Перелік лікарських засобів, обіг яких заборонено у зв’язку з невідповідністю вимогам МКЯ (Якість № 1 від 31.01.2020)

Опубліковано 31.01.2020 о 15:24

Розпорядженнями Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками  в зв’язку з невідповідністю вимогам АНД заборонена реалізація, зберігання, застосування наступних лікарських засобів (при виявленні заборонених лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити в 10 денний термін в Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками  в Івано-Франківській області про вжиті заходи і надати відповідні документи (копії накладних та інформацію про лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню та передані для знищення).

 

№ документу

Дата

Назва лікарського засобу

Назва виробника, країна

Серія

Причини заборони

1.

9807-001.1/002.0/17-19

28.12.

2019

СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70%, розчин 70 % по 100 мл у флаконах скляних

ТОВ “МЕДЛЕВ”, Україна

01112019

На підставі листа ТОВ “МЕДЛЕВ” від 26.12.2019 № 2612/7, що серія 01112019 лікарського засобу СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70%, розчин 70 %
по 100 мл у флаконах скляних, на підприємстві ТОВ “МЕДЛЕВ”, Україна, не вироблялась

2.

42-001.2/002.0/17-20

03.01.

2020

ROTARIX, 1.5 Ml Oral Suspansiyon Iceren Aplikator

ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія

всі серії

У зв΄язку з надходженням інформації
від ТОВ “ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна” щодо виявлення факту реалізації на території України серії AROLC206AA лікарського засобу “ROTARIX, 1.5 mL Oral Süspansiyon Içeren Aplikatör”, виробленої компанією ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія, для реалізації на ринку Туреччини; з метою активної протидії поширенню неякісних лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозились на територію України

3.

44-001.2/002.0/17-20

03.01.

2020

АВАСТИН®, концентрат для розчину для інфузій, 400 мг/16 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці

“Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд”, Швейцарія

всі серії

З метою активної протидії поширенню неякісних лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозились на територію України, на підставі інформації від ТОВ “Рош Україна” щодо виявлення на території України серії В7246В09 лікарського засобу АВАСТИН®, концентрат для розчину для інфузій, 400 мг/16 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці, виробництва “Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд”, Швейцарія, з маркуванням виключно російською мовою

4.

155-001.1/002.0/17-20

11.01.

2020

АФЛУБІН®, краплі оральні по 20 мл,у флаконах-крапельницях

Ріхард Біттнер АГ, Австрія

1647033А

На підставі листа ТОВ “ПЕРРІГО УКРАЇНА” щодо підтвердження факту фальсифікації лікарського засобу АФЛУБІН®, краплі оральні по 20 мл у флаконах-крапельницях, серії 1647033А, з маркуванням виробника Ріхард Біттнер АГ, Австрія:

Оригінальний зразок серії 1647033А

Інструкція для медичного застосування– затверджена наказом Міністерства охорони здоров´я України від 21.02.2017 № 169

– зміст інструкції розташований в одну колонку;

– шрифт чіткий типографський.

Первинна упаковка (флакон) – маркування на дні флакону “48”;

– висота дозатора 30,7 мм;

– висота кришки флакона 16,5 мм.

 Вторинна упаковка – картон білого кольору;

– на нижньому боковому клапані нанесено “17.”

 

Фальсифікований зразок серії 1647033А

– затверджена наказом Міністерства охорони здоров´я України від 21.02.2017 № 169;

– зміст інструкції розташований у дві колонки;

– шрифт частково розмитий.

 Первинна упаковка (флакон) – маркування на дні флакону “42”;

– висота дозатора 18 мм;

– висота кришки флакона 14,5 мм.

Вторинна упаковка – картон має жовтуватий відтінок;

– на нижньому боковому клапані нанесено “2.”

5.

154-001.1/002.0/17-20

11.01.

