Протокол № 4 засідання Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 16 квітня 2019 року

Протокол № 4

засідання Громадської ради при Державній службі України

з лікарських засобів та контролю за наркотиками

 

16 квітня 2019 року

Конференц-зал Держлікслужби

 

Присутні:

• 15 членів Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів
  та контролю за наркотиками (далі Громадська рада), один – за дорученням члена Громадської ради з правом голосу ( список у додатку);
• Секретар Громадської ради – Вовченко О.В., начальник відділу зв’язків зі ЗМІ та роботи з громадськістю Управління комунікацій Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба)

 

Засідання відкрила Голова Громадської ради Котляр Т.М. та запропонувала затвердити порядок денний засідання, що напередодні був розісланий членам Громадської ради по електронній пошті.

Вирішили: затвердити такий порядок денний засідання Громадської ради:

1. Про виконання рішень засідання Громадської ради 20 лютого 2019 року.

Доповідач Котляр Т.М.

2. Пункт 3.2 Орієнтовного плану проведення консультацій з громадськістю на 2019 рік Держлікслужби щодо проеку змін до наказу МОЗ № 677 “Про затвердження Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі” (далі – наказ №677).

Доповідач  Котляр Т.М.

3. Запровадження ДБН В.2.2-40:2018 “Будинки і споруди. Інклюзивність будівель і споруд. Основні положення” (далі – ДБН В.2.2-40:2018), зокрема, в частині створення необхідних умов для доступності осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення до приміщень.

Доповідач Пруднікова  О.Є.

Презентація ДБН В.2.2-40:2018  за посилання https://www.minregion.gov.ua/wp-content/uploads/2018/12/Prezentatsiya_3.12.18.pdf

Роз’яснення Держлікслужби щодо доступності осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення до приміщень аптечних закладів за посиланням https://www.dls.gov.ua/for_subject/розяснення-держлікслужби-щодо-дост/

4. Різне

 

Голосували: за — 16;  проти — 0;  утрималось — 0.

Рішення прийнято.

 

П.1. Слухали про виконання рішень засідання Громадської ради від 20 лютого 2019 року.

Голова Громадської ради Котляр Т.М. проінформувала присутніх про виконання рішень попереднього засідання:

• Направлено лист до Держлікслужби з проханням розмістити на офіційному веб-сайті Держлікслужби в розділі “Громадська рада” наступні документи:

1. Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information.
2. Збірка процедур Європейського Співтовариства по проведенню інспекцій та обміну інформацією (переклад на українську мову).
3. Настанова PIC/S з класифікації невідповідностей GMP (переклад на українську мову).

  Держлікслужбою інформацію розміщено.

 

• Направлено лист до Держлікслужби щодо надання обгрунтування до Секторального плану ринкового нагляду на 2019 рік та інформацію про належність медичних виробів, які включено до Секторального плану державного ринкового нагляду на 2019 рік, до певного ступеня ризику та критерії, за якими визначається належність медичних виробів до відповідного ступеня ризику.
• Внесено зміни до плану роботи Громадської ради на 2019 рік.

Вирішили: інформацію прийняти до відома.

Голосували: за — 16; проти — 0; утрималось — 0.

Рішення прийнято.

 

П.2. Слухали про пункт 3.2 Орієнтовного плану проведення консультацій з громадськістю на 2019 рік Держлікслужби  щодо проекту змін до наказу МОЗ №677.

Котляр Т.М. повідомила, що 9 квітня 2019 року на робочому засіданні з обговорення питань удосконалення нормативно-правової бази та подальшої стратегії контролю якості лікарських засобів, яке відбулось у приміщенні Держлікслужби за  участі представників Держлікслужби та представників громадських організацій, запропоновано пришвидшити розробку та початок проведення публічного обговорення проекту змін до  наказу №677.         

Котляр Т.М. запропонувала:

• направити лист до Держлікслужби з проханням передбачити розробку проекту змін до наказу №677 і проведення консультацій у ІІ кварталі 2019 року та утворити робочу групу по напрацюванню змін до наказу № 677, залучивши до неї представників Держлікслужби, МОЗ, Громадської ради, інших представників експертного середовища;
• направити з листом пропозиції змін до проекту наказу №677 від Громадської ради.

 Вирішили:

• направити лист до Держлікслужби з проханням передбачити розробку проекту змін до наказу №677 і проведення консультацій у ІІ кварталі 2019 року та утворити робочу групу по напрацюванню змін до наказу № 677, залучивши до неї представників Держлікслужби, МОЗ, Громадської ради, інших представників експертного середовища;
• направити з листом пропозиції змін до проекту наказу №677 від Громадської ради.

Лист готує Котляр Т.М.

Голосували: за — 16; проти — 0; утрималось — 0.

