Заходи з питань державного ринкового нагляду за І квартал 2020 року

Опубліковано 07.04.2020 о 11:32

На І квартал 2020 року Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Сумській області  було заплановано 8 перевірок  характеристик продукції.

При проведенні перевірки характеристик продукції, яка знаходиться у розповсюджувачів  встановлено розповсюдження продукції на етикетці якої маркування нанесено з порушенням:

сечоприймач «ALEXPHARM», 2000 мл з хрестоподібним зливом, стерильний, LOT 180705, MFG 201807, EXP 202306, уповноважений представник ТОВ «»Алексфарм», Київська область, м. Бориспіль, вул. Шевченка, 119, виробник Jiangsu Kanghua Medical Eguіpment Co.Ltd, Cina, 1 шт, на етикетці якого поряд з строком, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу, із зазначенням року та місяця, відсутій символ, чи напис «термін придатності»; поряд з датою виготовлення відсутній символ, чи напис «дата виготовлення», що є порушенням  п. 43 Додатку 1 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 №753;

урологічні прокладки TENA lady EXTRA PLUS, 8 шт. спеціально розроблені для середнього рівня нетрмання сечі, LOT NL_20191115_06:48_60, уповноважений представник ТОВ «ЕССІТІ Україна», м. Київ, вул.Трьохсвятительська, 13, оф. 13, виробник «Ессіті Оперейшнс Хугезанд Б.В.», Нідерланди, 1 уп., на етикетці відсутня інформація про строк, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу, із зазначенням року та місяця (зазначено: три роки з дати виготовлення (див. на упаковці), на упаковці нанесено LOT NL_20191115_06:48_60, відсутній символ «дата виготовлення», та дата виготовлення),  що є порушенням  п. 44 Додатку 1 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого  Постановою КМУ від 02.10.2013 №753;

підгузники для дорослих, одноразові підгузники – труси TENA Pants Normal  Large (L) 10 шт, уповноважений представник ТОВ «ЕССІТІ Україна», м. Київ, вул.Трьохсвятительська, 13, оф. 13, виробник «Ессіті Оперейшнс Олава Сп.з.о.о», Польща, 1 уп., на етикетці відсутня інформація про строк, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу, із зазначенням року та місяця (зазначено: три роки з дати виготовлення (див. на упаковці), на упаковці відсутній символ «дата виготовлення», та дата виготовлення,  відсутній код партії, чи серійний номер та символ «партія» чи напис «партія», що є порушенням  п. 44 Додатку 1 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого  Постановою КМУ від 02.10.2013 №753.

матеріали стоматологічні – Артикуляційний папір, ВК 05,  0,20 =.0080´´, LOT 891065, виробник  Dr.Jean Bausch GmbH Z Co.KG,Germany, уповноважений представник виробника в Україні ТзОВ «Прем’єр-Дентал», вул. Богдана Лепкого, 3/1, 79007, Львів, Україна, на етикетці відсутня інформація про строк, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу, із зазначенням року та місяця, інформація про будь-які спеціальні умови зберігання медичного виробу та/або використання що є порушенням  п. 44 Додатку 1 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 №753.

ПЛАСТИР-ПОВ’ЯЗКА післяопераційний з абсорбуючою подушечкою стерильний гіпоалергенний  (хірургічний) на нетканній основі 9х15 см, виробник ТОВ «ГАЛТЕЯФАРМ», Республіка Білорусь, м. Вітебськ, вул Журжевська. 11, Уповноважений представник виробника в Україні ТОВ «ВТФ «САРЕПТА», Київська обл., Києво-Святошинський р-н, с. Святопетрівське, вул. Білгородська, 20, к. 103, серія 380819, дата стерилізації 2019.08.30, 4 уп.,  на етикетці відсутній символ «використати до» та строк, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу, із зазначенням року та місяця, відсутній символ «код партії» чи напис «партія»,  що є порушенням  пунктів 43,44 Додатку 1 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою КМУ від 02.10.2013 №753.

Службою було обрано наступні обмежувальні (корегувальні) заходи: обмеження надання продукції на ринку шляхом приведення продукції у відповідність до встановлених вимог. Рішення  виконані.

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Щодо випадків заподіяння шкоди здоров'ю людей внаслідок використання медичних виробів за І квартал 2020 року

Наступна

Дистанційна торгівля і доставка споживачам лікарських засобів на період карантину