2020

АУГМЕНТИН™, таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг/125 мг, по 7 таблеток у блістері (кожен блістер разом з вологозахисними гранулами-саше у пакеті з алюмінієвої фольги); по 2 блістери в пакетах у картонній упаковці

СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс, Велика Британія

всі серії

На підставі листа ТОВ “ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна” стосовно рішення компанії ГлаксоСмітКляйн, Велика Британія, щодо відклику з ринку України серій 867161, 867178, 867179, 867180 лікарського засобу АУГМЕНТИН™, таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг/125 мг, по 7 таблеток у блістері (кожен блістер разом з вологозахисними гранулами-саше у пакеті з алюмінієвої фольги); по 2 блістери в пакетах у картонній упаковці, виробництва “СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс”, Велика Британія, враховуючи розпорядження Держлікслужби від 12.11.2019 № 8395-001.3/002.0/17-19.

6.

281-001.1/002.0/17-20

15.01.

2020

ЦЕФУРОКСИМ, порошок для розчину для ін’єкцій по 1,5 г порошку у флаконі, in bulk: по 50 флаконів у коробці

Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд., Китайська Народна Республіка

193051151

Щодо встановлення ПрАТ “Лекхім-Харків”, Україна, факту невідповідності серії 193051151 лікарського засобу ЦЕФУРОКСИМ, порошок для розчину для ін’єкцій по 1,5 г порошку у флаконі, in bulk: по 50 флаконів у коробці, виробництва Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд., Китайська Народна Республіка, вимогам нормативних документів за показником “Механічні включення” та враховуючи лист АТ “Лекхім”, Україна.

7.

442-001.1.1/002.0/17-20

21.01.

2020

Botox®, flakon, steril liyofilize formda 100 unite

Allergan Pharmaceuticals, Ireland

всі серії

У зв΄язку з надходженням інформації
від Управління Служби безпеки України в Харківській області щодо встановлення факту реалізації на території України серії C5646C3 лікарського засобу “Botox®, flakon, steril liyofilize formda 100 unite, виробництва Allergan Pharmaceuticals, Ireland”, з маркуванням турецькою мовою, з метою активної протидії поширенню неякісних лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозились на територію України.

8.

543-001.2/002.0/17-20

24.01.

2020

Galpseud, tablets for oral use

Thornton & Ross Ltd., UK

всі серії

На підставі інформації Головного управління по боротьбі з корупцією та організованою злочинністю Служби безпеки України, з метою активної протидії поширенню неякісних лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозились на територію України.

                                                                                 

Перевірити наявність наступних лікарських засобів, при виявленні вилучити їх з обігу, помістити в карантин та повідомити в Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками  в Івано-Франківській області:

 

1.

76-001.1/002.0/17-20

08.01.

2020

ЦЕФУРОКСИМ, порошок для розчину для ін’єкцій по 1,5 г порошку у флаконі, in bulk: по 50 флаконів у коробці

Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд., Китайська Народна Республіка

193051151

Щодо встановлення ПрАТ “Лекхім-Харків”, Україна, факту невідповідності серії 193051151 лікарського засобу ЦЕФУРОКСИМ, порошок для розчину для ін’єкцій по 1,5 г порошку у флаконі, in bulk: по 50 флаконів у коробці, виробництва Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд., Китайська Народна Республіка, вимогам нормативних документів за показником “Механічні включення” та враховуючи лист АТ “Лекхім”, Україна.

2.

363-001.1/002.0/17-20

17.01.

2020

ЦЕРЕБРОКУРИН®, розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці з картону

ТОВ “НІР”, Україна

471118

У зв’язку з надходженням термінових повідомлень від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Одеській області з маркуванням виробника/виробництва ТОВ “НІР”, Україна, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

 

ЩОДО ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

 

№ П/п

№ повідомлення

Дата

Назва 

Назва виробника

Серія

Короткий зміст дозволу, термін                   

1.

9809-001.1/002.0/17-19

28.12.

2019

ЛІНКАС ПАСТИЛКИ, пастилки зі смаком меду та лимона № 16 (8х2) у блістерах

Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед, Пакистан

2817038

Скасування розпорядження від 28.11.2019 № 8928-001.1/002.0/17-19

2.

149-001.1/002.0/17-20

11.01.

