Інформація про основні показники роботи Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Вінницькій області за 2018 рік

Заходи щодо забезпечення державного контролю якості лікарських засобів

З метою виконання річного плану здійснення державного нагляду (контролю)  на 2018 рік  проведено 49 планових перевірки дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів. За результатами даних перевірок надано 41 припис про усунення порушень вимог законодавства щодо якості лікарських засобів  та 12 розпоряджень про встановлення заборони реалізації та медичного застосування лікарських засобів. Складено протоколів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів – 10, винесено постанов за справами про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів – 10, на загальну суму 3026,00 грн.

Під час перевірок виявлено наступні порушення вимог законодавства щодо якості лікарських засобів: недотримання нормативних умов зберігання ЛЗ; відсутні, або не мають державного повірочного тавра термометри та гігрометри, не ведеться журнал реєстрації температури та відносної вологості; відсутній наказ про призначення уповноваженої особи та/або письмовий висновок за результатами вхідного контролю;  відсутня ефективна система якості лікарських засобів із затвердженим планом термінових дій, з визначенням заходів, які забезпечують виконання наказів МОЗ України та/або розпоряджень Держлікслужби; відсутня уповноважена особа (головна/старша медична сестра, провізор або фармацевт), призначена наказом керівника ЛПЗ, яка здійснює вхідний контроль якості лікарських засобів; допускається виправлення та багаторазове використання новоствореної вторинної упаковки (упаковка містить напис декількох серій, назва виробника відсутня, а на етикетці крім вказаної зазначені і інші серії); зберігання лікарських засобів у відділеннях ЛПЗ (маніпуляційний кабінет, медичний пост тощо) проводиться без урахування способу введення та дотримання вимог зберігання лікарських засобів; не забезпечено вилучення та поміщення лікарських засобів, термін придатності яких минув, або відносно яких виникли сумніви щодо їх якості, “у карантин”; не здійснюється оформлення висновків вхідного контролю якості лікарських засобів шляхом відмітки на прибутковій накладній; недостатня кількість матеріальних шаф, стелажів, підтоварників, відсутність, або недостатня кількість холодильників; реалізація та медичне застосування лікарських засобів без сертифікату якості виробника; виявлення лікарських засобів з терміном придатності, що минув; реалізація та застосування лікарських засобів, що не відповідають вимогам АНД за показниками, які визначаються візуально; недотримання порядку відпуску лікарських засобів; неналежне виконання уповноваженою особою своїх обов’язків; здійснення торгівлі лікарськими засобами без письмового висновку уповноваженої особи; здійснення діяльності особами, що не відповідають кваліфікаційним вимогам; недотримання санітарних норм і правил, гігієнічних нормативів; спеціальні продукти для дієтичного харчування (БАДи) розміщені на вітрині разом з лікарськими засобами, відсутнє необхідне позначення «Не є лікарськими засобами».

Також проведено  14 перевірок по залученню прокуратурою Вінницької області.

Організовано  здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну (згідно постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну»). Так прийнято від імпортерів заяв про видачу висновку про якість ввезених в Україну ЛЗ та медичних імунобіологічних препаратів (МІБП) -18, проведено експертизу наданих імпортером документів; перевірено вантаж за місцем розташування на відповідність митній декларації щодо кількості ввезених препаратів кожної серії -49; здійснено візуальний контроль кожної ввезеної серії ЛЗ – 49;  видано  висновків про якість ввезеного в Україну ЛЗ – 63; опрацьовано звітів по ввезених субстанціях та продукції «in bulk» – 12.

Надано 4 консультації представникам фармацевтичного ринку про вимоги законодавства щодо якості лікарських засобів, які ввозяться на територію України, змісту та правил оформлення відповідних документів.

Проводиться робота по недопущенню, виявленню та вилученню з обігу неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів: опрацьовано повідомлень, що надходять від суб’єктів господарювання стосовно неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів – 823, проведено  відбір зразків   для здійснення державного контролю їх якості, в т.ч. за дорученнями Держлікслужби – 4 серій лікарських засобів; опрацьовано рішень (розпоряджень) Держлікслужби про заборону (зупинення) виробництва, реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарських засобів,  наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, що не відповідають вимогам,  визначених відповідними нормативно-правовими актами – 223.

Надана консультативна та інформаційна допомога 2 суб’єктам господарювання  з питань методології аналізу якості лікарських засобів.

Спеціалісти служби  прийняли участь в інспектуванні 2 суб’єктів господарювання, що здійснюють господарську діяльність з виробництва лікарських засобів з представниками Держлікслужби.

Здійснюється обмін інформацією відповідно до умов Меморандуму про співпрацю між Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками  у Вінницькій області, головним управлінням Державної фіскальної служби у Вінницькій області та Головним управлінням Національної  поліції  у Вінницькій області щодо протидії  витоку у незаконний обіг підконтрольних лікарських засобів від 29.05.2017.

Опрацьовано та систематизовано – 33 повідомлення від суб’єктів господарювання стосовно утилізації/знищення неякісних лікарських засобів та оформлено 4 висновки.

Головою Вінницької ОДА затверджена Регіональна програма «Запобігання ввезення та розповсюдження на території Вінницької області неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів», на виконання завдань якої проведено 4 засідання робочої групи по запобігання ввезення та розповсюдження на території Вінницької області неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, за результатами яких оформлено 4 протоколи .

