Керівнику суб’єкта господарювання про умови зберігання лікарських засобів

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Сумській області  звертає увагу керівників суб’єктів господарювання, які здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами на наступне.

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. №929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів»:

• п.169 – виробничі приміщення аптеки обладнуються устаткуванням для постійного забезпечення належного зберігання лікарських засобів (шафи, стелажі, холодильники, сейфи тощо) та засобами для здійснення контролю за температурою і відносною вологістю повітря.

За наявності лікарських засобів, які потребують особливих умов зберігання, ліцензіат виконує вимоги законодавства у частині зберігання таких лікарських засобів.

Зал для обслуговування населення, з метою забезпечення відповідного зберігання лікарських засобів під час продажу, обладнується устаткуванням (обладнанням) для постійного забезпечення відповідного температурного режиму та засобами для здійснення контролю за температурою;

• п.170 – Ліцензіат під час транспортування лікарських засобів забезпечує умови зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, установлених виробником.

Транспортний засіб для перевезення лікарських засобів повинен відповідати визначеним виробником умовам зберігання лікарських засобів і проведення систематичного вологого прибирання з використанням дезінфекційних засобів;

-п. 157 -Діяльність із зберігання лікарських засобів під час виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібної торгівлі лікарськими засобами провадиться з додержанням вимог належної практики зберігання.

Відповідно до Настанови «Належна практика  зберігання» СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011 затвердженої наказом МОЗ України від 16 лютого 2009 року №95 «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів»  (далі –  Настанова):

– п 4.17  Умови зберігання лікарських засобів та матеріалів мають відповідати зазначеній у маркуванні інформації. При зберіганні лікарських засобів мають бути виключені сторонні запахи, інші ознаки забруднення та інтенсивне освітлення; приміщення мають бути сухими та добре вентильованими. Для лікарських засобів, які слід зберігати у спеціальних умовах, мають бути відповідні інструкції зі зберігання.

-п. 4.18 Здійснюється постійний моніторинг умов зберігання.  Зафіксовані дані моніторингу температури мають бути доступними для перевірки. Обладнання, що використовується для моніторингу, має підлягати перевірці з визначеною періодичністю; результати перевірок слід протоколювати та зберігати. Усі протоколи моніторингу необхідно зберігати, як мінімум, один рік після закінчення терміну придатності матеріалів та продукції, що знаходились на зберіганні, якщо інше не буде визначено чинним законодавством. Обладнання, що використовується для моніторингу, має підлягати калібруванню з визначеною періодичністю.

-п. 3.1. На кожній дільниці зберігання має бути достатня кількість кваліфікованих працівників з метою гарантованого забезпечення якості.

– п. 3.2. Весь персонал має пройти відповідне навчання щодо належної практики зберігання, чинних регуляторних вимог, процедур та безпеки.

Також звертаємо увагу, що  відповідно до наказу Міністерства охорони здоров’я від 05.01.2022 №7 «Про затвердження протоколів фармацевта», при відпуску лікарських засобів з аптечних закладів та їх структурних підрозділів працівником надаються рекомендації щодо застосування лікарського засобу, умов прийому, терміну лікування та правил зберігання.