Кабінет Міністрів України ухвалив зміни щодо регулювання обігу наркотичних засобів, включаючи медичний канабіс

5 листопада 2024 року Кабінет Міністрів України прийняв постанову № 1267, яка вносить суттєві зміни до постанови від 3 червня 2009 року № 589 “Про затвердження Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом”. Ці зміни спрямовані на вдосконалення регулювання обігу медичного канабісу та інших контрольованих речовин, розширення доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та забезпечення ефективного контролю за їх використанням.

Основні зміни та нововведення:

– Розширення сфери дії Порядку: Постановою офіційно включено до регулювання обіг конопель для медичних цілей, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу та лікарських засобів, виготовлених на їх основі. Це забезпечує правову основу для використання канабісу у медичних цілях, зокрема для знеболення та лікування певних хвороб, що покращить доступ пацієнтів до важливих ліків.

– Ліцензування та контроль: Для здійснення діяльності, пов’язаної з обігом медичного канабісу та інших наркотичних засобів, суб’єкти господарювання повинні отримати ліцензію на провадження такої діяльності. Ліцензія передбачає дотримання строгих вимог щодо зберігання, обліку та звітності, що унеможливить їх нецільове використання та сприятиме безпеці на ринку обігу наркотичних засобів.

– Електронна інформаційна система обліку: Введено нову електронну систему обліку, яка дозволяє відстежувати всі етапи обігу конопель для медичних цілей, від культивування та переробки до реалізації готових лікарських засобів. Система забезпечить прозорість та ефективність контролю, дозволить скоротити бюрократичні процедури та швидше вносити необхідні дані.

– Визначення квот на 2025 рік: Встановлено чіткий порядок подання заяв на визначення квот на виробництво, виготовлення, зберігання, ввезення та вивезення наркотичних засобів та медичного канабісу на наступний рік. Суб’єкти господарювання повинні подати заяви до 1 грудня 2024 року для визначення квот на 2025 рік, заява на визначення квоти на культивування рослин, включених до списку № 4 таблиці I переліку, на 2025 рік подається суб’єктом господарювання у паперовій або електронній формі (за наявності технічної можливості) до Держлікслужби до 15 грудня 2024 року. Ця норма забезпечить ефективний розподіл ресурсів та уникнення надлишкового виробництва або дефіциту контрольованих речовин.

-Процедури знищення: Оновлено процедури знищення (видалення) наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. Зміни спрямовані на забезпечення повного контролю за процесом знищення таких речовин, що запобігатиме їх потраплянню в незаконний обіг.  Процес знищення здійснюється на підставі договору із суб’єктом господарювання, який має ліцензію на таку діяльність. Суб’єкти господарювання можуть знищувати самостійно до 300 ампул/флаконів або 400 таблеток/капсул, 20 трансдермальних пластирів на місяць за умови наявності відповідної матеріально-технічної бази. Крім того, обов’язковим є наявність погодження Держлікслужби та присутність представника підрозділу з боротьби з наркозлочинністю Національної поліції при проведенні знищення.

-Контроль за культивуванням та переробкою конопель: Суб’єкти господарювання, які здійснюють діяльність з культивування конопель для медичних цілей, зобов’язані вести предметно-кількісний облік усіх етапів діяльності, зокрема відбору зразків рослин, їх маркування унікальними електронними ідентифікаторами та реєстрації операцій в електронній інформаційній системі. Це дозволить забезпечити прозорість та контроль на кожному етапі виробництва.

Що це означає для суб’єктів господарювання:

– Необхідність ознайомитися з новими вимогами та адаптувати свої внутрішні процедури для відповідності вимогам нового законодавства.

– Подання заяв для визначення квот на наступний рік до встановлених термінів, а також забезпечення виконання всіх вимог щодо ліцензування та обліку.

– Використання нової електронної інформаційної системи обліку для забезпечення прозорості процесів.

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками закликає всі зацікавлені сторони уважно ознайомитися з текстом постанови та забезпечити виконання нових вимог законодавства. Це важливий крок на шляху до покращення контролю за обігом наркотичних засобів та психотропних речовин в Україні, забезпечення доступу пацієнтів до необхідних ліків та впровадження прозорих і безпечних процедур культивування та використання медичного канабісу.

З повним текстом постанови Кабінету Міністрів України від 5 листопада 2024 р. № 1267 можна ознайомитися на офіційному веб-сайті Верховної Ради України або за посиланням: Постанова № 1267 http://zakon.rada.gov.ua/laws/show/1267-2024-п.

Увага!!! Управлінням державного регулювання та контролю у сфері обігу наркотичних  засобів, психотропних речовин, прекурсорів і протидії їх незаконному обігу Держлікслужби для ліцензіатів буде проведено консультаційно – роз’яснювальний семінар, щодо застосування на практиці вимог «Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом», в редакції Постанови КМ № 1267 від 05.11.2024 в форматі онлайн конференції. Дата проведення та посилання на відеоконференцію буде повідомлено додатково на сайті Держлікслужби.