Інформація Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області щодо здійснення ринкового нагляду

Державна служба з лікарських засобів  та контролю за наркотиками у Миколаївській області (далі – Служба),  на виконання п. 4 ст.10   Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», надає інформацію щодо здійснення ринкового нагляду.

Службою протягом 2018 року здійснено планових перевірок характеристик продукції, відповідно до затвердженого Секторального плану, на відповідність вимогам Технічних регламентів щодо медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro (далі – Технічні регламенти) у 29 суб’єктів господарювання області за 44 місцями розповсюдження продукції. У 6 суб’єктів господарювання перевірки характеристик продукції не проведено, у зв’язку з тим, що за запланованими адресами перевірок 7 місць розповсюдження продукції, діяльність не здійснювалась.

         В ході планових перевірок характеристик продукції у 12 розповсюджувачів встановлено факти невідповідності 49 найменувань медичних виробів вимогам Технічних регламентів.

         За результатами ринкового нагляду застосовувалися обмежувальні (корегувальні) заходи відповідно до вимог законодавства України. Суб’єктам господарювання надано 25 рішень щодо вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів, а саме: обмеження надання продукції  на ринку шляхом усунення формальної невідповідності (1 рішення), обмеження надання продукції  на ринку шляхом приведення продукції у відповідність із встановленими вимогами (12 рішень),  обмеження надання продукції  на ринку шляхом тимчасової заборони надання продукції на ринку (12 рішень). До 2 суб’єктів господарювання застосовано штрафні санкції на суму 5950 грн.

         Характерними порушеннями вимог Технічних регламентів, виявлених в ході ринкового нагляду, є:

• розповсюдження продукції на етикетці або зовнішньому пакуванні, в інструкції якої відсутній знак відповідності Технічним регламентам;
• розповсюдження продукції на етикетці або зовнішньому пакуванні, в інструкції із застосування якої не зазначено найменування та місцезнаходження виробника, уповноваженого представника в Україні;
• розповсюдження продукції на етикетці або зовнішньому пакуванні якої відсутній номер партії чи серійний номер, не зазначено термін безпечного використання продукції;
• в Реєстрі осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг, що розміщений на сайті Держлікслужби, повідомлення від виробника або уповноваженого представника щодо свого місцезнаходження і перелік та опис відповідних виробів відсутнє.
• розповсюдження продукції в наданій копії декларації якої та сертифікаті відповідності вказаний інший виробник;
• розповсюдження продукції супроводжується декларацією що складена не виробником (виробник є резидентом України);
• розповсюдження продукції з маркуванням на іноземній мові.

Також в 2018 році Службою проведено 1 перевірку стану виконання рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів суб’єктом господарювання.

Спеціалісти Служби були залучені Національною поліцією України до перевірок  у 4 лікувально-профілактичних закладах області  10 медичних приладів, закуплених за державні кошти, на відповідність їх вимогам технічних регламентів.   

          Державна служба з лікарських засобів  та контролю за наркотиками у Миколаївській області звертає увагу всіх споживачів (користувачів) медичної продукції, що у разі виникнення скарг щодо якості медичної продукції необхідно звертатись до Служби за адресою: м. Миколаїв, вул. Погранична, 22/1А або за телефоном +380 (512) 47-56-06.