, лікувально-профілактичні заклади) за 9  місцями провадження діяльності. За результатами проведених перевірок встановлено 5 випадків порушення законодавства, видано 5 приписів про необхідність усунення виявлених порушень.

Відповідно до вимог статті 6 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», протягом 2019 року Службою позапланово перевірено:

• 10 ліцензіатів фармацевтичної практики за 11 місцями провадження діяльності (аптеки).
• 2 ліцензіати медичної практики (комунальні лікувально-профілактичні заклади) за 2 місцями провадження діяльності. За результатами проведених перевірок встановлено 1 випадок порушення законодавства, видано 1 припис про необхідність усунення виявлених порушень.

По залученню правоохоронними органами здійснено 3 перевірки.

За 2019 рік проаналізовано 21 звіт щодо проведення вхідного контролю субстанції суб’єктами  господарської діяльності.

У 2019 році відновила свою роботу лабораторія з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції, яка була законсервована декілька років.

У напрямку здійснення лабораторного аналізу якості серій лікарських засобів у 2019 році:

• проаналізовано 29 готових лікарських засобів, відібраних під час інспектування;
• проаналізовано у зв’язку із сумнівами щодо якості 20 лікарських засобів;
• здійснено 9 аналізів зразків води очищеної;
• встановлено 3 невідповідності за візуальними показниками.

Крім цього, протягом 2019 року Службою видано 9 розпоряджень про заборону реалізації (торгівлі), зберігання та застосування неякісних лікарських засобів.

Службою налагоджений оперативний зв’язок з уповноваженими особами аптечних закладів та закладів охорони здоров’я. Розпорядження Держлікслужби невідкладно направляються на їх електронні адреси, а також працює веб- сайт Служби з відповідною інформацією.

За 2019 рік уповноваженими особами надано 410 повідомлень про виявлені неякісні лікарські засоби, які заборонені до реалізації згідно Розпоряджень Держлікслужби. На підставі цих повідомлень у 2019 році в області вилучено з обігу 4771 упаковок на суму 133981 грн неякісних лікарських засобів. Здійснено контроль за виконанням правил утилізації та знищення неякісних лікарських засобів, а саме: знищено/утилізовано 977 серій лікарських засобів, що складає 53470,46 уп.

Здійснення державного ринкового нагляду за дотриманням вимог технічних регламентів щодо медичних виробів

 Службою проводяться планові заходи державного ринкового нагляду щодо медичних виробів. Планові заходи проводяться у розповсюджувачів медичних виробів. Заходи державного ринкового нагляду в 2019 році здійснювались Службою  відповідно до Планів здійснення ринкового нагляду на 2019 рік та секторального плану державного ринкового нагляду за 2019 рік.

Протягом 2019 року Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Сумській області  здійснено 27 планових заходів державного ринкового нагляду щодо медичних виробів. За результатами здійснених заходів складено 27 актів, прийнято 11 рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів стосовно 17 найменувань медичних виробів, на 3 суб’єкти господарювання накладено штрафних санкцій у розмірі 3825 грн. Підстав для проведення позапланових заходів за звітний період не було.

Здійснення контролю за дотриманням суб’єктами господарювання вимог Ліцензійних умов

 У 2019 році планові заходи державного нагляду (контролю) здійснювалися Службою на підставі Річниго плану здійснення заходів державного нагляду (контролю) Держлікслужби на 2019 рік.

За 2019 рік Службою здійснені перевірки дотримання суб’єктами господарювання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами:

• 35 планових перевірок, у тому числі за місцями провадження діяльності:
• аптек – 42;
• аптечних пунктів – 8.

За результатами перевірок:

– складено 12 актів на анулювання ліцензії;

– видано 20  розпоряджень про усунення порушень Ліцензійних умов.

Службою здійснено 9 позапланових перевірок, у тому числі за місцями провадження діяльності:

• аптек – 11;
• аптечних пунктів – 1.

За результатами перевірок:

• складено 2 акти на анулювання ліцензії;

Службою здійснено 112 позапланових передліцензійних перевірок, у тому числі за місцями провадження діяльності:

• аптечних складів – 1;
• аптек – 86;
• аптечних пунктів – 25.

Атестація провізорів, фармацевтів

На виконання наказу МОЗ України від 12.12.2006 року № 818 «Про вдосконалення атестації провізорів та фармацевтів» на базі Служби створено та функціонує атестаційна комісія з атестації провізорів та фармацевтів.

Протягом 2019 року проатестовано 14 провізорів та 2 фармацевта, з них:

• підтвердили кваліфікаційну категорію провізора зі спеціальності «Організація і управління фармацією»: «вищу» – 4; «першу» – 1;
• присвоїли кваліфікаційну категорію провізора зі спеціальності «Організація і управління фармацією»: «вищу» – 3; «першу» – 2; «другу» – 1;
• підтвердили кваліфікаційну категорію провізора зі спеціальності «Загальна фармація»: «вищу» – 2;
• присвоїли кваліфікаційну категорію провізора зі спеціальності «Загальна фармація»: «першу» – 1;
• підтвердили категорію фармацевта «вищу» – 1;
• присвоїли категорію фармацевта «першу» – 1.

Робота із зверненнями громадян

Службою приділяється значна увага  повноті розгляду звернень громадян  та законності і обґрунтованості прийнятих  рішень. У  2019 році до Служби надійшло 7 звернень громадян. У зверненнях порушені проблемні питання:

• щодо відпуску рецептурних лікарських засобів та відпуску безкоштовних ліків з аптек;
• три звернення, щодо якості лікарських засобів;
• щодо наявності вакцин проти кору;
• щодо якості медичних виробів.

Службою надано письмові роз’яснення та проведено позапланові перевірки.