2020

ЛІДОКАЇН, спрей 10 %, по 38 г спрею у флаконі; по 1 флакону + 1 пластмасовий клапан-дозатор у картонній коробці

ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина

6266P1018

Скасування розпорядження від 19.06.2019 № 4662-001.1/002.0/17-19

3.

198-001.1/002.0/17-20

13.01.

2020

АТРАКУРІУМ-НОВО, розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл, по 2,5 мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці з картону

Товариство з обмеженою відповідальністю фірма “Новофарм-Біосинтез”, Україна

220619

Скасування розпорядження від 23.12.2019 № 9631-001.1/002.0/17-19

4.

196-001.1/002.0/17-20

13.01.

2020

ДИТИЛІН-БІОЛІК, розчин для ін’єкцій. 20 мг/мл по 5 мл в ампулі у пачках

ПАТ “ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК “, Україна

106009/19

Скасування розпорядження від 23.12.2019 № 9627-001.1/002.0/17-19

5.

288-001.1/002.0/17-20

15.01.

2020

ДИПРОФОЛ®, емульсія для ін’єкцій 1 % по 20 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону

ПАТ “Фармак”, Україна (пакування із форми in bulk фірми-виробника Synthon Hispania, S.L., Іспанія (на виробничій дільниці Fresenius Kabi Austria GmbH, Австрія), Україна

19000015

Скасування розпорядження від 20.12.2019 № 9575-001.1/002.0/17-19

6.

286-001.1/002.0/17-20

15.01.

2020

ДИПРОФОЛ®, емульсія для ін’єкцій 2% по 50 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону

ПАТ “Фармак” (пакування із форми in bulk фірми-виробника Synthon Hispania, S.L., Іспанія (на виробничій дільниці Fresenius Kabi Austria GmbH, Австрія), Україна

18000241

Скасування розпорядження від 20.12.2019 № 9571-001.1/002.0/17-19

7.

284-001.1/002.0/17-20

15.01.

2020

АТРАКУРІУМ-НОВО, розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 5 мл у флаконах

Товариство з обмеженою відповідальністю фірма “Новофарм-Біосинтез”, Україна

140319

Скасування розпорядження від 21.12.2019 № 9581-001.1/002.0/17-19

8.

307-001.1/002.0/17-20

16.01.

2020

ЛІДОКАЇН-ДАРНИЦЯ, розчин для ін’єкцій 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10

ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, Україна

US170419

Скасування розпорядження від 01.11.2019 № 8131-001.1/002.0/17-19

9.

306-001.1/002.0/17-20

16.01.

2020

ДИТИЛІН-БІОЛІК, розчин для ін’єкцій. 20 мг/мл по 5 мл в ампулі у пачках

ПАТ “ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК “, Україна

106007/19

Скасування розпорядження від 20.12.2019 № 9574-001.1/002.0/17-19

10.

364-001.1/002.0/17-20

17.01.

2020

ДИТИЛІН-ДАРНИЦЯ, розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулі

ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, Україна

cw40919

Скасування розпорядження від 23.12.2019 № 9624-001.1/002.0/17-19

11.

509-001.2/002.0/17-20

23.01.

2020

ФЕНТАНІЛ, розчин для ін’єкцій 0,05 мг/мл, по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері у коробці з картону

ТОВ “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”, Україна

03990919

Скасування розпорядження від 23.12.2019 № 9629-001.1/002.0/17-19

12.

510-001.1.1/002.0/17-20

23.01.

2020

СИБАЗОН, розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулі, по 5 ампул в блістері, по 2 блістери в коробці з картону

ТОВ “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”, Україна

03880919

Скасування розпорядження від 23.12.2019 № 9626-001.1/002.0/17-19

13.

738-001.1/002.0/17-20

31.01.

2020

ЦИНАРІКС ФОРТЕ, таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг № 30 (15х2) у блістерах

Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ, Австрія

221

Скасування розпорядження від 14.08.2019 № 6165-001.1/002.0/17-19

 

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Графік проведення навчань на курсах підвищення кваліфікації провізорів в Івано-Франківському національному медичному університеті на 2020 рік

Наступна

Інформація щодо ввезення на територію України противірусних лікарських засобів з діючими речовинами озельтамівір та занамівір