ЗВІТ ДЕРЖАВНОЇ СЛУЖБИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ У ТЕРНОПІЛЬСЬКІЙ ОБЛАСТІ ЗА 2024 РІК

Здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки ЛЗ на всіх етапах обігу

Протягом 2024 року проведено 2 позапланові перевірок СГ (аптечних закладів та лікувально-профілактичних закладів).

Із них:

• 2 – за зверненням фізичної особи (фізичних осіб) про порушення, що спричинило шкоду її (їхнім) правам, законним інтересам, життю чи здоров’ю, навколишньому природному середовищу чи безпеці держави, з додаванням документів чи їх копій, що підтверджують такі порушення (за наявності);

За результатами позапланових заходів:

– видано 1 припис про усунення порушень СГ.

Державний контроль якості ЛЗ, у т.ч. медичних імунобіологічних препаратів, при ввезенні на територію України:

Згідно з Порядком здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, та Порядком здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів, затвердженого наказом МОЗ від 01.10.2014 № 698:

– СГ ввезено 119 серії ЛЗ, що становить 26 ввезеннь ЛЗ:

• лабораторному аналізу підлягало 71 серій ЛЗ;
• візуальному аналізу підлягало 119 серій ЛЗ;

– видано 44 позитивних висновків про якість ЛЗ;

– видано 0 негативних висновків про якість ЛЗ.

Організація роботи по недопущенню неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих ЛЗ та ЛЗ, ввезених з порушенням законодавства:

За дорученням Держлікслужби відбір зразків лікарського засобу із числа архівних контрольних зразків відділу контролю якості ТОВ «Тернофарм» не проводився. 

Розгляд скарг, звернень споживачів (користувачів) стосовно якості, безпеки та ефективності ЛЗ

Протягом минулого року розглянуто 4 звернень/скарг від громадян (фізичних осіб), із них:

Щодо основних шляхів надходження звернень/скарг.

Від загальної кількості розглянутих звернень/скарг:

– 2 –  подано на особистому прийомі,

– 2 –  від органів державної влади електронною поштою.

Щодо основних підстав, що стали причинами для звернень/скарг.

Із загальної кількості звернень:

– 2 – стосувалось якості ЛЗ;

– 2 – інше (питання щодо обігу лікарських засобів).

Здійснення державного ринкового нагляду за дотриманням вимог технічних регламентів щодо МВ

Держлікслужба та її ТО проводять планові та позапланові заходи державного ринкового нагляду щодо МВ. Планові заходи проводяться у розповсюджувачів МВ, а позапланові – у розповсюджувачів та виробників МВ.

Заходи державного ринкового нагляду в 2024 році здійснювались ТО Держлікслужби відповідно до:

– Секторального плану державного ринкового нагляду на 2024 рік, затвердженого 29.11.2023;

– умов воєнного стану.

Протягом 2024 року Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області здійснено 24 перевірки характеристик продукції, з них 14 планових та 10 позапланових заходів.

За результатами здійснених заходів прийнято 8 рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів, накладено 0 постанови про штрафні санкції на суму 0грн.

Перевірки дотримання СГ Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) ЛЗ в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі ЛЗ

Держлікслужбою та її ТО здійснено 0 планових перевірок, у т.ч. за МПД:

– аптечних складів – 0.

Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області здійснено 1 позапланова перевірки, у т.ч. за МПД:

– аптечних складів – 0;

– аптек –1.

За результатами перевірок:

– видано 0 розпоряджень про усунення порушень Ліцензійних умов.

Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області здійснено 89 перевірок перед видачею ліцензій, у т.ч. за МПД:

– аптечних складів – 1;

– аптек – 86;

– аптечних пунктів – 2.