«До уваги суб`єктів господарювання, які здійснюють діяльність у сфері обігу лікарських засобів, власників реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, керівників територіальних органів Держлікслужби щодо азидо домішок в лікарських засобах, що містять САРТАНИ!!»

Опубліковано 01.07.2021 о 09:33

Власникам реєстраційних посвідчень на лікарські засоби

 

Суб`єктам господарювання, які здійснюють виробництво лікарських засобів

 

Суб’єктам господарювання, які здійснюють імпорт лікарських засобів

 

Керівникам територіальних органів Держлікслужби

За інформацією опублікованою на веб-сайті ЄМА (Координаційна  група з питань взаємного визнання та децентралізованих процедур – CMDh) (переглянути) виявлено позитивний результат домішки азидо (5- (4 ’- (azidomethyl) – [1,1’-biphenyl] -2yl) -1Н-tetrazole (CAS number 152708-24-2) (далі- азидо домішка) у двох незалежних тестах на бактеріальну мутагенність (Ames). Так, існує ризик присутності азидо-домішок вище порогового значення токсичної загрози (TTC) в лікарських засобах, що містять САРТАНИ (Додаток лист CMDh/430/2021 від 04.2021).

Існує оцінка та рекомендація Наглядового органу мережі ЄС щодо необхідних ринкових дій для лікарських засобів, що містять азидо домішки. Рекомендація полягає в тому, що в партіях активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ), що використовуються в готових лікарських засобах та випускаються на ринок, азидо домішки повинні бути нижче граничного значення ТТС.

Таким чином, за відсутності додаткової інформації з досліджень необхідно переконатися, що азидо домішка та споріднені азидосполуки контролюються відносно порогу токсикологічної загрози (нижче ТТС), як зазначено в ICH M7 для відомих мутагенів з невідомим канцерогенним потенціалом (клас 2) за допомогою відповідної стратегії контролю.

Водночас, стосовно використання в стратегії контролю азидних домішок підходу (less than lifetime) «Експозиції меншої за експозицію протягом всього життя» (LTL), ЄМА повідомляє про необхідність відкликання партій готових продуктів із азидними домішками, що перевищують межу ТТС, враховуючи LTL.

З огляду на зазначене, з метою вирішення питання щодо подальшого обігу на ринку України серій готових лікарських засобів, які містять в своєму складі САРТАНИ АФІ, яких мають ризики контамінації азидними домішками зі значеннями вищими за поріг токсичної загрози (ТТС):

–          власникам реєстраційних посвідчень на лікарські засоби та суб`єктам господарювання, які здійснюють виробництво лікарських засобів, що містять у своєму складі САРТАНИ, АФІ, яких мають ризики контамінації азидними домішками зі значеннями вищими за поріг токсичної загрози (ТТС), поінформувати до 1 серпня 2021 Держлікслужбу щодо результатів та висновків стосовно рівнів ризиків присутності азидо домішок з урахуванням підходу LTL, що вироблені та наявні в обігу на ринку України;

–          суб’єктам господарювання, які здійснюють імпорт лікарських засобів, що містять у своєму складі САРТАНИ, АФІ, яких мають ризики контамінації азидними домішками зі значеннями вищими за поріг токсичної загрози (ТТС) при подачі заяви про видачу висновку про якість ввезених лікарських засобів відповідно до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого  постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005   № 902, подавати до територіального органу Держлікслужби за місцем провадження господарської діяльності інформацію щодо результатів та висновків стосовно рівнів ризиків присутності азидо домішок з урахуванням підходу LTL. Керівникам територіальних органів Держлікслужби приймати рішення про видачу висновку про якість ввезених лікарських засобів, що містять у своєму складі САРТАНИ з урахуванням наданих документів стосовно рівнів ризиків присутності азидо домішок з урахуванням підходу LTL.

У разі ненадання вищевказаної інформації Держлікслужбою будуть вжиті заходи щодо заборони обігу такої продукції.

Завантажити додаток лист

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

"02" липня 2021 року о 14.00 відбудеться засідання робочої групи з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики

Наступна

"23" липня 2021 року о 10.00 відбудеться засідання робочої групи з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики.