Забезпечення додержаних вимог Ліцензійних умов в частині дотримання належних температурних умов зберігання лікарських засобів

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області у зв’язку з сезонним підвищенням температури повітря та з метою недопущення впливу високої температури та вологості на якість лікарських засобів, наголошує керівникам та уповноваженим особам аптечних про обов’язок забезпечити належні температурні умови зберігання лікарських засобів відповідно до інструкції про медичне застосування під час їх транспортування, зберігання  та неухильно їх дотримуватись.

           Звертаємо Вашу увагу що, згідно з Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови), затвердженими постановою КМУ від 30.11.2016 № 929 (із змінами), ліцензіат, який провадить діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами, має забезпечувати додержання визначених виробником загальних та специфічних умов зберігання ліків на всіх етапах оптової торгівлі, у тому числі під час транспортування (п.103 Ліцензійних умов) та поводитися з лікарськими засобами таким чином, щоб забезпечити їх відповідність призначенню, вимогам щодо зберігання, визначеним виробником, і забезпечити якість та виключити ризик для пацієнтів, пов’язаний із недостатньою безпекою, якістю чи ефективністю лікарських засобів (п.104 Ліцензійних умов).

Відповідно пункту 169 Ліцензійних умов виробничі приміщення аптеки обладнуються устаткуванням для постійного забезпечення належного зберігання лікарських засобів (шафи, стелажі, холодильники, сейфи тощо) та засобами для здійснення контролю за температурою і відносною вологістю повітря. За наявності лікарських засобів, які потребують особливих умов зберігання, ліцензіат виконує вимоги законодавства у частині зберігання таких лікарських засобів. Зал для обслуговування населення з метою забезпечення відповідного зберігання лікарських засобів під час продажу обладнується устаткуванням (обладнанням) для постійного забезпечення відповідного температурного режиму та засобами для здійснення контролю за температурою.

Діяльність із зберігання лікарських засобів під час виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібної торгівлі лікарськими засобами провадиться з додержанням вимог належної практики зберігання (п.157 Ліцензійних умов).

Вимоги до умов зберігання медичних імунобіологічних препаратів визначено наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16.09.2011 №595 «Порядок забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в Україні».

Також зауважуємо, що вимога забезпечення належних температурних умов зберігання лікарських засобів порушує питання забезпечення повноцінного  функціонування аптечних закладів та фармацевтичних підприємств під час можливих вимкнень електроенергії (блекаутів).

Тобто з метою недопущення впливу високої температури на якість лікарських засобів та належного функціонування обладнання (холодильників, кондиціонерів) просимо вжити заходів щодо забезпечення всіх місць провадження господарської діяльності альтернативними джерелами живлення на випадок можливих вимкнень електроенергії (блекаутів), зокрема генераторами, джерелами безперебійного живлення, зарядними станціями, акумуляторними батареями тощо.

Просимо врахувати вищезазначене та забезпечити додержання вимог Ліцензійних умов в частині дотримання належних температурних умови зберігання лікарських засобів відповідно до інструкції про медичне застосування під час провадження діяльності з виготовлення лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).