ЗВІТ про підсумки діяльності у 2024 році

Основні завдання та напрямки роботи Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області ( далі – Служба) створена відповідно до постанови КМУ від 01.06.2016 № 355 «Про утворення територіальних органів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками». Відповідно до Положення про Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області, затвердженого наказом Держлікслужби від 17.02.2017 № 183 ( що діяло до 31.12.2024 року),  Служба є територіальним органом Держлікслужби.

Завданням Служби є реалізація повноважень Держлікслужби на території Миколаївської області.

Основними напрямками роботи Служби є наступні:

1. Здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів суб’єктами господарювання Миколаївської області на всіх етапах обігу.
2. Здійснення державного ринкового нагляду за дотриманням вимог технічних регламентів щодо медичних виробів.
3. Здійснення контролю за дотриманням суб’єктами господарювання вимог Ліцензійних умов.
4. Заходи контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.
5. Інші повноваження, визначені законодавством.

Здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів на всіх етапах обігу.

Відповідно до постанови КМУ від 13.03.2022 № 303 планові заходи державного нагляду не проводились.

В 2024 році заяв суб’єктів  господарювання щодо ввезення лікарських засобів до Служби не надходило. 

В 2024 році спеціалісти Служби були залучені прокуратурою області  до участі у 4 перевірках суб’єктів господарювання. Матеріали перевірок своєчасно надані до прокуратури.

У звітному періоді з підстав, передбачених законодавством проведено 2 позапланові перевірки дотримання законодавства щодо якості лікарських засобів:

–  перевірка за 1 місцем провадження діяльності – за зверненням громадян (перевірка проведена після отримання погодження та доручення Держлікслужби). За результатами перевірки порушень законодавства не встановлено. 

– перевірка лікувально-профілактичного закладу за 5 місцями провадження діяльності (за дорученням Прем`єр-міністра України, погодження МОЗ України та на виконання доручення Держлікслужби). За результатами  позапланової перевірки суб`єкту господарювання надано припис про усунення порушень законодавства. У зв`язку з невиконанням припису в погоджені строки на керівника накладено адміністративний штраф за ст. 188-10 КУпАП (170 грн), який своєчасно сплачений до Державного бюджету.

В 2024 році відбір зразків лікарських засобів Службою  не здійснювався у зв’язку з тим, що планові заходи державного контролю Службою не проводились.  У звітному році доручень від Держлікслужби  на вилучення зразків лікарських засобів та направлення до уповноважених лабораторій не надходило.

У напрямку здійснення контролю за виконанням правил утилізації та знищення лікарських засобів в 2024 році за інформацією наданою 13 суб’єктами господарювання області здійснено знешкодження  відходів лікарських засобів – 59 найменувань 72 серій в кількості 7705,2 упаковки (з них лікарських засобів, що містять підконтрольні речовини – 12 найменувань 13 серій в кількості 82,8 упаковок). Знешкодження проводилось у суб’єктів господарювання,  що мають відповідні ліцензії. До Держлікслужби надавалась щоквартальна звітність.

Організація роботи по недопущенню в обіг неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів  та таких що ввезені з порушенням законодавства.

На протязі року Службою було опрацьовано 350 розпоряджень Держлікслужби про заборону реалізації та використання лікарських засобів, 56 листів про скасування розпоряджень та поновлення обігу лікарських засобів. За результатами опрацювання суб’єктам господарювання області надіслано 146 інформаційних листів. Інформаційні листи також були оприлюдненні на вебсайті Служби.

В результаті вжитих Службою спільно з уповноваженими особами суб’єктів господарювання заходів було вилучено з обігу неякісних та незареєстрованих лікарських засобів  та поміщено в «карантин» 3381,84 упаковок лікарських засобів на загальну суму 727766,65 грн., повернуто постачальнику 511 упаковок лікарських засобів на загальну суму 527213,91 грн. Отримана від суб’єктів господарювання інформація була внесена спеціалістами Служби в Єдину автоматизовану інформаційну систему «Лабораторний комплекс контролю якості лікарських засобів і медичної продукції» Держлікслужби.

З метою оперативної співпраці у вирішенні проблемних питань та налагодження механізму обміну інформацією про виявлені та/або заборонені незареєстровані, ввезені в Україну з порушенням митних правил, неякісні та фальсифіковані лікарські засоби наказом Служби  затверджено склад постійно діючої робочої групи по відстеженню шляхів розповсюдження фальсифікованих лікарських засобів, субстанцій, ввезених на територію України, руху використаного та списаного технологічного обладнання, що  може бути використане  для виробництва фальсифікованих лікарських засобів, а також протидії у сфері незаконного обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі – робоча група).   В 2024 році проведено 2 засідання робочої групи. В лютому 2024 року Службою підписано Меморандум про співпрацю з УБН ГУНП в Миколаївській області.

