МОБІЛЬНІ АПТЕЧНІ ПУНКТИ як інструмент поліпшення доступу до лікарських засобів.

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Запорізькій області (далі – Служба) нагадує, що ліцензіати, які провадять господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, мають право здійснювати торгівлю лікарськими засобами через мобільні аптечні пункти (далі – МАП).

04.08.2023 Уряд ухвалив постанову № 809, якою вносяться зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови). Змінами врегульовується питання створення ліцензіатами МАП.

Мобільний аптечний пункт – транспортний засіб, який використовується ліцензіатом, що провадить господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами з метою забезпечення населення лікарськими засобами шляхом їх реалізації, відомості про який внесено до ліцензійного реєстру (вимоги до створення МАП дивіться в публікації нижче).

МАП – ефективний інструмент поліпшення доступу до лікарських засобів у віддалених регіонах та регіонах, що постраждали від збройної агресії Росії. Завдяки оперативності й доступності мобільних аптечних пунктів жителі громад можуть безперешкодно отримати доступ до ліків.

Відповідно до п.158 Ліцензійних умов у сільській місцевості у разі відсутності аптеки та/або аптечного пункту роздрібна торгівля лікарськими засобами може здійснюватися через мобільні аптечні пункти  (крім лікарських засобів, обіг яких відповідно до закону здійснюється за наявності ліцензії на провадження діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів). Такі аптечні пункти можуть відпускати лікарські засоби, які підлягають реімбурсації за програмою «Доступні ліки», що сприятиме реалізації державної політики щодо забезпечення громадян лікарськими засобами.

Мобільні аптечні пункти у сільській місцевості можуть стати важливою частиною майбутньої системи охорони здоров’я, тому закликаємо суб’єктів  господарювання створювати мобільні аптечні пункти на території Запорізької області.

За інформаційною підтримкою звертайтеся до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Запорізькій області за адресою: вул. Складська, 4, м. Запоріжжя, 69033, тел. (061) 289-00-33, е-mail: dls.zp@dls.gov.ua,  https://dls.gov.ua/запорізька-область. 

Вимоги щодо організації та здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами через  мобільні аптечні пункти  викладено в п. 266 Ліцензійних умов:  

      Ліцензіат, який провадить господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами через мобільний аптечний пункт, повинен укомплектувати штат мобільного аптечного пункту одним водієм та не менш як одним фармацевтичним працівником, який безпосередньо здійснюватиме роздрібну торгівлю лікарськими засобами. Вимога щодо наявності в штаті аптеки/аптечного пункту посади завідувача, встановлена пунктом 184 Ліцензійних умов, на мобільний аптечний пункт не поширюються.

Ліцензіат забезпечує відповідність мобільного аптечного пункту таким вимогам:

– транспортний засіб повинен містити достатню кількість площ для належного зберігання та реалізації лікарських засобів, медичних виробів та інших товарів, дозволених до реалізації наказом МОЗ, розміщення касового апарата, холодильного обладнання;

– дотримання визначених виробником загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів, у тому числі наявність холодильного обладнання;

– наявність пристроїв реєстрації та здійснення контролю за температурою і відносною вологістю повітря;

– забезпечення справності всіх засобів вимірювальної техніки і проведення їх періодичної повірки або калібрування;

– розміщення у доступному місці інформації про наявність ліцензії, особливості правил відпуску лікарських засобів, місцезнаходження і номер телефону ліцензіата, який здійснює роздрібну торгівлю лікарськими засобами через мобільний аптечний пункт, місцезнаходження і номер телефону органу, що забезпечує захист прав споживачів, місцезнаходження і номер телефону територіального органу державного контролю якості лікарських засобів, затверджений ліцензіатом маршрут автомобільного транспортного засобу, в якому розміщений мобільний аптечний пункт;

– транспортний засіб повинен містити на зовнішніх поверхнях напис «мобільний аптечний пункт» та інформацію про приналежність до певного ліцензіата;

– наявність місця відпуску лікарських засобів;

– наявність можливості санітарної обробки рук;

– мобільний аптечний пункт повинен відповідати вимогам, встановленим пунктом 269 Ліцензійних умов.

    Для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами через мобільні аптечні пункти до використання допускаються автомобільні транспортні засоби, які:

–  є власністю ліцензіата або надані ліцензіату в користування;

 –  відомості про які внесені до ліцензійного реєстру як про автомобільні транспортні засоби,  що використовуються ліцензіатом для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами через мобільні аптечні пункти;

– зареєстровані відповідно до Порядку державної реєстрації (перереєстрації), зняття з обліку автомобілів, автобусів, а також самохідних машин, сконструйованих на шасі автомобілів, мотоциклів усіх типів, марок і моделей, причепів, напівпричепів, мотоколясок, інших прирівняних до них транспортних засобів та мопедів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 7 вересня 1998 р. № 1388 (Офіційний вісник України, 1998 р., № 36, ст. 1327; 2009 р., № 101, ст. 3521);

– пройшли обов’язковий технічний контроль та щодо яких складено протокол перевірки технічного стану транспортного засобу згідно з Порядком проведення обов’язкового технічного контролю та обсягів перевірки технічного стану транспортних засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 30 січня 2012 р. № 137, і технічний стан яких відповідає вимогам експлуатаційної безпечності.

Використання мобільного аптечного пункту одночасно двома і більше ліцензіатами з метою провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами забороняється.

Маршрут мобільного аптечного пункту для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами затверджується ліцензіатом.

Ліцензіат зобов’язаний подати Держлікслужбі та органу місцевого самоврядування повідомлення про маршрут мобільного аптечного пункту до початку провадження діяльності.

Маршрут повинен містити інформацію про пункт відправлення та кінцевий пункт призначення, в тому числі пункти завантаження/ розвантаження та місце стоянки транспортного засобу.

У разі зміни маршруту ліцензіат зобов’язаний поінформувати територіальний орган Держлікслужби та органи місцевого самоврядування до початку провадження діяльності.

У разі закриття маршруту ліцензіат зобов’язаний поінформувати про це територіальний орган Держлікслужби та органи місцевого самоврядування не пізніше ніж протягом трьох робочих днів.