Вимоги до приміщень, обладнання та працівників аптек, які виготовляють лікарські засоби

                           Вимоги до приміщень,  обладнання та працівників

                                аптек, які виготовляють  лікарські засоби

                                 Наказом МОЗ України від 17.10.2012 р. № 812 «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках»,   настановами: СТ-Н МОЗУ 42-4.5:2015 «Вимоги до виготовлення нестерильних лікарських засобів в умовах аптек» та СТ-Н МОЗУ 42-4.5:2015 «Вимоги до виготовлення стерильних та асептичних лікарських засобів в умовах аптек» регламентуються вимоги до приміщень, обладнання та працівників аптек, які виготовляють лікарські засоби.

         Приміщення та обладнання аптек експлуатують відповідно до процесів, які в них проводяться та на них виконуються, з метою запобігання негативному впливу на якість вироблених (виготовлених) лікарських засобів і пристосовують відповідно до видів діяльності для мінімізації ризику дефектів.

     Виробничі приміщення розташовують  у відповідності до послідовності виконання операцій виробничого процесу та вимогам до рівня чистоти, щоб унеможливити перехрещення технологічних, матеріальних та людських потоків. Вхід сторонніх працівників в ці приміщення заборонено. Зони виробництва (виготовлення), зберігання та контролю якості діючих речовин (субстанцій) та готових лікарських засобів не можуть використовуватись  як прохідні для працівників, що в них не працюють.

   Суб’єкт господарювання забезпечує необхідний склад та площу виробничих і службово-побутових приміщень аптек, а саме:

– для аптеки з виробництвом (виготовленням) нестерильних лікарських засобів наявність таких окремих виробничих приміщень: асистентську – не менше 20 кв. м; для одержання води очищеної – не менше 8 кв. м; для миття та стерилізації посуду – не менше 8 кв. м; окреме приміщення – кабінет провізора-аналітика або окреме робоче місце провізора-аналітика в асистентській, оснащене необхідним набором обладнання, а також приладами, реактивами відповідно до технологічної інструкції;

– для аптеки з виробництвом (виготовленням) стерильних лікарських засобів в асептичних умовах – всі вищезазначені приміщення та додатково обладнані такі виробничі приміщення: для одержання води для ін’єкцій – площею від 8 кв. м (можливе суміщення з приміщенням для одержання води очищеної); асептичну асистентську зі шлюзом – від 13 (10+3) кв. м; для стерилізації вироблених (виготовлених) лікарських засобів від 10 кв. м; приміщення для контрольного маркування та герметичного закупорювання лікарських засобів – від 10 кв. м;

– для аптек, які виробляють (виготовляють) в асептичних умовах лише очні краплі, наявність у складі асептичного блоку окремих приміщень для стерилізації вироблених (виготовлених) лікарських засобів та для контрольного маркування і герметичного закупорювання лікарських засобів не є обов’язковою;

– допускається зменшення площ зазначених виробничих приміщень при обов’язковому виконанні суб’єктом господарювання вимог законодавства щодо якості вироблених (виготовлених) лікарських засобів;

– службово-побутові приміщення для працівників (кімната персоналу, гардеробна (можливе суміщення кімнати персоналу та гардеробної), вбиральня), окреме приміщення або шафа для зберігання господарського та іншого інвентарю;

– приміщення/зони для зберігання діючих речовин (субстанцій), внутрішньоаптечної заготовки (концентратів, напівфабрикатів), вироблених (виготовлених) лікарських засобів, допоміжних матеріалів, тари тощо;

– інші приміщення, кількість та склад яких визначається суб’єктом господарювання.

     Виробничі приміщення аптеки з виробництвом (виготовленням) лікарських засобів забезпечуються обладнанням та устаткуванням для належного виробництва (виготовлення) та зберігання лікарських засобів (виробниче устаткування, лабораторне обладнання, вимірювальні прилади, шафи, стелажі, холодильники, сейфи тощо) і технічними засобами для постійного контролю за температурою та вологістю. Забороняється розміщувати у виробничих приміщеннях обладнання та устаткування, які не стосуються виконуваних у них робіт.    

    Розміщення та використання обладнання здійснюється таким чином, щоб звести до мінімуму ризик помилок, а також забезпечити ефективне очищення і експлуатацію з метою уникнення контамінації та будь-якого шкідливого впливу на якість лікарських засобів.

