Перелік лікарських засобів, обіг яких заборонено у зв’язку з невідповідністю вимогам МКЯ (Якість № 14 від 28.12.2019)

Опубліковано 28.12.2019 о 10:17

Розпорядженнями Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками  в зв’язку з невідповідністю вимогам АНД заборонена реалізація, зберігання, застосування наступних лікарських засобів (при виявленні заборонених лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити в 10 денний термін в Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками  в Івано-Франківській області про вжиті заходи і надати відповідні документи (копії накладних та інформацію про лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню та передані для знищення).

 

№ документу

Дата

Назва лікарського засобу

Назва виробника, країна

Серія

Причини заборони

1.

9115-001.1/002.0/17-19

06.12.

2019

“ГЛИАТИЛИН, 14 капсул по 400 мг

произведено ИТАЛФАРМАКО С.п.А, Италия, расфасовано ФАРМАКОР ПРОДАКШН, Санкт-Петербург, Россия”

всі серії

З метою активної протидії поширенню неякісних, незареєстрованих лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозились на територію України, та на підставі інформації щодо виявлення на території України незареєстрованого лікарського засобу

2.

9116-001.1/002.0/17-19

06.12.

2019

“ГЛИАТИЛИН, раствор для инфузий и внутримышечного введения 1000 мг/3 мл № 3

ИТАЛФАРМАКО С.п.А, Италия

всі серії

З метою активної протидії поширенню неякісних, незареєстрованих лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозились на територію України, та на підставі інформації щодо виявлення на території України незареєстрованого лікарського засобу

3.

9117-001.1/002.0/17-19

06.12.

2019

BICYCLOL TABLETS, 25mg x 18

BEIJING UNION PRARMACEUTICAL FACTORY

всі серії

На підставі інформації щодо реалізації ввезеного з порушенням умов законодавства лікарського засобу “BICYCLOL TABLETS, 25mg x 18”, виробництва “BEIJING UNION PRARMACEUTICAL FACTORY”  з маркуванням іноземною (китайською) мовою, з метою активної протидії поширенню неякісних лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозились на територію України

4.

9230-001.1/002.0/17-19

09.12.

2019

BICYCLOL TABLETS, 25mg x 18

 BEIJING UNION PRARMACEUTICAL FACTORY

всі серії

 

Доповнення до документу: розпорядження від 06.12.2019 № 9117-001.1/002.0/17-19.

Держлікслужба вносить уточнення в абзац другий розпорядження від 06.12.2019 № 9117-001.1/002.0/17-19 про заборону реалізації, збе-рігання та застосування лікарського засобу “BICYCLOL TABLETS, 25mg x 18”, виробництва “BEIJING UNION PRARMACEUTICAL FACTORY”, а саме слід читати: “ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу “BICYCLOL TABLETS, 25mg x 18”, виробництва “BEIJING UNION PRARMACEUTICAL FACTORY” з маркуванням іноземною (китайською) мовою”

5.

9218-001.1/002.0/17-19

09.12.

2019

GONAL – f, 900 IU/1,5 ml

Merck

всі серії

На підставі листа ТОВ “Сона-Фарм”, що представляє інтереси компанії Merck в Україні, щодо встановлення факту реалізації серій AU025388, AU024787 лікарського засобу “GONAL-f, 900 IU/1,5 ml”, з маркуванням турецькою мовою, що були вироблені компанією Merck для ринку Туреччини, з метою активної протидії поширенню неякісних лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозились на територію України

6.

9217-001.1/002.0/17-19

09.12.

2019

GONAL – f, 450 IU/0,75 ml

Merck

всі серії

На підставі листа ТОВ “Сона-Фарм”, що представляє інтереси компанії Merck в Україні, щодо встановлення факту реалізації серії AU025456 лікарського засобу “GONAL-f, 450 IU/0,75 ml”, з маркуванням турецькою мовою, що була вироблена компанією Merck для ринку Туреччини, з метою активної протидії поширенню неякісних лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозились на територію України

7.

9215-001.1/002.0/17-19

09.12.

2019

Перговерис® 150 МЕ + 75 МЕ, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Merck

всі серії

На підставі листа ТОВ “Сона-Фарм”, що представляє інтереси компанії Merck в Україні, щодо встановлення факту реалізації серії AU026482 лікарського засобу “Перговерис® 150 МЕ + 75 МЕ, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения”, з маркуванням російською мовою, що була вироблена компанією Merck для ринку Росії, з метою активної протидії поширенню неякісних лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозились на територію України

8.

9214-001.1/002.0/17-19

09.12.