Рішення прийнято.

 

П.3. Слухали щодо запровадження ДБН В.2.2-40:2018,  зокрема, в частині створення необхідних умов для доступності осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення до приміщень,що набувають чинності 1 квітня 2019 року та є  обов’язковими для виконання.

Пруднікова О.Є. розповіла про вимоги ДБН В.2.2-40:2018 та проблеми, пов’язані із їх введенням, зокрема, обмеженим перехідним періодом.

Вирішили: підготувати лист до Держлікслужби щодо проведення робочої наради з представниками громадських організацій та суб’єктів господарювання стосовно  проблемних питання в зв’язку із запровадженням ДБН В.2.2-40:2018.

Лист готує Пуднікова О.Є,

Голосували: за — 16; проти — 0; утрималось — 0.

Рішення прийнято.

  

П.4.  Різне.

4.1. Просяник Л.Ф. привернула увагу стосовно вимог до фармацевтичної освіти фармацевтичних працівників. Згідно Ліцензійних умов, молодші спеціалісти з фармацевтичною освітою (фармацевти) не мають права займати посади завідувача аптеки, заступника завідувача аптеки та виконувати обов’язки уповноваженої особи для аптек, розташованих у селах, селищах та селищах міського типу. Знайти особу, яка має документ про вищу освіту не нижче першого (бакалаврського) рівня за спеціальністю “Фармація” для заміщення посади завідувача аптеки в сільській місцевості надзвичайно складно. Були направлені відповідні листи, але результат відсутній

Котляр Т.М. зазначила, що у Орієнтовному плані проведення консультацій з громадськістю на 2019 р. Держлікслужби розробку та обговорення змін до Ліцензійних умов не передбачено, на сайті МОЗ  взагалі відсутній Орієнтовний план проведення консультацій з громадськістю на 2019 р.. У оновленій Держлікслужбою редакції проекту Ліцензійних умов, розміщеної на офіційному веб-сайті Держлікслужби https://www.diklz.gov.ua/control/main/uk/publish/article/1038678 30.10.2018, були врахуванні надані пропозиції від  Громадської ради.  Але в подальшому проект нікуди не продвинувся.

Котляр Т.М. запропонувала звернутись до Держлікслужби  щодо проведення робочої наради з представниками громадських організацій та суб’єктів господарювання в частині вимог до фармацевтичної освіти щодо молодших спеціалістів з фармацевтичною освітою (фармацевтів) та можливості внесення змін до Ліцензійних умов стосовні кваліфікації завідувача та заступника завідувача аптеки в сільській місцевості, включивши його до листа щодо робочого наради по проблемним питанням запровадженням ДБН В.2.2-40:2018.

Вирішили: направити лист до Держлікслужби  щодо проведення робочої наради з представниками громадських організацій та суб’єктів господарювання з двох питань:

• стосовно проблемних питання в зв’язку із запровадженням ДБН В.2.2-40:2018;
• обговорення можливості внесення змін до Ліцензійних умов у частині кваліфікації завідувача та заступника завідувача аптеки в сільській місцевості.

Частину листа з другого питання готує Просяник Л.Ф.

Голосували: за — 16; проти — 0; утрималось — 0.

Рішення прийнято.

 

4.1. Слухали щодо пропозиції Шамрая Д.І. на попередньому засіданні про отримання інформації від Держлікслужби стосовно заходів та термінів реалізації Стратегії державної політики щодо наркотиків на період до 2020 р (далі – Стратегія).

Коментар до Стратегії та плану заходів по виконанню Стратегії, підготовлені Котляр Т.М., попередньо було направлено електронною поштою усім членам Громадської ради.

Котляр Т.М. зауважила, що Розпорядженням КМУ від 06.02.2019 №56-р затверджено  план заходів на 2019-2020 роки з реалізації Стратегії. При цьому лище у 8 пунктах зазначеного плану одним з виконавців визначено Держлікслужбу. З них у 7 пунктах основним виконавцем визначено МОЗ і тільки в одному – основним виконавцем зазначено Держлікслужбу, а саме: п. 25 “визначення переліку обладнання, хімічних речовин, що можуть використовуватися у процесі виробництва наркотиків та підлягатимуть контролю”. Відповідно до плану заходів створення проекту нормативно-правового акту по даному пункту заплановано в 2019 році.

Постановою Кабінету Міністрів від 27.12.2018 №1206 було внесено зміни до Положення МОЗ щодо формування та реалізації державної політики, а саме:

“забезпечення формування та реалізації державної політики у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу”.

Також було розширено підпункт 11 пункту 3 Положення основних завдань стосовно обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів. 

Отже, формування та реалізацію державної політики щодо наркотиків забезпечує МОЗ України.

Питання: про що та до кого звертатись?