Перелік лікарських засобів, обіг яких заборонено у зв’язку з невідповідністю вимогам МКЯ (Якість № 7 від 30.06.2020)

Опубліковано 03.07.2020 о 08:40

Розпорядженнями Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками  в зв’язку з невідповідністю вимогам АНД заборонена реалізація, зберігання, застосування наступних лікарських засобів (при виявленні заборонених лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити в 10 денний термін в Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками  в Івано-Франківській області про вжиті заходи і надати відповідні документи (копії накладних та інформацію про лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню та передані для знищення).

  

№ документу

Дата

Назва лікарського засобу

Назва виробника, країна

Серія

Причини заборони

1.

4127-001.1/002.0/17-20

03.06.

2020

КАТАРАКС, глазные капли, раствор 0,015% – 15 мл

S.C. Rompharm Compani S.R.L. (К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния

всі серії

На підставі термінового повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Одеській області щодо виявлення факту реалізації незареєстрованого лікарського засобу “КАТАРАКС глазные капли, раствор 0,015%, 15 мл, серия 1920763, производитель: S.C. Rompharm Compani S.R.L. (К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л.)”, з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозились на територію України.

2.

4163-001.1/002.0/17-20

04.06.

2020

ВЕРОНА, капсули № 60 у флаконах

Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед, Пакистан

3117 030

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам методам контролю якості до реєс-траційного посвідчення UA/9023/01/01 препарату за показником «Кількісне визначення».

3.

4219-001.1/002.0/17-20

09.06.

2020

Plavix® 75 mg, film-tablete

Sanofi Winthrop Industrie, Франція

9A922

На підставі інформації Санофі Вінтроп.

4.

4205-001.1/002.0/17-20

09.06.

2020

ДІАЗОЛІН-СБ-ФАРМА, драже по 50 мг; по 10 драже у блістері; по 2 блістери в пачці з картону

ПАТ “ВІТАМІНИ”, Україна

201119

 

На підставі інформації виробника АТ “ВІТАМІНИ” щодо відклику з ринку України серії 201119 лікарського засобу ДІАЗОЛІН-СБ-ФАРМА, драже по 100 мг та по 50 мг; по 10 драже у блістері; по 2 блістери в пачці з картону.

5.

4205-001.1/002.0/17-20

09.06.

2020

ДІАЗОЛІН-СБ-ФАРМА, драже по 100 мг; по 10 драже у блістері; по 2 блістери в пачці з картону

ПАТ “ВІТАМІНИ”, Україна

201119

На підставі інформації виробника АТ “ВІТАМІНИ” щодо відклику з ринку України серії 201119 лікарського засобу ДІАЗОЛІН-СБ-ФАРМА, драже по 100 мг та по 50 мг; по 10 драже у блістері; по 2 блістери в пачці з картону.

6.

4238-001.1/002.0/17-20

10.06.

2020

КОРТЕКСИН, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 10 флаконов по 10 мг

ГЕРОФАРМ, Россия

всі серії

У зв’язку з надходженням інформації щодо реалізації на території України лікарського засобу “КОРТЕКСИН®, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 10 флаконов по 10 мг, производитель: ГЕРОФАРМ, Россия”, з маркуванням російською мовою, з метою активної протидії поширенню неякісних лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозились на територію України.

7.

4407-001.1/002.0/17-20

17.06.

2020

ГЛУТОКСИМ, розчин для ін’єкцій 3 % по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці з картону

ПрАТ “Лекхім – Харків”, Україна

всі серії

На підставі інформації ТОВ “ЗДРАВО” (власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб) щодо відклику лікарського засобу ГЛУТОКСИМ, розчин для ін’єкцій 3 % по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці з картону, серії 81341003, та ГЛУТОКСИМ, розчин для ін’єкцій 3 % по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці з картону, серії 81341001, виробництва ПрАТ “Лекхім – Харків”, Україна,
у зв’язку з невідповідністю вимогам МКЯ за показником “Сторонні домішки”, враховуючи розпорядження Держлікслужби від 09.07.2019
№ 5191-001.1/002.0/17-19 щодо заборони реалізації, зберігання та застосування серії 71341001 лікарського засобу ГЛУТОКСИМ, розчин для ін’єкцій 3 % по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону, та серії 71341002 лікарського засобу ГЛУТОКСИМ, розчин для ін’єкцій 3 % по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону, виробництва ПрАТ “Лекхім-Харків”, Україна.

8.

4572-001.1/002.0/17-20

24.06.

2020

МИДЗО, капли для приема внутрь 60 мг/мл, 4 флакона с насадкой-капельницей по 15 мл каждый

LASA LABORATORIOS, Италия

всі серії

На підставі надходження інформації щодо факту реалізації незареєстрованого лікарського засобу “МИДЗО®, капли для приемавнутрь 60 мг/мл, 4 флакона с насадкой-капельницей по 15 мл каждый, LASA LABORATORIOS, Италия”, з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозились на територію України.

9.

4785-001.1/002.0/17-20

30.06.2020

ВЕРОНА, капсули № 60 у флаконі

Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед, Пакистан

3117 067

На підставі встановлення ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції”факту невідповідності вимогам методів контролю якості до реєстраційного посвідчення № UA/9023/01/01 препарату за показником “Кількісне визначення” (сертифікат аналізу від 09.06.2020 № 1938).

 

ЩОДО ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

 

№ п/п

№ повідомлення

Дата

Назва 

Назва виробника

Серія

Короткий зміст дозволу, термін                   

1.

4132-001.1/002.0/17-20

03.06.

2020

ФЕНТАНІЛ, розчин для ін’єкцій 0,005 % по 2 мл в ампулах

ТОВ “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу” , м. Харків, Україна

04621019

Скасування розпорядження від 14.04.2020 № 2937-001.1/002.0/17-20

2.

4129-001.1/002.0/17-20

03.06.

2020

КЕТАМІН-ЗН, розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулі, у коробці з картону

Товариство з обмеженою відповідальністю “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”, Україна

03520819

Скасування розпорядження від 14.04.2020 № 2934-001.1/002.0/17-20

3.

4128-001.1/002.0/17-20

03.06.

2020

ДИТИЛІН-БІОЛІК, розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулі

ПАТ “ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК”, Україна

106012/19

Скасування розпорядження від 14.04.2020 № 2936-001.1/002.0/17-20

4.

4642-001.1/002.0/17-20

25.06.2020

ФУРАЗОЛІДОН, таблетки по 0,05 г по 20 таблеток у блістері; у пачці з картону

ПАТ “Монфарм”, Україна

11218

Скасування розпорядження від 19.02.2020 № 1292-001.1/002.0/17-20

 

 

 

 

 

 

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Івано-Франківській області продовжує свою роботу в умовах карантину

Наступна

Наказ МОЗ України від 06.07.2020 № 1524 "Про затвердження Реєстру граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби станом на 01 липня 2020 року"