До уваги споживачів: Лікувальна та профілактична дія не для всіх продуктів!

Держлікслужба  звертає вашу увагу на те, що деякі продукти, які задекларовані як лікувальні або профілактичні, не є лікарськими засобами та/або медичними виробами або косметичною продукцією.

Що таке лікарський засіб, медичний виріб та косметична продукція?

Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби»:

лікарський засіб – будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.

До лікарських засобів належать, зокрема, лікарські косметичні засоби.

Лікарські засоби можуть використовуватися в Україні лише після державної реєстрації.

Згідно з Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від  02.10.2013 № 753:

медичний виріб – будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою (включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідне для належного функціонування медичного виробу), призначені виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта в разі захворювання, діагностики, моніторингу, лікування, полегшення стану пацієнта в разі травми чи інвалідності або їх компенсації, дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії чи фізіологічного процесу, контролю процесу запліднення та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти.

Відповідно до Технічного регламенту на косметичну продукцію, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.01.2021 № 65:

косметична продукція – це будь-яка речовина або суміш, призначена для нанесення на різні зовнішні ділянки тіла людини (епідерміс, волосся, нігті, губи, зовнішні статеві органи), зуби, слизову оболонку ротової порожнини виключно або переважно з метою їх очищення, ароматизування, зміни зовнішнього вигляду, захисту, збереження у задовільному стані або коригування запаху тіла.

Тобто, вироби, що позиціонуються як продукція, якій характерні фармакологічні, імунологічні або метаболічні властивості, підпадає під дію Закону і повинна бути внесена до Державного реєстру лікарських засобів України. Щодо продукції, стосовно якої визначено застосування за призначенням як медичного виробу, введення в обіг та/або в експлуатацію дозволяється тільки в разі, коли вона повністю відповідає вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування її за призначенням.

Важливо знати:

Косметична продукція не може мати лікувальної або профілактичної функції.

Фактично заявляючи про лікувальну та/або профілактичну дію виробів, але які при цьому не є лікарськими засобами та/або медичними виробами або косметичною продукцією виробник вводить в оману споживачів.

Як діяти, якщо знайшли підозрілу продукцію?

Якщо ви помітили продукцію, яка може бути небезпечною або не відповідає встановленим вимогам:

Повідомте про це Державну службу з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів, Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками / її територіальні органи , Міністерство охорони здоров’я України .

Ваше повідомлення допоможе захистити інших споживачів та забезпечити безпеку продукції на ринку України.

Що робити виробникам та розповсюджувачам?

Виробники повинні забезпечити відповідність своєї продукції вимогам чинного законодавства та технічним регламентам.

Розповсюджувачі зобов’язані інформувати відповідні органи у випадку, якщо продукція, яка не є лікарськими засобами та/або медичними виробами або косметичною продукцією, становить ризик для здоров’я людини.

Ваше повідомлення допоможе захистити інших споживачів та забезпечити безпеку продукції на ринку України.

Разом ми можемо зробити наш ринок безпечним і відповідальним!