Заходи з питань державного ринкового нагляду за ІIІ квартал 2019 року

Опубліковано 04.10.2019 о 14:01

На  ІІІ квартал 2019 року Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Сумській області  було заплановано 8 перевірок  характеристик продукції.

За результатами перевірки характеристик медичної продукції:

“Відзір марлевий медичний нестерильний» 3м x 9 0см, тип марлі 17, виробник ТОВ «Екобинт», адреса виробника: вул. Академіка Белелюбського, 14, м. Дніпро, адреса потужностей виробництва: вул. Ударників, 27, м. Дніпро в кількості 1 упаковка, на етикетці якої маркування нанесено з порушенням, а саме: на етикетці нанесена інформація,  яка  не  забезпечує  безпечне  та  правильне  застосування

(інформація про  номер партії, дату виготовлення, кінцевий термін споживання нанесені не поряд з відповідними символами), що є порушенням п. 42, 44 додатку 1 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 №753. Вжито обмежувальний (корегувальний) захід – обмеження надання продукції на ринку шляхом приведення продукції у відповідність до встановлених вимог. Рішення виконано.

За результатами перевірки характеристик медичної продукції:

«Медичний бинт еластичний стрічковий середньої розтяжності» «Білосніжка» 8см на 3 м, лот 08, дата виготовлення 2018-08, термін використання 2023-08, виробник ТОВ «УКРМЕДТЕКСТИЛЬ» м. Черкаси, вул. М. Залізняка, 165А, Україна  в кількості 2 упаковки, на етикетці якого нанесена інформація, яка не забезпечує безпечне та правильне застосування (інформація про  номер партії, дату виготовлення, кінцевий термін споживання нанесені не поряд з відповідними символам, відсутня інформація про будь-які спеціальні умови зберігання медичного виробу та/або використання), що є порушенням п. 42, 44 додатку 1 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 №753.  Вжито обмежувальний (корегувальний) захід – обмеження надання продукції на ринку шляхом приведення продукції у відповідність до встановлених вимог. Рішення виконано.

За результатами перевірки характеристик медичної продукції:

 «Відріз марлевий медичний» нестерильний 2m (м) x 90 сm (см) партія 05, дата виробництва 2019-04,  використати до 2025-04, виробник ПрАТ «Віола» м. Запоріжжя вул. Складовська, 4 в кількості 2 упаковки, на етикетці якого нанесена інформація, яка не забезпечує безпечне та правильне застосування (відсутня інформація про будь-які спеціальні умови зберігання медичного виробу), що є порушенням п. 42, 44 додатку 1 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 №753.  Вжито обмежувальний (корегувальний) захід: обмеження надання продукції на ринку шляхом приведення продукції у відповідність до встановлених вимог. Рішення виконано.

За результатами перевірки характеристик медичної продукції:  

шприц ін’єкційний 3-х компонентний  одноразовий стерильний  «ALEXPHARM» 2 мл з голкою, 23G (0,6х30 мм), виробник Jiangsu Kanghua Medical Eguipment Co. Ltd., Сhina, уповноважений представник ТОВ «АЛЕКСФАРМ», лот. 180930, дата виробництва 201809, термін придатності 202308, 300 шт., щодо якої неналежно застосовано знак відповідності технічним регламентам: на упаковку нанесено знак відповідності технічним регламентам висотою менше 5 мм, що є  порушенням абзацу 3 Додатку №11 до Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 №753; Опису знака відповідності технічним регламентам, затвердженого постановою КМУ від 30.12.2015 № 1184 «Про затвердження форми, опису знака відповідності технічним регламентам, правил та умов його нанесення». Вжито обмежувальний (корегувальний) захід – обмеження надання продукції на ринку шляхом усунення формальної невідповідності. Рішення виконано. Накладено штраф на розповсюджувача на суму 1275 грн.

