Перелік лікарських засобів, обіг яких заборонено у зв’язку з невідповідністю вимогам МКЯ (Якість № 3 від 17.03.2020)

Опубліковано 17.03.2020 о 16:09

Розпорядженнями Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками  в зв’язку з невідповідністю вимогам АНД заборонена реалізація, зберігання, застосування наступних лікарських засобів (при виявленні заборонених лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити в 10 денний термін в Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками  в Івано-Франківській області про вжиті заходи і надати відповідні документи (копії накладних та інформацію про лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню та передані для знищення).

№ документу

Дата

Назва лікарського засобу

Назва виробника, країна

Серія

Причини заборони

1.

1770-001.1/002.0/17-20

04.03.

2020

ЕТИЛОСЕПТ 70, розчин 70% по 100 мл у флаконах

ПрАТ “Біолік”, Україна, Україна

010318

Маркування виробника ПрАТ “Біолік”, Україна, Україна

2.

1766-001.1/002.0/17-20

04.03.

2020

Abixa ® 5 mg

H.Lundbeck A/S

всі серії

На підставі інформації щодо реалізації на території України лікаського засобу з маркуванням іноземною мовою, з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозились на територію України.

3.

1766-001.1/002.0/17-20

04.03.

2020

Brntellix 5 mg

H.Lundbeck A/S

всі серії

На підставі інформації щодо реалізації на території України лікаського засобу з маркуванням іноземною мовою, з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозились на територію України.

4.

1766-001.1/002.0/17-20

04.03.

2020

Cipralex® 20 mg

H.Lundbeck A/S

всі серії

На підставі інформації щодо реалізації на території України лікаського засобу з маркуванням іноземною мовою, з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозились на територію України.

5.

1765-001.1/002.0/17-20

04.03.

2020

Abixa® 10 mg

H.Lundbeck A/S

всі серії

На підставі інформації щодо реалізації на території України лікаського засобу з маркуванням іноземною мовою, з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозились на територію України.

6.

1883-001.2/002.0/17-20

11.03.

2020

МЕТФОРМІН-ТЕВА, таблетки по 850 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у коробці

ТОВ Тева Оперейшнз Поланд, Польща

всі серії

На підставі інформації ТОВ «Такеда Україна» стосовно вмісту домішки N-нітрозодиетиламіну (NDMA) в лікарському засобі МЕТФОРМІН-ТЕВА, таблетки по 850 мг, по 10 таблеток у блістері, по З блістери у коробці, виробництва ТОВ «Тева Оперейшнз Поланд», Польща, що містить активний фармацевтичний інгредієнт «Метформіну гідрохлорид» виробництва «Auro Laboratories Limited», India

7.

1882-001.2/002.0/17-20

11.03.2020

МЕТФОРМІН-ТЕВА, таблетки по 500 мг по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у коробці

ТОВ “Тева Оперейшнз Поланд”, Польща

всі серії

На підставі інформації ТОВ “Такеда Україна” стосовно вмісту домішки N-нітрозодиетиламіну (NDMA) в лікарському засобі МЕТФОРМІН-ТЕВА, таблетки по 500 мг по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у коробці, виробництва ТОВ “Тева Оперейшнз Поланд”, Польща, що містить активний фармацевтичний інгредієнт “Метформіну гідрохлорид” виробництва “Auro Laboratories Limited”, India

8.

1990-001.2/002.0/17-20

13.03.

2020

АФЛУБІН®, краплі оральні по 20 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону в картонній упаковці

Ріхард Біттнер АГ, Австрія

1827055A

На підставі листа ТОВ “ПЕРРІГО УКРАЇНА” щодо підтвердження факту фальсифікації лікарського засобу АФЛУБІН®, краплі оральні по 20 мл у флаконах-крапельницях, серії 1827055A, з маркуванням виробника Ріхард Біттнер АГ, Австрія

Оригінальний зразок серії 1827055A

Первинна упаковка (флакон

По радіусу дна флакона нанесені ребра по склу в один шар. По центру дна флакона нанесено маркування «20 ml».

Етикетка флакону

Торгова назва «Бітнер®» червоного кольору. Зображення краплі в центральній нижній частині етикетки чітке.

 

Фальсифікований зразок серії 1827055AПо радіусу дна флакона нанесені ребра по склу в два шари у вигляді крапок, розміщені ближче до центру.

 Маркування
«20
ml» відсутнє. Торгова назва «Бітнер®» помаранчевого кольору. Зображення краплі в центральній нижній частині етикетки розмите та нечітке.

 

  

Перевірити наявність наступних лікарських засобів, при виявленні вилучити їх з обігу, помістити в карантин та повідомити в Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками  в Івано-Франківській області:

1.

1625-001.1/002.0/17-20

02.03.

2020

ТРИЗИПИН®, таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг ; по 10 таблеток у блістері; по 4 блістери в пачці з картону

ТОВ НВФ “Мікрохім”, Україна

010617

На підставі термінового повідомлення  Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Івано-Франківській області.

 

ЩОДО ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

№ П/п

№ повідомлення

Дата

Назва 

Назва виробника

Серія

Короткий зміст дозволу, термін                   

1.

1688-001.1/002.0/17-20

03.03.

2020

ГЕНТАКСАН®, порошок для нашкірного застосування по 2 г, 5 г та 8 г у флаконах або флаконах-крапельницях №1

ТОВ “Фармацевтична компанія “ФарКоС”, Україна

010219

Часткове скасування розпорядження від 02.09.2019 № 6585-001.1/002.0/17-19

2.

1952-001.2/002.0/17-20

13.03.2020

ФЛАВАМЕД® РОЗЧИН ВІД КАШЛЮ, розчин оральний, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина

всі серії

Скасування розпорядження від 06.11.2019 № 8269-001.1/002.0/17-19

 

 

 

 

 

 

 

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Рекомендації щодо дій фармацевтичних працівників в умовах недопущення занесення і поширення на території України випадків захворювань, спричинених новим коронавірусом COVID-19, виявленим у місті Ухань (провінція Хубей, Китай)

Наступна

Керівникам суб'єктів господарської діяльності, зайнятих у сфері обігу лікарських засобів!