Керівникам суб’єктів господарювання, що мають ліцензію на роздрібну торгівлю, виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки

Керівникам суб’єктів
господарювання, що мають
ліцензію на роздрібну торгівлю,
виробництво (виготовлення)
лікарських засобів в умовах
аптеки

Шановні колеги.

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Донецькій області (далі – Служба) нагадує, що відповідно до частини першої статті 15 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» від 02.03.2015 року № 222-VIII; абзацу першого пункту 31 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 р. № 929, ліцензіат зобов’язаний повідомляти орган ліцензування про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії. У разі виникнення таких змін ліцензіат зобов’язаний протягом місяця подати до органу ліцензування відповідне повідомлення в письмовій формі.

У разі порушення ліцензіатом строку повідомлення органу ліцензування про зміни даних, зазначених у заяві, документах та відомостях, що додавалися до заяви про отримання ліцензії, ліцензіат також притягується до адміністративної відповідальності (частина друга статті 15 Закону Україну «Про ліцензування видів господарської діяльності»).
Так, однією із норм Статті 164 Кодексу України про адміністративні порушення, передбачена відповідальність за «порушення ліцензіатом установленого законом строку повідомлення органу ліцензування про зміну відомостей, зазначених у заяві та документах, що додавалися до заяви проб отримання ліцензії». Дія вищевказаних Ліцензійних умов поширюється на всіх суб’єктів господарювання, зокрема на зареєстрованих в установленому законодавством порядку юридичних осіб незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності, фізичних осіб – підприємців, які провадять господарську
діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

Ліцензіат зобов’язаний виконувати вимоги Ліцензійних умов.

Начальник Ірина СУШАРИНА