За результатами перевірки характеристик медичної продукції:

шприц ін’єкційний 3-х компонентний  одноразовий стерильний  «ALEXPHARM» 10 мл з голкою, 21G(0,8х40 мм), виробник Jiangsu Kanghua Medical Eguipment Co. Ltd., Сhina, уповноважений представник ТОВ «АЛЕКСФАРМ», вул. Шевченка, 119, м Бориспіль, Київська область, лот. 180930, дата виробництва 201809, термін придатності 202308, 43 шт., щодо якої неналежно застосовано знак відповідності технічним регламентам: нанесено знак відповідності технічним регламентам висотою менше 5 мм,  що є порушенням абзацу 3 Додатку №11 до Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 №753; Опису знака відповідності технічним регламентам, затвердженого постановою КМУ від 30.12.2015 № 1184 «Про затвердження форми, опису знака відповідності технічним регламентам, правил та умов його нанесення». Вжито обмежувальний (корегувальний) захід – обмеження надання продукції на ринку шляхом усунення формальної невідповідності. Рішення виконано. Накладено штраф на розповсюджувача на суму 1275 грн.

За результатами перевірки характеристик медичної продукції:

ЗМ хірургічний паперовий пластир 1.25 см х 5 м. виробник ЗМ Поланд Маньюфекчурінг Сп.з.о.о., LOT 202206RK, термін придатності 2022.06  уповноважений представник ТОВ «ЗМ УКРАЇНА», м. Київ, вулиця Амосова, будинок 12, Україна, 18 уп., на етикетці якої маркування нанесено з порушенням, а саме: на етикетці медичного виробу відсутня інформація про будь-які спеціальні умови зберігання медичного виробу, що є порушенням п. 44 Додатку 1 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затверджений постановою КМУ від 02.10.2013 №753. Вжито обмежувальний (корегувальний) захід – обмеження надання продукції на ринку шляхом приведення продукції у відповідність до встановлених вимог. Рішення виконано.        

За результатами перевірки характеристик медичної продукції:

«Тест-смужка для ранньої діагностики вагітності» express testHCG 110 виробник Атласлінк (Пекін) Технолоджи Ко, Лтд номер 811 лот 20181201НS, дата виготовлення 2018/12, термін використання 2021/06, уповноважений представник в Україні ТОВ «ДОЛФІ-УКРАЇНА», м Дніпро, вул. Березинська, 24–А,  в кількості 10 упаковок, на етикетці якої маркування нанесено з порушенням, а саме: на етикетці медичного виробу нанесена інформація, яка не забезпечує безпечне та правильне застосування  (інформація про  дату виготовлення, кінцевий термін споживання нанесені не поряд з відповідними символам), що є порушенням  абзацу 6 п. 40 Додатку 1 до «Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro», затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 №754. Вжито обмежувальний (корегувальний) захід – обмеження надання продукції на ринку шляхом приведення продукції у відповідність до встановлених вимог. Термін виконання 27.10.2019.

За результатами перевірки характеристик медичної продукції:

Джгут медичний для забору крові (синій поясок, жовта пластикова застібка) виробник Медтру Ентерпрайз Ко., Лтд., Китай, ЛОТ 20197134,  дата виробництва 2019.02, термін придатності 2024.02, уповноважений представник в Україні ТОВ «Лабораторія ГРАНУМ», Україна, м Харків, вул. Франківська,14, на етикетці якої маркування нанесено з порушенням, а саме: на етикетці відсутня інформація про будь які спеціальні умови зберігання медичного виробу, що є порушенням підпункту 9 пункту 44 Додатку №1 до Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 №753. Вжито обмежувальний (корегувальний) захід – обмеження надання продукції на ринку шляхом приведення продукції у відповідність до встановлених вимог. Термін виконання 27.10.2019.

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Щодо випадків заподіяння шкоди здоров'ю людей внаслідок використання медичних виробів за ІІI квартал 2019 року

Наступна

Щодо випадків заподіяння шкоди здоров'ю людей внаслідок використання медичних виробів за ІV квартал 2019 року