В 2024 році до Служби надійшло та було опрацьовано 1 звернення громадянки щодо якості лікарського засобу (реалізація з іноземним маркуванням). За формою надходження звернення було отримано на особистому прийомі. У ході розгляду звернення, Службою на підставі отриманого у відповідності до вимог законодавства погодження здійснено позапланову перевірку  аптечного закладу. За результатами перевірки встановлено легальність обігу лікарського засобу на підставі дозволу МОЗ України. За результатами розгляду звернення заявниці надано роз’яснення з посиланням на норми чинного законодавства, офіційну інформацію Уряду та органів виконавчої влади.

Листів, запитів, звернень від юридичних осіб щодо якості лікарських засобів до Служби не надходило.

Службою на сторінці у Facebook  для споживачів лікарських засобів постійно здійснювались публікації – роз’яснення щодо оформлення звернення у разі виявлення сумніву у якості лікарських засобів, щодо  відпуску лікарських засобів з аптек, щодо шкоди самолікування, особливо антибіотиками, також щодо отримання лікарських засобів та медичних виробів за е-рецептами тощо. Надавалась консультаційна допомога в телефонному режимі.

 Здійснення державного ринкового нагляду за дотриманням вимог технічних регламентів щодо медичних виробів.

В 2024 році, у зв’язку з внесенням змін до постанови Кабінету Міністрів України від 13.03.2022 № 303 щодо поновлення заходів державного ринкового нагляду, Службою розпочато з квітня 2024 року здійснення позапланових, а з вересня 2024 року планових заходів державного ринкового нагляду. Планові перевірки здійснювалися відповідно до затвердженого Держлікслужбою Секторального плану  державного ринкового нагляду на 2024 рік.

Всього  в 2024 році Службою здійснено 8 позапланових та 15 планових перевірок характеристик продукції.

 Позапланові перевірки здійснювалися у 2 виробників за дорученням Міністерства охорони здоров’я України та у розповсюджувачів медичної продукції – 6 (з них в лікувально-профілактичних закладах – 5).  За результатами позапланових перевірок у 1 виробника медичних виробів на замовлення виявлено 5 порушень з ознаками  формальної невідповідності продукції  (відсутня документація на заявлену для виробництва продукцію).

Планові перевірки здійснювались у розповсюджувачів медичних виробів. За результатами  9 планових перевірок виявлені невідповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів. З порушеннями вимог Технічних регламентів   виявлено  11 видів медичної продукції  34 партій 19 виробників.

        Інформація про виявлені невідповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів надіслана до Держлікслужби для організації  здійснення позапланових перевірок у виробників (уповноважених представників виробників в України), а у разі їх відсутності для проведення перевірок по ланцюгу постачання.

Також за результатами планових перевірок  4 розповсюджувачам надано  29 рішень про знищення продукції або приведення її в інший спосіб до стану, що виключає її використання у зв’язку з виявленням продукції, яка не відповідала експлуатаційним характеристикам, передбаченим виробником, а саме: закінчився термін безпечного застосування. Розповсюджувачами виконані у встановлені рішеннями Служби терміни та  повідомлено про знищення такої продукції із наданням підтвердної документації. Всього не допущено до споживача 53 упаковки 24 партій протермінованих медичних виробів та 9 упаковок 5 партій протермінованих медичних виробів для діагностики in vitro.

Загалом в 2024 році Службою застосовано 71 обмежувальних (корегувальних) заходів в рамках здійснення заходів державного ринкового нагляду.

Для організації взаємодії, обміну досвідом та  належної комунікації Службою укладено Меморандуми про співпрацю двома територіальними органами ринкового нагляду, а саме з Головним управлінням Держпродспоживслужби в Миколаївській області та Південним міжрегіональним управлінням Державної служби з питань праці. В рамках взаємодії з державними митними органами, Службою організовано та проведено для посадових осіб Миколаївської митниці  та митних постів навчальний семінар. Тематика заходу охоплювала вимоги Закону України «Про ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», вимоги Технічних регламентів на відповідну продукцію, питання взаємодії органу ринкового нагляду із митницею, практичні приклади виявлених Службою порушень законодавства під час здійснення заходів ринкового нагляду.

Здійснення контролю за дотриманням суб’єктами господарювання вимог Ліцензійних умов.

Відповідно до постанови КМУ від 13.03.2022 № 303 планові заходи державного нагляду не проводились.

За звітний період проведено 2 позапланові перевірки щодо додержання ліцензіатами Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Перевірки проведено з дотриманням вимог пункту 2 постанови КМУ від 13.03.2022 № 303, із отриманням відповідних  погоджень від Міністерства охорони здоров`я України та доручень Держлікслужби на проведення перевірок.

