Інформація про основні характеристики роботи Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області за 2018 рік

Станом на 01.01.2019 в Миколаївській області здійснюють діяльність з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами 219 суб’єктів господарювання, що мають 621 місце провадження діяльності, з них: аптечних складів-3; аптек-474, аптечних пунктів-144.

І. ЗАХОДИ ЩОДО КОНТРОЛЮ ЗА ДОТРИМАННЯМ ЛІЦЕНЗІЙНИХ УМОВ ДИСТРИБУЦІЇ І РОЗДРІБНОЇ ТОРГІВЛІ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ ТА ЗАХОДИ ЩОДО ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ДЕРЖАВНОГО КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

 Відповідно до Положення про Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області (далі – Служба), затвердженого наказом Держлікслужби від 17.02.2017 №183 в 2018 році під час державного нагляду (контролю) за дотриманням вимог законодавства:

здійснено 26 планових (81 місце провадження діяльності) та 1 позапланову (за зверненням фізичної особи на підставі погодження Державної регуляторної служби України)  перевірки суб’єктів господарювання (далі – СГ) додержання ліцензіатами ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, дистрибуції  та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. За результатами перевірок надано 19 розпоряджень про усунення виявлених порушень, матеріали 4 перевірок надані до Держлікслужби для узагальнення та складено 4 акти на анулювання ліцензії;

здійснено 94 передліцензійні перевірки (85 – аптек, 9 – аптечних пунктів) щодо наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу необхідних для  провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів  (в умовах аптеки) та роздрібної торгівлі лікарськими засобами за зверненням суб’єктів господарювання, складено 90 позитивних актів, 2 акти про відмову та 2 акти з зазначеними невідповідностями вимогам законодавства.

Службою планово перевірено 23 СГ оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами (за 73 місцями провадження діяльності) та 21 СГ, що здійснюють діяльність з медичної практики (далі – ЛПЗ) (за 42 місцями провадження діяльності) додержання суб’єктами господарювання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів на всіх етапах їх обігу (виготовлення, ввезення, застосування, оптова та роздрібна реалізація (торгівля) тощо). Здійснено 1 позапланову перевірку, щодо виконання припису про усунення виявлених порушень. За результатами перевірок надано 44 приписи про усунення виявлених порушень, винесено 14 постанов про накладання адмінштрафів на суму 6324 грн., яка повністю сплачена до Державного бюджету. Вся інформація своєчасно внесена в інтегровану інформаційну систему Державної регуляторної служби України та інформаційну систему Держлікслужби.

В 2018 році Службою було опрацьовано 2 заяви СГ щодо ввезення 8 найменувань 8 серій ЛЗ.  За результатами опрацювання видано 8 позитивних висновків про якість ввезених в Україну ЛЗ.

На виконання вимог наказу МОЗ України від  29.09.2014 № 677 до Служби від СГ надійшло 3 акти про виявлені невідповідності по 2 лікарським засобам. Службою до Держлікслужби надіслано 2 термінові повідомлення  та 1 повідомлення щодо можливої фальсифікації лікарських засобів.

На виконання вимог законодавства до Держлікслужби надано 2 карти-повідомлення про побічну реакцію лікарських засобів.

На виконання заходів Обласної програми із запобігання ввезенню та розповсюдженню неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, проведено 3 засідання робочої групи, на яких факти реалізації підозрілих щодо фальсифікації лікарських засобів були передані представникам Служби безпеки України та представникам Державної фіскальної служби. В порядку взаємодії Службою надано 2 листа управлінню Служби безпеки України, 1- управлінню Національної поліції України та 1- управлінню Державної фіскальної служби. В 2018 році спеціалісти Служби були залучені прокуратурою області  до участі у 4 перевірках ЛПЗ.

В 2018 році Службою були опрацьовані рішення (розпорядження) Держлікслужби про заборону реалізації (торгівлі), зберігання та застосування ЛЗ та надіслані електронною поштою СГ, ЛПЗ та оприлюдненні на веб-сайті Служби  у вигляді 136 інформаційних  листів. В результаті взаємодії уповноваженими особами СГ було вилучено з обігу неякісних та фальсифікованих ЛЗ  та поміщено в «карантин» 30436 упаковок ЛЗ на суму 2040661 грн., повернуто постачальнику 237196 упаковок ЛЗ на суму 1263874 грн.  За інформацією наданою суб’єктами господарювання області в 2018 році було знешкоджено відходів ЛЗ – 60 найменувань 72 серій в кількості 183 упаковок (з них ЛЗ, що містять підконтрольні речовини – 3 найменування 5 серій в кількості 11 упаковок). Вся інформація від СГ була внесена спеціалістами Служби в Єдину автоматизовану інформаційну систему «Лабораторний комплекс контролю якості лікарських засобів і медичної продукції» Держлікслужби. Для забезпечення взаємодії з уповноваженими особами суб’єктів господарювання, в тому числі уповноваженими особами лікувально – профілактичних закладів щорічно Службою проводиться  збір та оновлення відомостей про уповноважених осіб СГ та ЛПЗ.