2019

Erbitux, 500 mg/100 ml

Merck

всі серії

На підставі листа ТОВ “Сона-Фарм”, що представляє інтереси компанії Merck в Україні, щодо встановлення факту реалізації серії 258728 лікарського засобу “Erbitux, 500 mg/100 ml”, з маркуванням турецькою мовою, що була вироблена компанією Merck для ринку Туреччини, з метою активної протидії поширенню неякісних лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозились на територію України

9.

9213-001.1/002.0/17-19

09.12.

2019

Erbitux, 100 mg, 20 ml

Merck

всі серії

На підставі листа ТОВ “Сона-Фарм”, що представляє інтереси компанії Merck в Україні, щодо встановлення факту реалізації серій 260469, 264606, 254918, 252710 лікарського засобу “Erbitux, 100 mg/ 20 ml”, з маркуванням турецькою мовою, що були вироблені компанією Merck для ринку Туреччини, з метою активної протидії поширенню неякісних лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозились на територію України

10.

9572-001.1/002.0/17-19

20.12.

2019

РИФАМПІН, порошок для розчину для ін’єкцій по 600 мг у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці

Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія

7008505, 7008518, 7008519, 7008525

На підставі листа Представництва “МЕДА Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ” в Україні щодо виявлення виробником відхилення за показником “Будь-які інші окремі невідомі домішки”

11.

9545-001.1/002.0/17-19

20.12.

2019

БІОСЕПТ 70, розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах

ПрАТ “Біолік”, Україна

020319, 030419

На підставі листа ПрАТ “Біолік”, Україна, від 16.12.2019 № 1350, що серії 030419, 020319 лікарського засобу БІОСЕПТ 70, розчин для зовнішнього застосування 70 % по 100 мл у флаконах, на підприємстві ПрАТ “Біолік”, Україна, не вироблялись

12.

9542-001.1/002.0/17-19

20.12.

2019

АДЦЕТРИС®, порошок для концентрату для розчину для інфузій по 50 мг, 1 флакон з порошком у картонній коробці

“Такеда Австрія ГмбХ, Австрія

всі серії

З метою активної протидії поширенню неякісних лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозились на територію України, на підставі інформації від ТОВ “Такеда Україна” (листи
від 11.12.2019 № 463/06, від 20.12.2019 № 485/06) щодо виявлення на території України серії 11387546 лікарського засобу АДЦЕТРИС®, порошок для концентрату для розчину для інфузій по 50 мг, 1 флакон з порошком у картонній коробці, виробництва “Такеда Австрія ГмбХ”, Австрія, з маркуванням виключно англійською мовою

13.

9611-001.1/002.0/17-19

21.12.

2019

ГРОУТРОПІН, Розчин для ін’єкцій, 8 МО/мл, по 2 мл (16 МО /5,34 мг) у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці

Донг-А СТ Ко., Лтд, Корея

GD90735

На підставі негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу від 17.12.2019 № 84403/19/26, що виданий Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотикам у м. Києві

14.

9703-001.1/002.0/17-19

24.12.

2019

СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70%, розчин 70 % по 100 мл у флаконах скляних

ТОВ “МЕДЛЕВ”, Україна

01082019, 01102019, 02052019, 02072019, 02092019, 02102019, 02112019, 03052019, 03072019, 03092019, 03102019, 04082019, 04102019, 07102019, 14102019, 15102019

На підставі листа ТОВ “МЕДЛЕВ” від 19.12.2019 № 1912/6, що серії 15102019, 02112019, 07102019, 02052019, 03072019, 03052019, 04082019, 01102019, 14102019, 01082019, 02092019, 02102019, 04102019, 02072019, 03102019, 03092019 лікарського засобу СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70%, розчин 70 % по 100 мл у флаконах скляних, на підприємстві ТОВ “МЕДЛЕВ”, Україна, не вироблялись

15.

9700-001.1/002.0/17-19

24.12.

2019

СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%, розчин 96 % по 100 мл у флаконах скляних

ТОВ “МЕДЛЕВ”, Україна

01102019, 01112019, 02072019, 02102019, 02112019, 03072019, 03102019, 04102019, 06102019, 07102019, 08102019, 09092019, 10102019, 11092019, 12102019, 14102019, 15102019

На підставі листа ТОВ “МЕДЛЕВ” від 19.12.2019 № 1912/6, що серії 15102019, 01112019, 09092019, 08102019, 01102019, 06102019, 04102019, 02102019, 11092019, 02072019, 03072019, 02112019, 03102019, 12102019, 07102019, 14102019, 10102019 лікарського засобу СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%, розчин 96 % по 100 мл у флаконах скляних, на підприємстві ТОВ “МЕДЛЕВ”, Україна, не вироблялись

16.

