Перелік лікарських засобів, обіг яких заборонено у зв’язку з невідповідністю вимогам МКЯ (Якість № 11 від 30.09.2019)

Опубліковано 01.10.2019 о 16:15

Розпорядженнями Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками  в зв’язку з невідповідністю вимогам АНД заборонена реалізація, зберігання, застосування наступних лікарських засобів (при виявленні заборонених лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити в 10 денний термін в Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками  в Івано-Франківській області про вжиті заходи і надати відповідні документи (копії накладних та інформацію про лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню та передані для знищення).

 

№ документу

Дата

Назва лікарського засобу

Назва виробника, країна

Серія

Причини заборони

1.

6814-001.3/002.0/17-19

10.09.

2019

Імуноглобулін людини антистафілококовий рідкий, розчин для ін’єкцій по 3 мл в ампулах №10

Комунальний заклад охорони здоров’я “Донецька обласна станція переливання крові”, Україна

020518

На підставі виявлення на території України незареєстрованого лікарського засобу,  що офіційно не ввозився  на територію України

2.

6814-001.3/002.0/17-19

10.09.

2019

ПОЛІБІОЛІН, ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 0,5 г у флаконах
№ 10

Комунальний заклад охорони здоров’я “Донецька обласна станція переливання крові”, Україна

 

02112017

На підставі виявлення на території України незареєстрованого лікарського засобу,  що офіційно не ввозився  на територію України

3.

6813-001.3/002.0/17-19

10.09.

2019

КЕТАНОВ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 10 у блістерах

С.К. Терапія С.А., Румунія, Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд, Індія

всі серії

На підставі виявлення на території України серій 3970642, 3972264 лікарського засобу КЕТАНОВ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 10 у блістерах, виробництва С.К. Терапія С.А., Румунія, Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд, Індія, з маркуванням російською мовою, з метою активної протидії поширенню неякісних лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозились на територію України

4.

6812-001.3/002.0/17-19

10.09.

2019

МЕЗИМ® форте, таблетки, вкриті оболонкою, № 80 (20х4)

Берлін-Хемі АГ, Німеччина, розфасовано та упаковано ЗАТ “Берлин-Фарма”, Росія

всі серії

На підставі виявлення на території України серій 1451118, 1491118, 1281018 лікарського засобу МЕЗИМ® форте, таблетки, вкриті оболонкою, № 80 (20х4), виробництва Берлін-Хемі АГ, Німеччина, розфасовано та упаковано ЗАТ “Берлин-Фарма”, Росія, з маркування російською мовою, з метою активної протидії поширенню неякісних лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозились на територію України

5.

7202-001.1.1/002.0/17-19

26.09.

2019

COPAXONE®, 20 mg/ml

АЙВЕКС Фармачьютикалз ЮК, Велика Британія

всі серії

На підставі інформації ТОВ “Тева Україна” щодо виявлення на території України лікарського засобу COPAXONE®, 20 mg/ml, серії 10740, виробництва “АЙВЕКС Фармасьютикалз ЮК”, Велика Британія, з маркуванням турецькою мовою, з метою активної протидії поширенню неякісних лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозились на територію України

6.

7251-001.1.1/002.0/17-19

27.09.

2019

ФУРОСЕМІД, порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування

Іпка Лабораторіз Лімітед, Індія

18236HRII

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/9765/01/01 препарату за показником “Втрата в масі при висушуванні”, “Кількісне визначення “ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ФУРОСЕМІД, порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування, серії 18236HRII, виробництва Іпка Лабораторіз Лімітед, Індія

 

7.

7250-001.1.1/002.0/17-19

27.09.

2019

ДОТА, порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для фармацевтичного застосування

Сіонк Фармасьютикалс Пвт. Лтд., Індія

2004/2/052/18

На підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів і контролю за наркотиками у м. Києві щодо встановлення лабораторією АТ “Фармак” факту невідповідності за показником “Бактеріальні ендотоксини”

 

Перевірити наявність наступних лікарських засобів, при виявленні вилучити їх з обігу, помістити в карантин та повідомити в Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками  в Івано-Франківській області

 

1.

6940-001.3/002.0/17-19

13.09.

2019

НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл у контейнерах полімерних

ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна

АА6219/1-1

Щодо випадку непередбаченої групової побічної реакції при застосуванні серії АА6219/1-1 лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл у контейнерах полімерних, виробництва ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна

2.

7020-001.1.2/002.0/17-19

18.09.

2019

НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл у пляшках

ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна

АА538/1-1

Щодо випадку непередбаченої групової побічної реакції при застосуванні серії АА538/1-1 лікарського засобу НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл у пляшках, виробництва
ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна

 

 Щодо поновлення обігу  лікарських засобів

  

№ з/п

№ повідомлення

Дата

Назва 

Назва виробника

Серія

Короткий зміст дозволу, термін                   

1.

7211-001.1.1/002.0/17-19

26.09.

2019

НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9%, розчин для інфузій 0,9 % по 200 мл у пляшках

ПрАТ “Інфузія”, Україна

А2651218

Скасування розпорядження від 20.08.2019

 № 6283-001.1/002.0/17-19

2.

7210-001.1.1/002.0/17-19

26.09.

2019

КОКАРБОКСИЛАЗА – ФОРТЕ, таблетки по 50 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці з картону

ТОВ “Фармацевтична компанія “ФарКоС”, Україна

010519, 011118

Часткове скасування розпорядження від 02.09.2019 № 6585-001.1/002.0/17-19

 

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Перелік лікарських засобів, обіг яких заборонено у зв’язку з невідповідністю вимогам МКЯ (Якість № 10 від 06.09.2019)

Наступна

Перелік лікарських засобів, обіг яких заборонено у зв’язку з невідповідністю вимогам МКЯ (Якість № 12 від 31.10.2019)