За результатами  обох перевірок ліцензіатам  надано розпорядження про усунення виявлених порушень, які було виконано у встановлений розпорядженнями термін. Також до винних посадових осіб ліцензіатів застосовано адміністративні заходи у вигляді штрафу (за ст. 42⁴ – порушення правил відпуску рецептурних лікарських засобів). Один штраф своєчасно сплачено до Державного бюджету. Щодо іншого штрафу винною особою подано оскарження до суду. 

Здійснення перевірок перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

У 2024 році проведено 53 передліцензійні перевірки (перевірено 49 аптек та 4 аптечних пункти), складено 53 акта, з них 4 акта щодо 3 аптек та 1 аптечного пункту – з зауваженнями щодо відповідності Ліцензійним умовам       

 Заходи контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

У зв`язку з продовженням на території України правового режиму воєнного стану, відповідно до постанови КМУ від 13.03.2022 № 303 планові заходи контролю не проводились.

В 2024 році спеціалісти Служби не залучалися Держлікслужбою до проведення позапланових заходів контролю органом ліцензування.

Разом з тим, у 2024 році, з метою організації належного виконання вимог діючого законодавства, суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (відпуск)  наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів Службою надсилались листи-роз’яснення норм законодавства. Здійснено залучення суб’єктів господарювання до вебінару «Застосування на практиці вимог «Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та контролю за їх обігом» в редакції постанови КМУ № 11267 від 05.11.2024», проведеного Держлікслужбою.

Для громадян та суб’єктів господарювання на сторінці Служби у Фейсбук розміщено 5 публікацій щодо відпуску з аптек наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів  в т.ч. за електронними рецептами

Також Службою постійно здійснювався моніторинг ситуації в області по повідомленнях в ЗМІ. За 2024 рік складено 11 аналітичних оглядів моніторингу 36 виявлених публікаціях ЗМІ. Моніторингом встановлена відсутність у публікаціях ЗМІ інформації щодо причетності до незаконного обігу наркотичних засобів аптечних закладів області та або їх окремих працівників. Також Службою проводився моніторинг інформації щодо знищених відходів лікарських засобів, що містять підконтрольні речовини щоквартально.

Проведено 2 засідання постійно діючої робочої групи по відстеженню шляхів розповсюдження фальсифікованих лікарських засобів, субстанцій ввезених на територію України, руху використаного та списаного технологічного обладнання, що може бути використано для виробництва фальсифікованих лікарських засобів, а також протидії у сфері незаконного обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. 

Також у звітному періоді укладено  Меморандум про співпрацю між Службою та УНБ ГУ НП в Миколаївській області.

Інші повноваження, визначені законодавством.

Протягом 2024 року Служба здійснювала в межах компетенції взаємодію з  МОЗ України; Держлікслужбою та її територіальними органами в областях; Миколаївською обласною військовою адміністрацією та її структурними підрозділами, зокрема Управлінням охорони здоров’я,  Департаментом економічного  розвитку та регіональної політики; Миколаївською міською радою та її структурними підрозділами: Департаментом житлово-комунального господарства, Управлінням Державного архітектурно-будівельного контролю, Управлінням охорони здоров’я, Адміністрацією Заводського району Миколаївської міської ради; Головним управлінням Державної казначейської служби України у Миколаївській області, Головним управлінням Держпродспоживслужби в Миколаївській області, Головним управлінням пенсійного фонду України у Миколаївській області, Миколаївською митницею, Південним міжрегіональним управлінням Державної служби з питань праці; Південним міжобласним територіальним відділенням Антимонопольного комітету України; районними ТЦК та СП, районним центром зайнятості, іншими державними органами та установами. В рамках взаємодії Службою виконувалися доручення МОЗ України, Держлікслужби, Миколаївської ОВА за напрямками роботи. Керівництвом Служби приймалася участь у відповідних нарадах та навчаннях, здійснювався обмін інформацією та приймалася участь у спільних заходах, зокрема щодо відкриття на території області двох Мобільних аптечних пунктів для забезпечення населення сільської місцевості де відсутні стаціонарні аптечні заклади, лікарськими засобами та виробами медичного призначення. В рамках організації взаємодії Службою укладено Меморандуми про співпрацю  з Головним управлінням Держпродспоживслужби в Миколаївській області,  Південним міжрегіональним управлінням Державної служби з питань праці. Управлінням боротьби з наркозлочинністю Головного управління Національної поліції в Миколаївській області. В рамках меморандумів здійснювалися робочі зустрічі, візити, обмін інформацією в також взаємне розміщення інформації на власних інформаційних ресурсах.  В жовтні 2024 року для посадових осіб Миколаївської митниці  та митних постів проведено навчальний семінар. Тематика заходу охоплювала вимоги Закону України «Про ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», вимоги Технічних регламентів на відповідну продукцію, питання взаємодії органу ринкового нагляду із митницею, практичні приклади виявлених Службою порушень законодавства під час здійснення заходів ринкового нагляду.  Також було проведено обговорення результатів заходу, визначено пріоритети подальшої взаємодії та  уповноважені особи для належної комунікації. Захід висвітлено на інформаційних ресурсах служби та Миколаївської митниці (Facebook).    

