До уваги суб`єктів господарювання з виробництва лікарських засобів/ Повідомлення Всесвітньої організації охорони здоров’я, щодо виявлення фальсифікованого препарату USP/EP PROPYLENE GLYCOL.
Опубліковано 16.10.2024 о 15:04До уваги суб`єктів господарювання з виробництва лікарських засобів!!!
До Держлікслужби надійшла інформація від Всесвітньої організації охорони здоров’я, щодо фактів виявлення в серпні 2024 р. у Пакистані зразків фальсифікованого препарату DOW USP/EP PROPYLENE GLYCOL (пропіленгліколь сорту USP/EP, виробник DOW), про що до ВООЗ було направлено повідомлення у вересні 2024 р.
Оригінальний DOW USP/EP PROPYLENE GLYCOL – це сировина (допоміжна речовина), що використовується під час виробництва фармацевтичної та іншої продукції та відповідає стандартам Фармакопеї Сполучених Штатів Америки і Європейської фармакопеї (USP/EP), що застосовуються до матеріалів для використання у складі лікарських засобів.
У квітні 2024 року ВООЗ опублікувала Medical Product Alert No.1/2024 щодо виявлення у Пакистані п’яти серій фальсифікованого DOW USP/EP PROPYLENE GLYCOL. Було встановлено, що фальсифікований пропіленгліколь контамінований етиленгліколем.
Так, з міркувань обережності ВООЗ, зокрема, рекомендує підвищити пильність та проводити тестування кожної партії вхідної сировини на етиленгліколь і діетиленгліколь перед використанням в якості допоміжних речовин при виробництві рідких лікарських засобів.
Наразі ВООЗ отримала інформацію про три нові фальсифіковані серії DOW USP/EP PROPYLENE GLYCOL (F9600L7PPA4; F8900L8PPD6; SS8900B3PPD5), виявлені в Пакистані в серпні 2024 року. У вересні 2024 року компанія DOW підтвердила, що препарати зазначені в цьому повідомленні ВООЗ, є фальсифікованими і не вироблялися та не постачалися нею.