ІІ. ЗАХОДИ З ПИТАНЬ ДЕРЖАВНОГО РИНКОВОГО НАГЛЯДУ

В 2018 році затверджений план здійснення ринкового нагляду на 2018 рік виконано, а саме: проведено 35 ( в т.ч. 32 поєднані) планових перевірок характеристик продукції, перевірено 35 СГ (49 місць розповсюдження продукції). Надано 25 рішень про вжиття обмежувальних заходів (1 рішення про усунення формальної невідповідності, 12 рішень про приведення продукції у відповідність та 12 рішень про тимчасову заборону надання продукції на ринку) та застосовано штрафні санкції до 2 суб’єктів господарювання на суму 5950 грн. Сформовано  та надіслано до Держлікслужби 10 справ про виявлені порушення вимог технічних регламентів щодо медичних виробів, затверджених постановами Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 №№ 753, 754 в ході проведення державного ринкового нагляду та надано 1 запит до органу з оцінки відповідності про підтвердження сертифікату відповідності.  Спеціалісти Служби були залучені Національною поліцією України до перевірок  у 4 лікувально-профілактичних закладах 10 медичних приладів, закуплених за державні кошти, на відповідність їх вимогам технічних регламентів.

ІІІ.  ЗАХОДИ З ПИТАНЬ УПРАВЛІННЯ СИСТЕМОЮ ЯКОСТІ

Для забезпечення робіт щодо адаптування документів системи управління якістю Держлікслужби,  в 2018 році в Службі впроваджено в роботу 9 нових та 12 оновлених версій стандартних операційних процедур (СОП) та нову версію «Настанови з якості».

ІV. ЗАХОДИ З ПИТАНЬ УПРАВЛІННЯ ПЕРСОНАЛОМ

В 2018 році в Службі здійснено всі заходи, пов’язані з реалізацією положень Закону України «Про державну службу» та дотримувались вимоги Закону України «Про очищення влади».

В Службі затверджено Правила внутрішнього службового розпорядку та впроваджено СОП Держлікслужби СОП-18 «Кодекс етики». Затверджено склад Дисциплінарної комісії, порушень службової дисципліни не було.

Відповідно до вимог СОП «Підготовка персоналу»  за звітний період проведено безпосередньо спеціалістами Служби 6 внутрішніх навчань (4 з них – для інспекторського складу) – всі фахівці успішно пройшли тестування, спеціалісти Служби також пройшли внутрішні навчання, які проводились Держлікслужбою (4 теми) та всі успішно склали тести в онлайн-режимі.  В червні 2018 року було організовано та проведено зовнішнє навчання для всіх державних службовців  при Миколаївському обласному центрі перепідготовки та підвищення кваліфікації працівників органів державної влади, органів місцевого самоврядування, державних підприємств, установ і організацій – отримано сертифікати. Головний спеціаліст з питань персоналу пройшов тренінг та отримав сертифікат НАЗК про проходження навчання з питань, пов’язаних із запобіганням корупції та головний спеціаліст-юрисконсульт за рекомендацією НАЗК отримала сертифікат щодо закінчення навчання через платформу масових відкритих онлайн-курсів Prometheus. 1 спеціаліст Служби  навчався на заочній формі навчання в інституті державного управління при Чорноморському національному університеті ім. Петра Могили.

В 2018 році в Службі відповідно до вимог законодавства проведено оцінювання результатів службової діяльності  5 державних службовців (4 з них отримали оцінку «відмінно»).

В Службі забезпечено ведення звітно-облікової документації, звітності з питань кадрової роботи та державної служби відповідно до вимог законодавства та наказів Держлікслужби. Забезпечено ведення та регулярне оновлення комп’ютерного обліку електронних особових справ працівників Служби в єдиній комп’ютерній системі «Картка».

V. РОБОТА ЗІ ЗВЕРНЕННЯМИ ГРОМАДЯН

В 2018 році Службою було опрацьовано 29 звернень громадян (з них 10 з Урядової «гаряча лінія» та 14 з «гаряча лінія» голови облдержадміністрації).

У зверненнях були порушенні питання:

– якості лікарських засобів -1;

– обігу лікарських засобів -17;

– обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів-1;

– роботи аптек-9.

 Позапланові перевірки суб’єктів господарювання за зверненням громадян не здійснювались. Проведено аналіз 1 лікарського засобу в уповноваженій лабораторії на підставі звернення громадян. Розгляд звернень здійснювався у встановлені законодавством терміни. Щоквартально на оперативних нарадах розглядались звіти щодо діяльності Служби та проводився аналіз роботи Служби, в т.ч. і по опрацюванню звернень громадян.