До уваги суб`єктів господарювання з виробництва лікарських засобів/ Повідомлення Всесвітньої організації охорони здоров’я, щодо виявлення фальсифікованого препарату USP/EP PROPYLENE GLYCOL.

Опубліковано 16.10.2024 о 15:04

До уваги суб`єктів господарювання з виробництва лікарських засобів!!!

До Держлікслужби надійшла інформація від Всесвітньої організації охорони здоров’я, щодо фактів виявлення в серпні 2024 р. у Пакистані зразків фальсифікованого препарату DOW USP/EP PROPYLENE GLYCOL (пропіленгліколь сорту USP/EP, виробник DOW), про що до ВООЗ було направлено повідомлення у вересні 2024 р.

Оригінальний DOW USP/EP PROPYLENE GLYCOL – це сировина (допоміжна речовина), що використовується під час виробництва фармацевтичної та іншої продукції та відповідає стандартам Фармакопеї Сполучених Штатів Америки і Європейської фармакопеї (USP/EP), що застосовуються до матеріалів для використання у складі лікарських засобів.

У квітні 2024 року ВООЗ опублікувала Medical Product Alert No.1/2024 щодо виявлення у Пакистані п’яти серій фальсифікованого DOW USP/EP PROPYLENE GLYCOL. Було встановлено, що фальсифікований пропіленгліколь контамінований етиленгліколем.

Так, з міркувань обережності ВООЗ, зокрема, рекомендує підвищити пильність та проводити тестування кожної партії вхідної сировини на етиленгліколь і діетиленгліколь перед використанням в якості допоміжних речовин при виробництві рідких лікарських засобів.

Наразі ВООЗ отримала інформацію про три нові фальсифіковані серії DOW USP/EP PROPYLENE GLYCOL (F9600L7PPA4; F8900L8PPD6; SS8900B3PPD5), виявлені в Пакистані в серпні 2024 року. У вересні 2024 року компанія DOW підтвердила, що препарати зазначені в цьому повідомленні ВООЗ, є фальсифікованими і не вироблялися та не постачалися нею.

Посилання: https://www.who.int/news/item/10-10-2024-medical-product-alert-n-4-2024–falsified-usp-ep-propylene-glycol

If you have found a spelling error, please, notify us by selecting that text and pressing Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Результати засідання, що відбулось 11 жовтня 2024 року, з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики

Наступна

Рекомендації стосовно маркування лікарських засобів шрифтом Брайля