Перелік лікарських засобів, обіг яких заборонено у зв’язку з невідповідністю вимогам МКЯ (Якість №1 від 31.01.2019)

Опубліковано 08.02.2019 о 14:49

Розпорядженнями Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками  в зв’язку з невідповідністю вимогам АНД заборонена реалізація, зберігання, застосування наступних лікарських засобів (при виявленні заборонених лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити в 10 денний термін в Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками  в Івано-Франківській області про вжиті заходи і надати відповідні документи (копії накладних та інформацію про лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню та передані для знищення).

 

№ документу

Дата

Назва лікарського засобу

Назва виробника, країна

Серія

Причини заборони

1.

155-001.1.1/002.0/17-19

09.01.2019

ВИГАНТОЛ®, раствор для приема внутрь масляный 0,5 мг/мл по 10 мл

Мерк КГаА, Германия

всі серії

У зв’язку з надходженням інформації від ТОВ “Такеда Україна” щодо виявлення лікарського засобу з маркуванням на російській мові.

 

Перевірити наявність наступних лікарських засобів, при виявленні вилучити їх з обігу, помістити в карантин та повідомити в Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками  в Івано-Франківській області: 

 

1.

6-1.1.1/4.0/17-19

02.01.2019

ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ, таблетки по 0,25 г по 10 таблеток у блістері

ТОВ “Валартін Фарма”, Україна

100718

На підставі надходження термінового повідомлення  щодо невідповідності лікарського засобу  вимогам методам контролю якості  за показником “Розпадання”.

2.

417-001.1.1/002.0/17-19

17.01.2019

НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл по 400 мл у пляшках

ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна

АА9638/1-1

На підставі повідомлення ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров΄я України”  про випадки непередбачених побічних реакцій.

3.

481-001.1.1/002.0/17-19

18.01.2019

ЕТІЛ, розчин 96 % по 100 мл у флаконах

Товариство з обмеженою відповідальністю “Вироб-нича фарма-цевтична компанія “БІО-ФАРМА ЛТД”, Україна

ET 010718

На підставі надходження інформації від Головного слідчого управління Національної поліції України щодо виявлення в обігу зразків лікарського засобу  ЕТІЛ, розчин 96 % по 100 мл у флаконах, серії ET 010718, виробництва з маркуванням виробника ТОВ “Виробнича фармацевтична компанія “Біо-Фарма ЛТД”, Україна, в кількості 28 268 флаконів, що значно перевищують кількість, зазначену у сертифікаті якості виробника (10 747 флаконів)

4.

480-001.1.1/002.0/17-19

18.01.2019

СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%, розчин для зовнішнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах

Товариство з обмеженою відповідальністю “Вироб-нича фарма-цевтична компанія “Біо-Фарма ЛТД”, Україна

SP 010117

На підставі надходження інформації від Головного слідчого управління Національної поліції України  щодо виявлення в обігу зразків лікарського засобу  СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%, розчин для зовнішнього застосування 96 %
по 100 мл у флаконах, серії SP 010117, виробництва/з маркуванням виробника
ТОВ “Виробнича фармацевтична компанія “Біо-Фарма ЛТД”, Україна, в кількості
87 802 флакони, що значно перевищують кількість, зазначену у сертифікаті якості виробника (30 373 флакони)

5.

792-001.1.1/002.0/17-19

28.01.2019

НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл по 400 мл у пляшках

ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна

АА9638/1-1

Доповнення до документу: розпорядження від 17.01.2019 № 417-001.1.1/002.0/17-19

У зв’язку з надходженням інформації від ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна, від 21.01.2019 № 04/фн, Держлікслужба у розпорядження від 17.01.2019 № 417-001.1.1/002.0/17-19 вносить

уточнення щодо форми випуску лікарського засобу, а саме слід читати: НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій,9 мг/мл по 200 мл у контейнерах полімерних, серії АА 9638/1-1,виробництва ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна.

 

 

ДОЗВОЛИ ДЕРЖАВНОЇ СЛУЖБИ УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ НА РЕАЛІЗАЦІЮ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

 

 

№ з/п

№ повідомлення

Дата

Назва 

Назва виробника

Серія

Короткий зміст дозволу, термін                   

1.

230-001.1.1/002.0/17-19

10.01.2019

НЕЙРОВІТАН®, таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці

Хікма Фармасьютикалз Ко. Лтд., Йорданiя

4911

Скасування розпорядження від 28.09.2018 № 8464-/4.0/17-18

2.

395-001.1.1/002.0/17-19

16.01.2019

РІНГЕРА РОЗЧИН, розчин для інфузій по 400 мл у контейнері з полівініл-хлориду; по 1 контейнеру у плівковій упаковці

Дочірнє підприємство “Фарматрейд”, Україна

490818

Скасування розпорядження від 30.11.2018 № 10342-1.1.1/4.0/17-18

3.

509-001.1.1/002.0/17-19

18.01.2019

ОЗУРДЕКС™, імплантат для інтравітреального введення, 700 мкг, по 1 аплікатору, що містить імплантат, разом з пакетом-поглиначем вологи, у пакет із фольги; по 1 пакету із фольги в картонній коробці

Аллерган Фармасьютікалз Ірландія, Ірландія

Е82467

Часткове скасування розпорядження від 02.10.2018 № 8553-1.1.1/4.0/17-18

4.

538-001.1.1/002.0/17-19

21.01.2019

КОЛДФЛЮ, таблетки № 4 (4х1) в стрипах

Дженом Біотек Пвт. Лтд., Індія

Gc15702

Часткове скасування розпорядження від 28.11.2018 № 10244-1.3/4.0/17-18

5.

538-001.1.1/002.0/17-19

21.01.2019

СІГАН, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 4 (4х1) у стрипах

Дженом Біотек Пвт. Лтд., Індія

GS01703

Часткове скасування розпорядження від 28.11.2018 № 10244-1.3/4.0/17-18

6.

683-001.1.1/002.0/17-19

25.01.2019

НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл по 100 мл у пляшках

Товариство з обмеженою відповідальністю фірма “Новофарм-Біосинтез”, Україна

840418

Скасування розпорядження від 07.12.2018 № 10583-/4.0/17-18

7.

728-001.1.1/002.0/17-19

28.01.2019

ДОКСИЦИКЛІНУ ГІДРОХЛОРИД, капсули по 100 мг № 10 (10х1) у блістерах

ТОВ “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”, Україна, м. Харків.

12401217

Скасування розпорядження від 19.12.2018 № 10882-1.1.1/4.0/17-18

 

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Для керівників аптечних закладів Івано-Франківської області, які здійснюють діяльність з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки

Наступна

з 8 лютого 2019 р. всі медичні інформаційні системи (МІС) та автоматизовані інформаційні системи (АІС) можуть подавати свої заявки на тестування відповідності розробленого функціоналу вимогам ЦБД