Інформація щодо здійснення ринкового нагляду Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області за 2019 рік

Відповідно до ст.10 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» від 02.12.2010 № 2735-VI, Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області (далі – Служба) надає інформацію щодо здійснення ринкового нагляду за 2019 рік.

Відповідно до Положення Державною службою з лікарських засобів  та контролю за наркотиками у Миколаївській області протягом 2019 року проведено 47 планових перевірок характеристик продукції (за 52 місцями розповсюдження продукції) на відповідність вимогам Технічних регламентів щодо медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro, щодо активних медичних виробів, які імплантують (далі – Технічні регламенти) та 3 позапланових перевірки (за 3 місцями розповсюдження продукції).                         6 суб`єктів господарювання за запланованими адресами розповсюдження продукції діяльність не здійснюють.

В ході планових перевірок характеристик продукції у 17 розповсюджувачів щодо 172 найменувань медичних виробів (далі – МВ) виявлено факти невідповідності медичних виробів вимогам Технічних регламентів, зокрема за видами продукції:

Аптечки медичні автомобільні – 2 МВ;

Бандажі медичні – 67 МВ;

Бинти марлеві медичні стерильні та нестерильні – 1 МВ;

Бинти еластичні – 1 МВ;

Вироби компресійні еластичні – 11 МВ;

Гірчичники – 1 МВ;

Голки для епідуральної та спінальної епідурії – 2 МВ;

Електроди для електрокардіографії – 1 МВ;

Інструменти стоматологічні – 6 МВ;

Інструменти хірургічні – 12 МВ;

Катетери внутрішньовенні – 2;

Крісла-коляски (коляски) інвалідні – 5 МВ;

Милиці – 7 МВ;

Молоковідсмоктувачі – 5 МВ;

Ортези медичні – 4 МВ;

Палиця на чотири опори – 1 МВ;

Пристрої та матеріали стоматологічні – 2 МВ;

Прокладки урологічні – 1 МВ;

Спринцівки – 3 МВ;

Стетоскопи – 3 МВ;

Термометр – 2 МВ;

Реагенти лабораторні діагностичні до систем для проведення клінічних, хімічних та імунологічних аналізів – 11 МВ

Тест-смужки для визначення рівня глюкози – 1 МВ;

Тонометри – 1 МВ;

Устілки ортопедичні – 13 МВ;

Ходунки – 7 МВ;

Шприці – 1 МВ.

Медичних виробів, що становлять серйозний ризик для користувачів не виявлено. Виявлені порушення стосувались невідповідностей вимогам законодавства щодо маркування продукції, супроводжувальної документації та процедури введення в обіг медичних виробів.

Характерними порушеннями вимог Технічних регламентів, виявлених в ході ринкового нагляду, є:

• відсутнє маркування знаком відповідності технічним регламентам – порушено п. 9, п. 43 Загальної частини Технічного регламенту щодо медичних виробів;
• неналежним чином нанесено знак відповідності (опис знака не відповідає затвердженому постановою КМУ від 30.12.2015 № 1184) – порушено п. 44 Загальної частини Технічного регламенту щодо медичних виробів);
• етикетка медичного виробу не містить інформації про місцезнаходження виробника та/або найменування та місцезнаходження уповноваженого представника в Україні – порушено пп. 1 п.44 додатку 1 Технічного регламенту щодо медичних виробів;
• на етикетці медичного виробу не зазначена партія (серійний номер) та строк, до якого гарантоване безпечне застосування медичного виробу – порушено пп. 4, 5 п. 44 Додатку 1 до Технічного регламенту щодо медичних виробів;
• строк, до якого гарантоване безпечне застосування виробу нанесений без зазначення року та місяця – порушено пп. 5 п. 44 Додатку 1 до Технічного регламенту  щодо медичних виробів;
• інформація, що має надаватися користувачеві або споживачеві на упаковці викладена іноземною мовою – порушено п. 13 Загальної частини до ТР щодо медичних виробів, п. 37 Додатку 1 до Технічного регламенту щодо медичних виробів in vitro, Закон України «Про забезпечення функціонування української мови як державної»;
• виробник (уповноважений представник) медичного виробу не повідомив Держлікслужбу щодо свого місцезнаходження та не надав перелік та опис відповідних виробів – порушено п. 31 Технічного регламенту щодо медичних виробів;
• протермінований строк безпечного застосування медичних виробів –порушено п.5 ст. 9 Закон України «Про загальну безпечність нехарчової продукції»).

Виявлені порушення у розповсюджувачів були підставою для здійснення позапланових перевірок у виробників медичних виробів або їх уповноважених представників.

За результатами ринкового нагляду застосовувалися обмежувальні (корегувальні) заходи відповідно до вимог Закону – прийнято 102 рішення щодо вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів, а саме: обмеження надання продукції  на ринку шляхом усунення формальної невідповідності (4 рішення), обмеження надання продукції  на ринку шляхом приведення продукції у відповідність із встановленими вимогами (92 рішення), заборона надання продукції  на ринку шляхом приведення її до стану, що виключає її використання (6 рішень). До 11 суб`єктів господарювання застосовано штрафні санкції на суму 47300 гривень, які були перераховані до Державного бюджету України. 

Спеціалістами Служби проводилася інформаційна та консультативна робота, зокрема під час звернень у телефонному режимі, з питань реалізації державної політики у сфері ринкового нагляду, щодо якості та безпечності медичних виробів і надавалися ґрунтовні, змістовні відповіді у межах повноважень.

Державна служба з лікарських засобів  та контролю за наркотиками у Миколаївській області звертає увагу всіх споживачів медичної продукції, що у разі виникнення скарг щодо якості медичної продукції необхідно звертатись до Служби за адресою: 54020 м. Миколаїв, вул. Погранична, 22/1А або за телефоном (0512) 47-56-06.