Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією, зберіганням і застосуванням лікарських засобів

Опубліковано 24.02.2020 о 15:16

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області відповідно до рекомендацій, наданих МОЗ України, надає роз’яснення щодо формату надання інструкції із застосування до медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують (далі – медичні вироби).

Основною метою маркування є встановлення інформації про медичний виріб та його виробника, а також про безпеку та ефективність роботи, користувача виробу (професіонал чи інша особа, без спеціальної кваліфікації). Така інформація може надаватися на самому виробі, на його упаковці або у вигляді інструкції із застосування.

Засіб, формат, зміст, розбірливість та місце розташування етикетки та інструкції із застосування повинно стосуватися певного виробу, його цільового призначення, надавати інформацію щодо технічних знань, досвіду, освіти або підготовки призначеного користувача. Зокрема, інструкція із застосування повинна бути викладена термінами, які легко розуміються призначеним користувачем і, де це доречно, доповнена кресленнями та діаграмами. Деякі вироби можуть містити окрему інформацію для професіональних користувачів.

Інформація, що необхідна для нанесення на етикетку, повинна надаватися на самому виробі. Якщо це не можливо чи не доцільно, то частина або вся інформація може бути надана на упаковці для кожної одиниці та/або на упаковці декількох виробів. В разі постачання виробником кількох виробів для одного користувача та/або місця, може бути достатньо надати лише одну копію інструкції із застосування. За цих обставин виробник на запит повинен надавати подальші копії.

Інструкції із застосування можуть не знадобитися або можуть бути скорочені для виробів, якщо їх можна використовувати безпечно та за призначенням виробника без таких інструкцій із застосування.

Інструкції із застосування можуть бути надані користувачеві як в паперовому, так і в недрукованому форматі, наприклад, електронному. Вони можуть поставлятися різними способами або з самим виробом або окремо від нього. Прикладами інших способів є інформація, що відображається на екрані, включеному в сам виріб, інформація, завантажена з веб-сайту виробника за допомогою мережі Інтернет та машиночитаних джерел. Вибрані способи повинні забезпечувати доступ населення до них. Якщо інструкції із застосування надаються на носіях, крім паперових, виробник повинен забезпечити користувачеві інформацію про те, як: переглянути інструкцію із застосування; отримати доступ до актуальної версії інструкцій із застосування; отримати паперовий варіант інструкції із застосування.

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Увага! Семінар для керівників суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією лікарських засобів

Наступна

Керівникам аптечних закладів усіх форм власності щодо атестації провізорів та фармацевтів