Керівникам суб’єктів, які здійснюють діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки на території Дніпропетровської області

Опубліковано 15.08.2019 о 14:02

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області (далі – Служба) повідомляє, що на виконання вимог пункту 164 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929 (далі – Ліцензійні умови) та пункту 1.8. Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках, затверджених наказом МОЗ України від 17.10.2012 № 812, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба) було затверджено Порядок погодження територіальними органами Держлікслужби переліку внутрішньоаптечної заготовки (далі – Перелік), що виробляє (виготовляє) аптека.

Відповідно до даного Порядку для погодження Переліку внутрішньоаптечної заготовки, що виробляє (виготовляє) аптека, необхідно подати до Служби супровідний лист з наступними документами:

 – Копія Відомостей про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікаційний рівень працівників, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки (Додаток 4 до Ліцензійних умов);

Перелік внутрішньоаптечної заготовки, що виробляє (виготовляє) аптека (відповідно Додатку 1);

– Технологічні інструкції на всю включену до Переліку, що виробляє (виготовляє) аптека, номенклатуру концентратів, напівфабрикатів і лікарських засобів, виготовлених про запас;

– Перелік АФІ та допоміжних речовин, які використовуються для виготовлення концентрованих розчинів, напівфабрикатів, та екстемпоральних лікарських засобів, вироблених (виготовлених) про запас, включених до Переліку, що виробляє (виготовляє) аптека, з зазначенням виробника;

Звертаємо увагу, у разі будь-яких змін у номенклатурі Переліку внутрішньоаптечної заготовки, змін в технологічних інструкціях (зміни найменувань АФІ, допоміжних речовин, виробника АФІ, зміни у технології виготовлення та/або методах контролю) необхідно інформувати Службу протягом 15 робочих днів.

Також зазначаємо, що згідно п.п.5.6.2. розділу 5 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.5:2015 «Вимоги до виготовлення нестерильних лікарських засобів в умовах аптеки», затвердженої наказом МОЗ України від 01.01.2015 № 398, суб’єктам господарювання, які здійснюють діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, необхідно погоджувати Перелік в Службі щорічно.

В разі виникнення питань, пропонуємо звертатися за роз’ясненнями до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області (за адресою: площа Соборна, буд. 4; 6-й поверх, кімн.601-605, м. Дніпро, Дніпропетровська область, 49027, тел/факс: 745-23-86 (87), е-mail: dls.dp@dls.gov.ua)

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Керівникам суб’єктів господарювання, які проводять діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

Наступна

Керівникам суб’єктів, які здійснюють діяльність зі знищення наркотичних, психотропних лікарських засобів та прекурсорів власними силами на території Дніпропетровської області