Протягом року здійснювалась інформаційна взаємодія з Миколаївською ОВА щодо забезпечення населення актуальною інформацією про режим роботи аптечних закладів області та міста (в середньому 470 місць реалізації), відпуск інсулінів аптечними закладами на щоденній основі. Станом на 31.12.2024 в Миколаївській області цілодобово працюють  7 аптечних закладів ( 1 аптека та 6 аптечних пунктів) з них 2 (1 аптека та 1 аптечний пункт) – в м. Миколаїв, 5 – в інших містах та селищах Миколаївської області.

В 2024 році Службою укладено Меморандуми про співпрацю з  Миколаївською обласною організацією Товариства Червоного Хреста України, Громадською організацією «Всеукраїнське об’єднання Миколаївська фармацевтична асоціація ФАРМРАДА», Громадською організацією «Миколаївська обласна організація Всеукраїнської організації «СОЮЗ ОСІБ З ІНВАЛІДНІСТЮ УКРАЇНИ».  Співпраця із ГО здійснювалася за напрямками діяльності Служби, зокрема щодо відкриття Мобільних аптечних пунктів та запровадження їх діяльності у сільській місцевості де відсутні стаціонарні аптечні заклади, долучення громадських організацій до моніторингу доступності послуг аптечних закладів для маломобільних груп населення, в тому числі осіб з інвалідністю, з питань доброчесності Служби та заходів щодо запобігання корупції тощо. Також з метою моніторингу стану доступності аптечних послуг на території обласного центру, Службою до вказаних процесів залучено  Міську Громадську організацію Всеукраїнської організації «СОЮЗ ОСІБ З ІНВАЛІДНІСТЮ УКРАЇНИ».

За 2024 рік Службою було опрацьовано 6 звернень  громадян, які надійшли за телефонами Урядової «гарячої лінії», Лінії з соціальних питань, та були надіслані Службі контактним центром Миколаївської ОВА електронною поштою. Безпосередньо до Служби надійшло та було опрацьовано 2 звернення громадян. За формою надходження звернення були від громадян на особистому прийомі  (1)  та надіслане за належністю УОЗ ОДА звернення на Гарячу лінію МОЗ України (1). Основними підставами, що стали причинами для звернень були питання щодо правомірності реалізації ЛЗ з маркуванням упаковки та інструкцією на іноземній мові,  забезпечення ЛЗ за урядовою програмою «Доступні ліки», безрецептурний відпуск ЛЗ Налбуфін. Заявникам надавались роз’яснення з посиланням на норми чинного законодавства, офіційну інформацію Уряду та органів виконавчої влади. У ході розгляду звернень було здійснено 2 позапланові перевірки  2 аптечних закладів. За результатами 1 перевірки суб’єкту господарювання надано розпорядження про усунення порушень та застосовано заходи адміністративного впливу до фармацевта аптеки що здійснив відпуск рецептурного лікарського засобу без рецепту, за результатами іншої перевірки порушень законодавства не встановлено. Звернення розглянуті Службою в строки, визначені Законом України «Про звернення громадян». 

В 2024 році діяльність Служби висвітлювалася в ЗМІ. В ході моніторингу  17 інформаційних повідомлень в ЗМІ не встановлено фактів негативного висвітлення діяльності Служби та/або повідомлень про порушення законодавства, зокрема антикорупційного з боку працівників Служби у звітному періоді.

Також Службою проводився системний моніторинг ЗМІ щодо подій, пов’язаних з незаконним обігом наркотичних засобів та підконтрольних речовин. Моніторингом  не встановлено причетності аптечних закладів та/або окремих фармацевтів до незаконного обігу наркотичних засобів та підконтрольних речовин на території області. Новини фармацевтичного сектору, доводились Службою до споживачів та суб’єктів господарювання  області шляхом розміщення на офіційному сайті, сторінці у Facebook та офіційними листами на електронні пошти ліцензіатів.

В 2024 році забезпечено організацію діловодства Служби відповідно до затвердженої в 2019 році  Інструкції з діловодства (із змінами). За 2024 рік в Службі зареєстровано 3456 вхідних, вихідних та внутрішніх документів. Порушення контрольних строків виконання документів не допущено.

 У 2024 році не зафіксовано фактів вчинення корупційних правопорушень співробітниками Служби.     Заходи з питань запобігання та виявлення корупції здійснювалися в Службі систематично на плановій основі в рамках  Антикорупційної програми Держлікслужби на 2024-2026 роки затвердженої наказом Держлікслужби від 30.04.2024 № 617.

___________________________________________________________________