25.09.2026. Щодо можливості ввезення лікарських засобів в іноземній упаковці, виготовлених для потреб ринків інших країн

Роз’яснення щодо можливості ввезення лікарських засобів в іноземній упаковці, виготовлених для потреб ринків інших країн

Відповідно до п. 3-1 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою КМУ від 14.09.2005 № 902:

«протягом періоду дії воєнного стану та/або протягом шести місяців з дня припинення або скасування воєнного стану з метою забезпечення закладів охорони здоров’я необхідними препаратами може здійснюватися ввезення на митну територію України з метою подальшого обігу: зареєстрованих лікарських засобів в іноземній упаковці, виготовлених для потреб ринків інших країн, що не відповідає затвердженим реєстраційним матеріалам на лікарський засіб, у супроводі затвердженої в Україні інструкції для медичного застосування та гарантійного листа виробника/заявника, в якому зазначається, що ввезений лікарський засіб є ідентичним до зареєстрованого в Україні.»

Можливість ввезення препаратів в іноземній упаковці передбачена на весь період дії воєнного стану та 6 місяців після його припинення.

1. Де і як можна реалізовувати такі лікарські засоби

Ця норма створена для забезпечення ліками будь-яких закладів охорони здоров’я, як лікарень чи госпіталів, так і аптек.

Згідно зі статтею 2 Закону України «Про лікарські засоби» аптека – заклад охорони здоров’я, що є місцем провадження господарської діяльності суб’єкта господарювання з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, основним завданням якого є фармацевтичне обслуговування населення, який може функціонувати як самостійно, так і разом з аптечними пунктами як його структурними підрозділами, створеними у лікувально-профілактичних закладах.

Жодних додаткових повідомлень чи спеціальних підтверджень того, що серія ввозиться для конкретного закладу охорони здоров’я, законодавство не вимагає, обіг таких лікарських засобів здійснюється за загальними правилами.

2. Що означає вимога про «ідентичність»

Препарат в іноземній упаковці має бути повністю ідентичним тому, що зареєстрований в Україні. Це означає 100% збіг за параметрами реєстраційного досьє: однаковий якісний і кількісний склад діючих та допоміжних речовин, пакування, ті самі затверджені виробничі дільниці, специфікації, методи контролю якості та термін придатності тощо.

Допустимі відмінності – це маркування та дизайн самої упаковки.

3. Проходження державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну

Процедура державного контролю при ввезенні таких лікарських засобів є стандартною. Комплект документів та порядок перевірки – звичайні.

Єдине доповнення – надання гарантійного листа від виробника або заявника про ідентичність препарату.

Під час самого контролю органом державного контролю не оцінюється відповідність маркування реєстраційним матеріалам. Однак, є обмеження: на іноземній упаковці не повинно бути жодної рекламної інформації.

За результатами державного контролю видається Висновок про якість ввезеного лікарського засобу, в якому назва препарату зазначається двома мовами – українською (відповідно до Державного реєстру лікарських засобів) та іноземною (відповідно до Сертифікату якості виробника та маркуванню упаковки).

4. Правила супроводу інструкцією на українській мові

Кожна упаковка обов’язково має супроводжуватися затвердженою в Україні інструкцією для медичного застосування. Обов’язок забезпечити цей супровід покладається на імпортера.