Інформація про результати роботи Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області за 2019 рік.

Станом на 01.01.2020 на території Миколаївської області здійснюють діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами 187 суб’єктів господарювання за 585 місцями провадження діяльності (449 аптек, 4 аптечні склади та 132 аптечних пункти). Ліцензію на імпорт має 1 суб’єкт господарювання.

Відповідно до Положення про Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області, затвердженого наказом Держлікслужби від 17.02.2017 № 183 (далі – Положення) Служба є територіальним органом Держлікслужби.

Основними напрямками роботи Служби є наступні.

Здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів суб`єктами господарювання Миколаївської області на всіх етапах обігу.

Здійснення державного ринкового нагляду за дотриманням вимог технічних регламентів щодо медичних виробів.

Здійснення контролю за дотриманням суб’єктами господарювання вимог Ліцензійних умов.

Здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів ( в т. ч. що містять підконтрольні речовини) суб`єктами господарювання Миколаївської області на всіх етапах обігу.

У 2019 році Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області на виконання Річного плану здійснення заходів державного нагляду (контролю) Держлікслужби на 2019 рік, затвердженого наказом Держлікслужби від 29.11.2018 № 1357 перевірено:

• 46 ліцензіатів фармацевтичної практики за 68 місцями провадження діяльності ( 62 аптеки та 6 аптечних пунктів). За результатами проведених перевірок встановлено 115 порушень законодавства щодо якості, видано 39 приписів про необхідність усунення виявлених порушень, відібрано 55 зразків лікарських засобів;
• 12 ліцензіатів медичної практики (приватні, комунальні лікувально-профілактичні заклади) за 18 місцями провадження діяльності. За результатами проведених перевірок встановлено 52 випадки порушення законодавства, видано 12 приписів про необхідність усунення виявлених порушень.

Водночас, відповідно до вимог статті 6 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», протягом 2019 року Службою позапланово перевірено:

• 4 ліцензіати фармацевтичної практики за 6 місцями провадження діяльності. За результатами проведених перевірок встановлено 10 випадків порушення законодавства.

Протягом року, у зв’язку з встановленням фактів реалізації субстандартних (неякісних) лікарських засобів, порушення порядку відпуску лікарських засобів з аптечних закладів та невиконання вимог приписів про усунення виявлених порушень, складено 16 протоколів та винесено 16 постанов про притягнення посадових осіб до адміністративної  відповідальності та стягнено штрафів на суму 6817 грн.                                                             

У рамках здійснення державного контролю при ввезенні на територію України лікарських засобів Службою в 2019 році опрацьовано 1 заяву суб’єктів господарювання, проведено візуальний контроль 2 серій лікарських засобів в результаті якого невідповідності не встановлено (відповідно до вимог Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затверджено постановою Кабінету Міністрів України від  14.09.2005 № 902), видано 2 позитивних висновки про якість ввезених лікарських засобів.

У напрямку здійснення лабораторного аналізу якості серій лікарських засобів Службою у 2019 році проаналізовано 48 серій готових лікарських засобів (30 найменувань лікарських засобів), відібраних під час інспектування та встановлено 1 невідповідність за візуальними показниками. На виконання доручень Держлікслужби відслідковано шляхи надходження до суб’єктів господарювання області 11 найменувань 17 серій лікарських засобів та надано інформацію до Держлікслужби. Вилучені за дорученням Держлікслужби зразки 2 лікарських засобів були направлені до уповноважених лабораторій.

Протягом 2019 року Службою видано 25 розпоряджень про заборону реалізації (торгівлі) та/або застосування лікарських засобів суб`єктами господарювання області, а саме:

• 14 розпоряджень про заборону реалізації (торгівлі) 13 найменувань 14 серій лікарських засобів без інструкції про застосування;
• 10 розпоряджень про заборону використання 9 найменувань 10 серій лікарських засобів з терміном придатності, що минув;
• 1 розпорядження про заборону реалізації (торгівлі) 1 найменування 1 серії лікарського засобу за показником «Упаковка».

У напрямку здійснення контролю за виконанням правил утилізації та знищення лікарських засобів за 2019 рік:

– суб`єктами господарювання області було передано для знешкодження відходів неякісних лікарських засобів – 69 найменувань 140 серій в кількості 448 упаковок (з них ЛЗ, що містять підконтрольні речовини – 6 найменувань 7 серій в кількості 28 упаковок). Знешкодження проводилось у СГ,  що мають відповідні ліцензії.

У напрямку взаємодії з уповноваженими особами суб`єктів господарювання щодо вилучення з обігу незареєстрованих, фальсифікованих, неякісних лікарських засобів в 2019 році на території області вилучено з обігу:

• шляхом поміщення в «карантин» – 13606 упаковок ЛЗ;
• повернуто постачальникам – 11281 упаковок ЛЗ.

         У напрямку взаємодії з правоохоронними органами:

За листами прокуратур м. Миколаєва та області здійснено 10 перевірок лікувальних закладів при залученні спеціалістів Служби. Складено та направлено довідки за місцями вимог.

