Інформація про результати роботи Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Кіровоградській області за 2019 рік

Здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів на всіх етапах обігу.

У 2019 році Службою на виконання Річного плану здійснення заходів державного нагляду (контролю) Держлікслужби на 2019 рік, затвердженого наказом Держлікслужби від 29.11.2018 № 1357 перевірено:

• 36 ліцензіатів фармацевтичної практики за 82 місцями провадження діяльності (аптеки, аптечні пункти). За результатами проведених перевірок встановлено 34 випадки порушення законодавства, видано 34 розпоряджень/приписів про необхідність усунення виявлених порушень, складено 27адміністративних протоколів;
• 14 ліцензіатів медичної практики (приватні, комунальні, лікувально-профілактичні заклади; служби крові) за 18 місцями провадження діяльності. За результатами проведених перевірок встановлено 14 випадків порушення законодавства, видано 14 приписів про необхідність усунення виявлених порушень, складено 12 адміністративних протоколів.

Водночас, відповідно до вимог статті 6 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», протягом 2019 року Службою позапланово перевірено:

• 4 ліцензіати фармацевтичної практики за 4 місцями провадження діяльності (аптеки, аптечні пункти). За результатами проведених перевірок не встановлено випадків порушення законодавства, відібрано 1 зразок лікарського засобу;
• 6 ліцензіатів медичної практики ( комунальні лікувально-профілактичні заклади) за 6 місцями провадження діяльності. За результатами проведених перевірок встановлено 2 випадки порушення законодавства, видано 2 приписи про необхідність усунення виявлених порушень, складено 3 адміністративні протоколи.

           Протягом 2019 року Службою видано  2  розпорядження про заборону реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарських засобів, а саме:

• 2 розпорядження про заборону використання 2 серій 2 найменувань лікарських засобів, термін придатності яких минув.

  Здійснення державного ринкового нагляду за дотриманням вимог технічних регламентів щодо медичних виробів.

Протягом 2019 року Службою здійснено 24 планових та 3 позапланових заходи державного ринкового нагляду щодо медичних виробів. За результатами здійснених заходів складено 27 актів, прийнято 11 рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів, на 8 суб’єктів господарювання накладено штрафних санкцій у розмірі 18 700 грн.

Ліцензування господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Станом на кінець 2019 року кількість ліцензіатів на території Кіровоградської області у сфері господарської діяльності з виробництва лікарських засобів,  оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами за відповідними видами господарської діяльності становить:

• виробництво (промислове) лікарських засобів – 2 (місць провадження діяльності – 2 );
• виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки – 2 (місць провадження діяльності – 2);
• оптова торгівля лікарськими засобами – 2 (місць провадження діяльності – 2);
• роздрібна торгівля лікарськими засобами – 130 (місць провадження діяльності – 558, з них: 373 – аптеки; 185– аптечні пункти).

У 2019 році проведено 36 перевірок перед видачею ліцензій на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Перевірено 35 аптек  та  5 аптечних пунктів. За результатами перевірок складено 39 позитивних та 1 негативний акт.

Здійснення контролю за дотриманням суб’єктами господарювання вимог Ліцензійних умов.

Підставою для здійснення перевірок за дотриманням суб’єктами господарювання вимог Ліцензійних умов був Річний план здійснення заходів державного нагляду (контролю) Держлікслужби на 2019 рік, затверджений наказом Держлікслужби від 29.11.2018 № 1357.

Службою здійснено 38 планових перевірок, у тому числі за місцями провадження діяльності:

• аптек – 61;
• аптечних пунктів – 25.

За результатами перевірок:

• складено 4 акти на анулювання ліцензії;
• видано 31 розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов;
• передано на розгляд Держлікслужби 3 акти синхронних перевірок.

Позапланові перевірки дотримання суб’єктами господарювання вимог Ліцензійних умов здійснювались на підставах, визначених статтею 19 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності».

Службою здійснено 1 позапланову перевірку, у тому числі за місцями провадження діяльності:

• аптек –

За результатами перевірки:

• складено 1 акт на анулювання ліцензії.