9698-001.1/002.0/17-19

24.12.

2019

ФАРМАСЕПТИЛ, розчин 96 % по 100 мл у флаконах скляних

ТОВ “МЕДЛЕВ”, Україна

01102019, 01112019, 02102019, 03052019, 03102019, 04102019

На підставі листа ТОВ “МЕДЛЕВ” від 19.12.2019 № 1912/6, що серії 01112019, 03052019, 01102019, 02102019, 03102019, 04102019 лікарського засобу ФАРМАСЕПТИЛ, розчин 96 % по 100 мл у флаконах скляних, на підприємстві ТОВ “МЕДЛЕВ”, Україна, не вироблялись

17.

9697-001.1/002.0/17-19

24.12.

2019

СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%, розчин 96 % по 10 л у каністрах полімерних

ТОВ “МЕДЛЕВ”, Україна

02092019

На підставі листа ТОВ “МЕДЛЕВ” від 19.12.2019 № 1912/6, що серія 02092019 лікарського засобу СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%, розчин 96 %
по 10 л у каністрах полімерних, на підприємстві ТОВ “МЕДЛЕВ”, Україна, не вироблялась

                                                                              

  Перевірити наявність наступних лікарських засобів, при виявленні вилучити їх з обігу, помістити в карантин та повідомити в Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками  в Івано-Франківській області:

 

1.

9289-001.2/002.0/17-19

11.12.

2019

ХЛОРГЕКСИДИН-ВІОЛА, розчин для зовнішнього застосування 0,05% по 200 мл у флаконі полімерному

ПрАТ Фармацевтична фабрика “Віола”, Україна

1570819

На підставі термінового повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Одеській області від 06.12.2019 № 1005/04-19 (висновок щодо якості від 05.12.2019 № 387) щодо невідповідності лікарського засобу  вимогам методам контролю якості до реєстраційного посвідчення UA/14616/01/01 за показниками “рН”, “Густина”, “Кількісне визначення”

2.

9575-001.1/002.0/17-19

20.12.

2019

ДИПРОФОЛ®, емульсія для ін’єкцій 1 % по 20 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону

ПАТ “Фармак”, Україна (пакування із форми in bulk фірми-виробника Synthon Hispania, S.L., Іспанія (на виробничій дільниці Fresenius Kabi Austria GmbH, Австрія), Україна

19000015

На підставі повідомлення ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров´я” від 20.12.2019 № 4990/9-4

3.

9574-001.1/002.0/17-19

20.12.

2019

ДИТИЛІН-БІОЛІК, розчин для ін’єкцій. 20 мг/мл по 5 мл в ампулі у пачках

ПАТ “ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК “, Україна

106007/19

На підставі повідомлення ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров´я” від 20.12.2019 № 4990/9-4 щодо випадку смерті

4.

9571-001.1/002.0/17-19

20.12.

2019

ДИПРОФОЛ®, емульсія для ін’єкцій 2% по 50 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону

ПАТ “Фармак” (пакування із форми in bulk фірми-виробника Synthon Hispania, S.L., Іспанія (на виробничій дільниці Fresenius Kabi Austria GmbH, Австрія), Україна

18000241

На підставі термінового повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області
від 20.12.2019 № 9

5.

9581-001.1/002.0/17-19

21.12.

2019

АТРАКУРІУМ-НОВО, розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 5 мл у флаконах

Товариство з обмеженою відповідальністю фірма “Новофарм-Біосинтез”, Україна

140319

На підставі повідомлення ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров´я” від 20.12.2019 № 4990/9-4

6.

9647-001.1/002.0/17-19

23.12.

2019

ДИТИЛІН -БІОЛІК, розчин для ін’єкцій. 20 мг/мл по 5 мл в ампулі у пачках

ПАТ “ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК “, Україна

106007/19

Доповнення до документу: розпорядження від 20.12.2019 № 9574-001.1/002.0/17-19.

У зв’язку з надходженням додаткової інформації від ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров´я України” (лист від 23.12.2019 № 5026/9-4) Держлікслужба вносить уточнення у розпорядження від 20.12.2019 № 9574-001.1/002.0/17-19 щодо номера серії лікарського засобу ДИТИЛІН-БІОЛІК, а саме слід читати: ДИТИЛІН-БІОЛІК, розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл
по 5 мл в ампулі у пачках, серії 106007/19, виробництва ПАТ “ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК”, Україна

7.

9644-001.1/002.0/17-19

23.12.2019

ДИПРОФОЛ®, емульсія для ін’єкцій 2% по 50 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону

ПАТ “Фармак” (пакування із форми in bulk фірми-виробника Synthon Hispania, S.L., Іспанія (на виробничій дільниці Fresenius Kabi Austria GmbH, Австрія), Україна

18000241

Доповнення до документу: розпорядження від 20.12.2019 № 9571-001.1/002.0/17-19.

