Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються зберіганням, застосуванням та реалізацією медичних виробів

Опубліковано 16.10.2019 о 15:53

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області надає для ознайомлення та використання в роботі копію листа  МОЗ України від 03.09.2019 № 24-04/40034/2-19 та копію листа Держлікслужби від 16.09.2019 №6975-001.2/005.0/17-19.

Фармацевтичний директорат МОЗ України на лист Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 22.08.2019 № 6380-001.1/005.0/17-19 щодо обов’язковості вкладення інструкції із застосування в упаковку кожного медичного виробу повідомляє.

У 2014 році Європейський Союз та Україна підписали Угоду про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії та їхніми державами членами, з іншої сторони (далі – Угода про асоціацію), якою передбачена домовленість Сторін додати Угоду про оцінку відповідності та прийняття промислових товарів (далі – Угода АСАА), що являє собою новий етап у розвитку європейсько-українських договірних відносин, маючи на меті політичну асоціацію та економічну інтеграцію.

Україна зобов’язалась поступово досягти відповідності з технічними регламентами Європейського Союзу (далі – ЄС) та системами стандартизації, акредитації, робіт з оцінки відповідності та ринкового нагляду ЄС, а також дотримуватись принципів та практик, передбачених актуальними рішеннями та регламентами ЄС.

Україна взяла на себе обов’язок утримуватись від внесення змін до горизонтального і галузевого законодавства, зазначеного в Угоді, крім як для приведення його у відповідність з законодавством ЄС та дотримання такого приведення. Таким чином, Україна матиме систему технічного регулювання, загальні принципи якого і регулювання певних товарів/ секторів, будуть повністю узгоджені з європейським.

Статтею 57 Угоди про асоціацію передбачена домовленість Сторін додати Угоду АСАА як Протокол до Угоди про асоціацію, яка охоплює один або кілька секторів, що перелічені у Додатку III до цієї Угоди, після повного узгодження галузевого та горизонтального законодавства, інституціями та стандартами ЄС.

Додатком III визначено список законодавства для адаптації із зазначенням термінів для його здійснення, зокрема це стосується медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують (далі – медичні вироби).

Відповідно до статті 9 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» технічні регламенти затверджуються законами, актами Кабінету Міністрів України відповідних державних органів та міністерств.

На виконання взятих на себе зобов’язань в Україні, зокрема, прийнято Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 (розроблено на основі Директиви Ради ЄС від 14 червня 1993 р. № 93/42/ЄЕС щодо медичних виробів), Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754 (розроблено на основі Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС від 27 жовтня 1998 р. № 98/79/ЄЕС щодо медичних виробів для діагностики in vitro) та Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 755 (розроблено на основі Директиви Ради ЄС від 20 червня 1990 р. № 90/385/ЄЕС щодо наближення законодавства держав-членів в частині активних медичних виробів, які імплантують) (далі – Технічні регламенти).

Введення в обіг та експлуатацію медичних виробів дозволяється в разі, коли вони повністю відповідають вимогам відповідного Технічного регламенту.

Пунктом 42 Додатку 1 до Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 (далі – ТР щодо медичних виробів) передбачено, що кожний медичний виріб повинен супроводжуватися інформацією, необхідною для його безпечного та правильного застосування з урахуванням рівня підготовки та кваліфікації споживачів і користувачів, а також для ідентифікації виробника.

Зазначена інформація включає в себе інформацію на етикетці та інструкцію із застосування.

Наскільки це можливо і доцільно інформація, необхідна для безпечного застосування медичного виробу, розміщується безпосередньо на медичному виробі та/або на упаковці кожної одиниці медичного виробу чи в разі потреби – на упаковці для продажу. Якщо індивідуальне пакування кожної одиниці неможливе, то ця інформація розміщується на вкладці, яка додається до одного або більше медичних виробів.

Перше речення четвертого абзацу пункту 42 Додатку 1 до ТР щодо медичних виробів «Інструкція із застосування вкладається в упаковку кожного медичного виробу» у Директиві Ради ЄС від 14.06.1993 № 93/42/ЄЕС щодо медичних виробів викладено таким чином: «Instructions for use must be included in the packaging for every device». Тобто, інструкція має бути включена в упаковку для кожного виробу.        

Також, відповідно до пункту 37 Додатку 1 до Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754 інструкція з використання повинна супроводжувати виріб або міститися в упаковці для одного або більше виробів (Директива № 98/79/ЄЕС: Instructions for use must accompany or be included in the packaging of one or more devices), а згідно! із пунктом 16 Додатку 1 до Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 755 під час введення в обіг кожен виріб мас супроводжуватися інструкцією із застосування (Директива
№ 90/385/ЄЕС: When placed on the market, each device must be accompanied by instructions for use).

Враховуючи вищевикладене, та керуючись постановою Кабінету Міністрів України від 16.12.2015 № 1057 «Про визначення сфер діяльності, в яких центральні органи виконавчої влади здійснюють функції технічного регулювання», відповідно до якої МОЗ України здійснює функції технічного регулювання, зокрема, щодо медичних виробів; медичних виробів для діагностики in vitro; активних медичних виробів, які імплантують вважаємо за можливе надання інформації, необхідної для безпечного застосування медичного виробу на етикетці та інструкції із застосування, розміщуючи її безпосередньо на медичному виробі та/або на упаковці кожної одиниці медичного виробу чи в разі потреби – на упаковці для продажу. Якщо індивідуальне пакування кожної одиниці неможливе, то ця інформація розміщується на вкладці, яка додається до одного або більше медичних виробів.

 

Генеральний директор

Фармацевтичного директорату                                                                                                                                                                                                                               Олександр КОМАРІДА

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Увага! Семінар для керівників суб’єктів господарювання, які займаються зберіганням та реалізацією лікарських засобів

Наступна

Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією, зберіганням і застосуванням лікарських засобів