Керівникам суб`єктів господарювання, які здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами у Дніпропетровській області!

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області  (далі – Служба) на виконання доручення Міністра охорони здоров`я України Віктора Ляшка за результатами апаратної наради від 10.12.2024 № 174/40-24, окремого доручення заступника Голови Держлікслужби Геннадія Вовка від 13.12.2024 № 49-001.2/20-24 наголошує на неухильному дотриманні вимог законодавства під час відпуску рецептурних лікарських засобів, зокрема препарату Налбуфін (Nalbuphine).

Налбуфін — опіоїдний аналгетик групи агоністів-антагоністів опіатних рецепторів. Серед побічних реакцій, описаних виробником в інструкції із застосування, лікарський засіб може викликати психічні порушення: звикання до препарату, депресію, сплутаність свідомості, порушення мовлення, зміну настрою, неспокій, знервованість (невгамовність), галюцинації, ейфорію. Можливість виникнення фізичної та психічної залежності, а також толерантності під час тривалого лікування така ж сама, як і для інших похідних морфіну.

Препарат  не відноситься до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що затверджений постановою КМУ від 06.05.2000            № 770, проте повинен відпускатись виключно за рецептом медичного працівника.

Звертаємо увагу, що відповідно до частини третьої статті 21 Закону України «Про лікарські засоби» реалізація (відпуск) громадянам лікарських засобів за рецептом лікаря здійснюється у порядку, встановленому Міністерством охорони здоров`я України.

Порядок відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів затверджений наказом МОЗ України від 19.07.2005  № 360 (далі – Порядок). Відповідно до п. 4 Порядку  забороняється відпуск споживачам з аптечних закладів лікарських засобів та медичних виробів без рецепта або за недійсним рецептом, крім встановлених законодавством випадків.

Також нагадуємо, що відповідно до пункту 162 Ліцензійних умов відпуск рецептурних лікарських засобів здійснюється виключно за рецептом у порядку, встановленому МОЗ.

Відповідальність за продаж лікарських засобів в аптечних закладах без рецепта у заборонених законодавством випадках встановлена статтею 42⁴  Кодексу України про адміністративні правопорушення.

На сьогодні   порушення реалізації (відпуску) лікарських засобів в аптечних закладах без рецепта у заборонених законодавством випадках тягне за собою накладення штрафу від п’ятдесяти до ста неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (850 – 1700 грн).

Повторне протягом року вчинення порушення, передбаченого частиною першою цієї статті, за яке особу вже було піддано адміністративному стягненню, – тягне за собою накладення штрафу від ста до двохсот неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (1700 – 3400 грн).

Реалізація (відпуск) лікарських засобів в аптечних закладах, у тому числі з використанням інформаційно-комунікаційних систем дистанційним способом (електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами) особі, яка не досягла 14-річного віку (малолітній особі), а також доставка лікарських засобів кінцевому споживачу – особі, яка не досягла 14-річного віку (малолітній особі), – тягнуть за собою накладення штрафу від двохсот до трьохсот неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (3400 – 5100 грн).

Повторне протягом року вчинення порушення, передбаченого частиною третьою цієї статті, за яке особу вже було піддано адміністративному стягненню, – тягне за собою накладення штрафу від трьохсот до чотирьохсот неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (5100 – 6800 грн).

Керівникам суб`єктів господарювання,  які здійснюють роздрібну торгівлю  лікарськими засобами пропонуємо взяти під особистий контроль дотримання аптечними закладами вимог Порядку під час торгівлі лікарськими засобами, які відпускаються за рецептом лікаря, зокрема препарату Налбуфін (Nalbuphine).