У зв’язку з надходженням інформації від ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров´я України” (лист від 21.12.2019 № 5005/9-4) та Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області (лист від 23.12.2019 № 1458/02-19) Держлікслужба вносить уточнення у розпорядження від 20.12.2019 № 9571-001.1/002.0/17-19 щодо номера серії лікарського засобу, а саме слід читати: ДИПРОФОЛ®, емульсія для ін’єкцій 2% по 50 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону,
серії 18000241, виробництва ПАТ “Фармак” (пакування із форми in bulk фірми-виробника Synthon Hispania, S.L., Іспанія (на виробничій дільниці Fresenius Kabi Austria GmbH, Австрія), Україна

8.

9631-001.1/002.0/17-19

23.12.

2019

АТРАКУРІУМ-НОВО, розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл, по 2,5 мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці з картону

Товариство з обмеженою відповідальністю фірма “Новофарм-Біосинтез”, Україна

220619

На підставі повідомлення ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров´я України” від 21.12.2019 № 5005/9-4

9.

9630-001.1/002.0/17-19

23.12.

2019

ФЕНТАНІЛ КАЛЦЕКС, розчин для ін`єкцій, 0,05 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці (піддоні); по 2 контурні чарункові упаковки (піддони) у пачці із картону

всі стадії виробничого процесу, крім випуску серії: “ХБМ Фарма с.р.о.”, Словаччина виробник, який відповідає за контроль серії/випробування: АТ “Гріндекс”, Латвія виробник, який відповідає за випуск серії: АТ “Калцекс”, Латвія, Словаччина/Латвія

28610417

На підставі повідомлення ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров´я України” від 21.12.2019 № 5005/9-4

10.

9629-001.1/002.0/17-19

23.12.

2019

ФЕНТАНІЛ, розчин для ін’єкцій 0,05 мг/мл, по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері у коробці з картону

ТОВ “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”, Україна

03990919

На підставі повідомлення ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров´я України” від 21.12.2019 № 5005/9-4

11.

9628-001.1/002.0/17-19

23.12.

2019

АТРОПІН-ДАРНИЦЯ®, розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці

ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, Україна

AD30918

На підставі повідомлення ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров´я України” від 21.12.2019 № 5005/9-4

12.

9627-001.1/002.0/17-19

23.12.

2019

ДИТИЛІН-БІОЛІК, розчин для ін’єкцій. 20 мг/мл по 5 мл в ампулі у пачках

ПАТ “ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК “, Україна

106009/19

На підставі повідомлення ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров´я України” від 21.12.2019 № 5005/9-4

13.

9626-001.1/002.0/17-19

23.12.

2019

СИБАЗОН, розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулі, по 5 ампул в блістері, по 2 блістери в коробці з картону

ТОВ “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”, Україна

03880919

На підставі повідомлення ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров´я України” від 21.12.2019 № 5005/9-4

14.

9624-001.1/002.0/17-19

23.12.

2019

ДИТИЛІН-ДАРНИЦЯ, розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулі

ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, Україна

cw40919

На підставі повідомлення ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров´я України” від 21.12.2019 № 5005/9-4

 

 ЩОДО ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

  

№ П/п

№ повідомлення

Дата

Назва 

Назва виробника

Серія

Короткий зміст дозволу, термін                   

1.

9151-001.1/002.0/17-19

09.12.

2019

АРТИФРИН-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ, розчин для ін’єкцій (1:100 000) по 1,7 мл у карпулі; по 10 карпул у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці

Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна

0440817

Скасування розпорядження від 05.07.2019 № 5106-001.1/002.0/17-19

2.

9434-001.1/002.0/17-19

18.12.

2019

ЦЕФТРІАКСОН, порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г, 10 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці

ПАТ “Київмедпрепарат”, Україна.

216818

 

Скасування розпорядження від 01.11.2019 № 8133-001.1/002.0/17-19

3.

9435-001.1/002.0/17-19

18.12.

2019

НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9%, розчин для інфузій 0,9 % по 100 мл у пляшках

ПрАТ “Інфузія”, Україна.

А1110519

Скасування розпорядження від 31.10.2019 № 8107-001.1/002.0/17-19

 

 

 

 

 

 

 

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Для ЛПЗ та СГД, які знаходяться в стадії реорганізації

Наступна

Постанова КМУ від 27 листопада 2019 р. № 1069 "Про внесення змін до Порядку визначення розміру реімбурсації лікарських засобів"