Заходи щодо ліцензування оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами та контролю за дотриманням ліцензійних умов

Також Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Вінницькій області відповідно до Закону України від 02.03.2015 №222-VIII «Про ліцензування видів господарської діяльності» та постанови КМУ від 30.11.2016 №929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» та з метою виконання доручень Держлікслужби проведено 108 перевірок перед видачею ліцензії. За результатами перевірок оформлено – 108 актів перевірки наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами та 1 – акт перевірки наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами, які направлено до Держлікслужби для прийняття відповідного рішення.

Проведено 31 планову перевірку додержання ліцензійних умов з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі, за результатами яких видано 22 розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов, передано на розгляд Держлікслужби 3 акти (перевірки суб’єктів господарювання, що здійснюють діяльність в різних регіонах) та надано 6 пропозицій до Держлікслужби щодо анулювання ліцензії.

Основні порушення, виявлені при перевірках додержання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами: відсутня матеріально – технічна база аптечного закладу за місцем провадження діяльності; відсутній кваліфікований персонал; посадові інструкції працівників не затверджені та не актуалізовані; наявні умови для доступу осіб з обмеженими фізичними можливостями до аптеки (пандус), які не відповідають нормам ДБН, або не створені; неналежне виконання уповноваженою особою своїх обов’язків; відсутня біля входу в аптечний заклад на видному місці інформація про суб’єкта господарювання, режим роботи аптечного закладу; ліцензіат не повідомив Держлікслужбу про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії, а саме: про зміну завідувача аптечного закладу; не дотримуються вимоги відпуску лікарських засобів з аптечного закладу; у продажу наявний товар, який не включений до переліку товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи; не забезпечена для кожного виробничого приміщення реєстрація та контроль температури і відносної вологості повітря; санітарний стан приміщень та устаткування аптечного закладу не відповідає вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, що встановлені чинними нормативно-правовими актами; відсутні письмові інструкції, затверджені ліцензіатом для прибирання, дезінфекції, дератизації приміщень та устаткування аптечного закладу; особи, які безпосередньо займаються роздрібною торгівлею лікарськими засобами, не мають відповідної спеціальної освіти і не відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам; не забезпечено періодичність проходження медичного огляду працівників аптечного закладу згідно з законодавством; ліцензіатом здійснюється торгівля лікарськими засобами, забороненими  розпорядженнями; не встановлена вивіска із зазначенням виду закладу та/або перед входом до аптечного закладу не розміщена інформація визначена Ліцензійними умовами; ліцензіатом не дотримуються вимоги належної практики зберігання; відсутній письмово оформлений порядок постачання лікарських засобів до структурних підрозділів аптеки; відсутня та/або не відповідає вимогам система якості, яка спрямовує та контролює діяльність ліцензіатів щодо якості лікарських засобів відповідно до вимог належних практик.

Заходи з питань державного ринкового нагляду

Здійснено 14 планових перевірок та 1 позапланову перевірку характеристик продукції державного ринкового нагляду, прийнято 3 рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів, складено 3 протоколи про виявлені порушення вимог статті 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» та статті 15 Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції» та винесено 3 постанови про накладення штрафних санкцій на загальну суму-7650,00 грн, в зв’язку з виявленням під час перевірки виробів медичних, які не відповідають вимогам пунктів 9, 13 Технічного регламенту щодо медичних виробів, та вимогам пункту 6 Плану заходів із застосуванням Технічного регламенту щодо медичних виробів, затверджених Постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753: введено в обіг продукцію, на маркуванні якої відсутній знак відповідності технічним регламентам, затверджений Постановою Кабінету Міністрів України від 30.12.2015 №1184, не надані декларації про відповідність технічним регламентам, інформація на упаковках викладена іноземною мовою.

Організовано проведення профілактичної діяльності шляхом здійснення комплексних заходів, спрямованих на зниження рівня первинного вживання наркотиків, зниження незаконного попиту на них. Спеціалістами служби спільно з працівниками  Управління протидії наркозлочинності ГУНП у Вінницькій області прочитані лекції для студентів та педагогічного колективу Вінницького технічного коледжу на тему: «Наркотичні засоби, психотропні речовини та їх аналоги. Ознаки наркотичного сп’яніння» та для студентів фармацевтичного факультету Вінницького національного медичного університету ім. М. І. Пирогова спеціалістами Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками  прочитана лекція на тему: «Види відповідальності за порушення обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів та прекурсорів». До Міжнародного дня боротьби зі зловживанням наркотиками й їхнім незаконним обігом Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Вінницькій області у закладах охорони здоров’я та аптечних закладах поширено інформаційні буклети за даною тематикою: «Скажемо наркотикам: « НІ!» №1, №2

Служба, під час виконання покладених на неї завдань, взаємодіє з Вінницькою обласною державною адміністрацією та органами місцевого самоврядування, а також підприємствами, установами, організаціями на території Вінницької області. В роботі Служби використовується Регіональна програма, затверджена в Вінницькій обласній державній адміністрації під назвою «Запобігання ввезення та розповсюдження на території області неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів” та Меморандум про співпрацю між Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Вінницькій області, Головним управлінням Державної фіскальної служби у Вінницькій області та Головним управлінням Національної поліції у Вінницькій області від 29.05.2017 року. На виконання умов даного Меморандуму працівниками Державної служби з лікарських засобів  та контролю за наркотиками у Вінницькій області разом із працівниками Головного управління Державної фіскальної служби у Вінницькій області в 2018 році було припинено діяльність суб’єкта господарювання, який здійснював реалізацію лікарських засобів без наявності відповідної ліцензії.