     Виробничі приміщення аптек підлягають вологому прибиранню із застосуванням мийних та дезінфекційних засобів відповідно до глави 5 Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 15 травня 2006 року № 275.

      Також виробничі приміщення аптек, що здійснюють виробництво (виготовлення) лікарських засобів, обладнуються припливно-витяжною вентиляцією з механічним приводом або змішаною природною витяжною вентиляцією з механічною припливною для досягнення відповідного очищення повітря.  Для належного забезпечення утримання та схоронності особистого та спецодягу працівників гардеробна повинна бути обладнана відповідно до вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених Постановою КМУ від 30.11.2016 року №929.

       Вимоги до приміщень та обладнання аптек, що займаються виробництвом (виготовленням) стерильних лікарських засобів:

– виробництво (виготовлення) стерильних лікарських засобів здійснюється в чистих приміщеннях (зонах) в асептичних умовах;

– асептичний блок складається зі шлюзу, асептичної асистентської, приміщення для отримання води для ін’єкцій, фасування, закупорювання та стерилізації лікарських засобів. Можливе суміщення асептичної асистентської та фасувальної;

– приміщення асептичного блоку максимально ізолюється від інших приміщень аптеки та раціонально взаємопов’язуюється з ними  для забезпечення прямопоточних робочих процесів і скорочення потоку руху лікарських засобів у процесі їх виробництва (виготовлення), обладнується  шлюзами, які захищають ззовні повітря асептичної асистентської від контамінації;

– вікна в асептичній асистентській повинні герметично зачинятись;

– асептичний блок обладнують припливно-витяжною вентиляцією з перевагою припливу повітря перед витяганням, яка забезпечує не менше ніж 10-кратний обмін повітря за годину. Система вентиляції повітря повинна враховувати: розмір приміщення, обладнання і працівників, які у ньому перебувають, і мати відповідні фільтри;

– доступ до асептичного блока мають тільки визначені працівники аптек.

                                      Вимоги до працівників

      Аптеки, що займаються виробництвом (виготовленням) лікарських засобів, укомплектовуються штатом працівників з спеціальною освітою, які відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам і мають:

– документ про вищу освіту не нижче першого (бакалаврського) рівня за спеціальністю “Фармація”;

– для фахівців з вищою освітою не нижче другого (магістерського) рівня – сертифікат провізора-спеціаліста, виданий закладом післядипломної освіти, або посвідчення про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії.

     Працівники аптек, які здійснюють виробництво (виготовлення) лікарських засобів, у разі приймання на роботу та періодично підлягають обов’язковим профілактичним медичним оглядам у порядку, визначеному законодавством. Виконують вимоги щодо особистої гігієни відповідно до глав 4, 6 Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 15 травня 2006 року № 275, а саме:

– зберігають  верхній  одяг   та   взуття   відокремлено   від технологічного одягу  і  спеціального  взуття у визначеному місці (шафа тощо);

–   до початку і в процесі роботи проводять дезінфекцію рук;

– перед відвідуванням туалету знімають технологічний  одяг,  а після відвідування – ретельно миють і дезінфікують руки;

 – не виходять за  межі  аптечного  закладу  в  технологічному одязі і спеціальному взутті;

– персонал,  що  зайнятий  виготовленням та фасуванням ліків,
перед початком зміни забезпечується  чистими  рушниками для особистого користування;

 – виробничому персоналу забороняється  зберігати  на  робочих місцях  і  в  кишенях халатів речі особистого користування,  окрім чистої носової хусточки;

 – для  запобігання  поширенню мікроорганізмів про всі випадки захворювань  (шкірні,  застудні,  нариви,  порізи  тощо)  персонал аптеки негайно ставить до відома адміністрацію аптеки. Усі повідомлення повинні фіксуватися;

 – під   час   виготовлення,   контролю,   фасування  ліків  у працівників повинні бути підстрижені нігті,  не покриті лаком,  та не повинно бути на пальцях каблучок.

        Зовнішній вигляд працівників аптеки відіграє важливу роль в довірі пацієнта до аптеки в цілому, показує повагу до колег. Доповненням до основних вимог також є стриманість та охайність працівників.