Відповідно до Меморандумів про співпрацю проведено 2 засідання робочої групи по  виявленню, вилученню та запобіганню обігу в Україні фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів.

Для проведення моніторингу щодо вживання наркотичних засобів                         і психотропних речовин не за медичним призначенням Службою надіслано 9 листів-запитів про надання інформації до правоохоронних органів та органів виконавчої влади області. Проведено робочу нараду з представником УПН ГУНП в Миколаївській області.

 Здійснення державного ринкового нагляду за дотриманням вимог технічних регламентів щодо медичних виробів.

Планові заходи державного ринкового нагляду в 2019 році здійснювались Службою відповідно до Планів здійснення ринкового нагляду на 2019 рік та секторального плану державного ринкового нагляду на 2019 рік. Позапланові заходи здійснювались у розповсюджувачів та уповноваженого представника.

Протягом 2019 року Службою здійснено 47 планових (52 місця розповсюдження продукції) та 3 позапланових заходи державного ринкового нагляду щодо медичних виробів. За результатами здійснених заходів складено 50 актів, прийнято 102 рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів, на 11 СГ накладено штрафних санкцій у розмірі 47300 грн.

За результатами планових перевірок характеристик продукції до Держлікслужби надіслано 17 листів щодо виявлених у 17  суб`єктів господарювання  170 медичних виробів, що не відповідають вимогам технічних регламентів. Органу з оцінки відповідності надіслано 4 запити стосовно віднесення виявленої продукції до медичних виробів.

Здійснення контролю за дотриманням суб’єктами господарювання вимог Ліцензійних умов

Підставою для здійснення планових перевірок вимог Ліцензійних умов був Річний план здійснення заходів державного нагляду (контролю) Держлікслужби на 2019 рік, затверджений наказом Держлікслужби від 29.11.2018 № 1357.

Позапланові перевірки дотримання суб’єктами господарювання вимог Ліцензійних умов здійснювались Службою на підставах, визначених статтею 19 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності».

За 2019 рік Службою здійснені 53 планові перевірки дотримання суб’єктами господарювання Ліцензійних умов в частині провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, у тому числі за 83 місцями провадження діяльності (72 аптеки, 11 аптечних пунктів).

За результатами перевірок:

складено 13 актів на анулювання ліцензії;

видано 38 розпоряджень про усунення порушень Ліцензійних умов.

2 акти передано на розгляд Держлікслужби (щодо синхронних перевірок).  

Службою здійснено 8 позапланових перевірок у 5 суб`єктів господарювання за 11 місцями провадження діяльності ( в т.ч. 5  за звернення фізичних осіб на підставі погодження Державної регуляторної служби України та 3 перевірки щодо виконання розпоряджень про усунення виявлених порушень).

За результатами перевірок:

складено 2 акти на анулювання ліцензії за невиконання розпорядження про усунення виявлених порушень;

видано 5 розпоряджень про усунення порушень Ліцензійних умов;

в 1 випадку порушень не виявлено.

В 2019 році Службою здійснено 64 позапланові передліцензійні перевірки (за місцями провадження діяльності: 56 аптек, 8 аптечних пунктів).

Здійснення заходів з питань навчання, підвищення кваліфікації працівників Служби.

Підвищення кваліфікації працівників Служби проводилось планово відповідно до вимог СОП «Підготовка персоналу». За звітний період проведено безпосередньо спеціалістами Служби 8 внутрішніх навчань – всі фахівці успішно пройшли тестування, спеціалісти Служби також пройшли внутрішні навчання, які проводились Держлікслужбою (8 тем) та всі успішно склали тести в онлайн режимі. В 2019 році також забезпечено підвищення рівня професійної компетентності 6  державних службовців Служби відповідно до визначених потреб та 2 державних службовців, що не проходили оцінювання в Службі (це становить 100% від загальної кількості державних службовців) шляхом участі у тренінгах, професійних програмах та тематичних  короткострокових семінарах при Українській школі урядування та Миколаївському обласному центрі перепідготовки та підвищення кваліфікації працівників органів державної влади, органів місцевого самоврядування, державних підприємств, установ і організацій – отримано  23 сертифікати.

Здійснення заходів з питань комунікації.У 2019 році Службою проведено роботу по організації проведення атестацій провізорів та фармацевтів (надано кандидатури на затвердження голови комісії, затверджено склад комісії). На базі Служби проведено 4 засідання комісії відповідно до графіку, оприлюдненому на вебсайті Служби. Атестовано 21 особу з вищою та 1 – з середньою фармацевтичною освітою.

Протягом 2019 року до Служби надійшло та було опрацьовано 17 звернень громадян. У ході розгляду звернень громадян було здійснено 7 позапланових перевірок суб’єктів господарювання Миколаївської області. Всі звернення громадян розглянуті Службою у строки, визначені Законом України «Про звернення громадян».