Кроки для розвитку медичної діагностики

Важливі кроки для розвитку медичної діагностики в Україні: Аналіз та пропозиції Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області!

Шановні колеги, виробники медичних виробів, представники медичних закладів та всі, хто зацікавлений у покращенні якості діагностики в Україні!

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області  постійно працює над тим, щоб забезпечити українців якісними, безпечними та ефективними медичними виробами.

 У рамках цієї діяльності ми провели ретельний аналіз доопрацьованого проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro».

Цей документ має надзвичайне значення, адже його мета – гармонізувати наше законодавство з європейським Регламентом (ЄС)                   № 2017/746. Це крок до підвищення стандартів, прозорості та доступу до новітніх діагностичних рішень.

Наші експерти вивчили проєкт та надали свої пропозиції для його вдосконалення, зокрема звернули увагу на наступні аспекти:

Прискорення імплементації – це критично!

Ми помітили, що деякі ключові заходи, такі як затвердження порядків розрахунків, настанов щодо клінічних доказів, переліків речовин та вимог до формату даних, мають бути реалізовані Міністерством охорони здоров’я до 2029 року. Це значний термін!

Наша пропозиція: З метою прискорення інтеграції українського ринку медичних виробів для діагностики in vitro до європейського простору та швидшого доступу пацієнтів до інноваційних рішень, ми наполегливо рекомендуємо розглянути можливість скорочення термінів імплементації цих пунктів. Чіткіші проміжні дедлайни та посилена координація дозволять нам швидше адаптуватися до нових стандартів.

Більше конкретики у формулюваннях!

Проєкт містить загальні формулювання щодо проведення заходів та створення баз даних.

Наша пропозиція: Для забезпечення ефективної реалізації та уникнення двозначностей, ми пропонуємо деталізувати конкретні кроки, визначити відповідальних виконавців та, за можливості, встановити чіткіші часові рамки для кожного пункту. Це забезпечить прозорість та контрольованість процесу впровадження.

Посилення контролю та моніторингу!

Хоча проєкт регламентує багато важливих аспектів, ми вважаємо за необхідне чітко визначити механізми контролю за виконанням його положень та систему моніторингу ефективності після впровадження.

Наша пропозиція: Включення конкретних інструментів та процедур для оцінки відповідності та постійного покращення дозволить оперативно виявляти та усувати можливі недоліки у застосуванні Технічного регламенту.

Ширше залучення стейкхолдерів!

Наша пропозиція: Ми підкреслюємо важливість залучення до обговорення та фіналізації проєкту всіх ключових зацікавлених сторін – виробників, медичних установ, асоціацій пацієнтів, наукової спільноти. Їх практичний досвід та експертиза є безцінними для створення максимально ефективного та життєздатного документа.

Держлікслужба у Київській області продовжує активну роботу з аналізу та впровадження регуляторних норм, спрямованих на захист здоров’я та добробуту громадян. Ми віримо, що спільними зусиллями зможемо створити прозоре та ефективне середовище для функціонування ринку медичних виробів для діагностики in vitro в Україні, що відповідатиме найвищим європейським стандартам.

Будьмо разом у цьому важливому процесі! Ваші коментарі та запитання завжди вітаються.