Перелік лікарських засобів, обіг яких заборонено у зв’язку з невідповідністю вимогам МКЯ (Якість № 6 від 02.05.2019)

Опубліковано 07.05.2019 о 11:27

Розпорядженнями Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками  в зв’язку з невідповідністю вимогам АНД заборонена реалізація, зберігання, застосування наступних лікарських засобів (при виявленні заборонених лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити в 10 денний термін в Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками  в Івано-Франківській області про вжиті заходи і надати відповідні документи (копії накладних та інформацію про лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню та передані для знищення).

 

№ документу

Дата

Назва лікарського засобу

Назва виробника, країна

Серія

Причини заборони

 1.

3087-001.1/002.0/17-19

15.04.

2019

ЕТАНОЛ 96, розчин для зовнішнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах

ПП “Кілафф”, Україна

051016

З маркуванням виробника ПП “Кілафф”, Україна, що реалізується з сертифікатом якості, що має ознаку фальсифікації:

– у фальсифікованому сертифікаті якості виробника зазначено розмір серії – 115 015   флаконів (в оригінальному сертифікаті якості виробника зазначено розмір серії – 5 015 флаконів)

 

2.

3219-001.1/002.0/17-19

18.04.

2019

КІТРУДА®, концентрат  для розчину для інфузій,  25 мг/мл, по 4 мл у  флаконі № 1

“MSD Italia S.t.l.”, Ірландія

8302605В11

У зв’язку з надходженням інформації від ТОВ «МСД Україна» щодо факту виявлення на території України  з маркуванням іноземною мовою, виробленого для ринку Італії

  3.

3376-001.1.1/002.0/17-19

24.04.

2019

ЗОВІРАКС™, мазь очна  3 %; по 4, 5 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці

 Джубілент Холлістер Стіер Дженерал Парт-нершіп, Канада

7G909

На підставі листа ТОВ “ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна” щодо встановлення факту невідповідності вимогам методів контролю якості за показником Опис

 4.

3438-001.1/002.0/17-19

26.04.

2019

ЕРБІТУКС/ERBITUX®, розчин для інфузій, 5 мг/мл  20 мл

Мерк КГаА, Німеччина

223706

З маркуванням російською та казахською мовами, виробленого для ринку Казахстану та ввезеного на територію України з порушенням вимог законодавства.

 

Перевірити наявність наступних лікарських засобів, при виявленні вилучити їх з обігу, помістити в карантин та повідомити в Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками  в Івано-Франківській області: 

 

1.

3171-001.1/002.0/17-19

17.04.2019

ОБЛІПИХИ ОЛІЯ, олія по 50 мл у флаконах

ТОВ “ДКП “Фармацевтична фабрика”, Україна

221217

За показником “Кількісне визначення”

2.

3439-001.1/002.0/17-19

26.04.2019

ГІНКГО БІЛОБА – АСТРАФАРМ, капсули по 40 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістерa у коробці з картону

ТОВ “АСТРА-ФАРМ”, Україна

061118

На підставі встановлення факту невідповідності  вимогам методам контролю якості  за показником “Ідентифікація-ВЕРХ”

3.

3428-001.1/002.0/17-19

26.04.2019

СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70%, розчин по 100 мл у флаконах

Державне підприємство спиртової та лікеро-горілчаної промисловості “Укрспирт”, Україна

021118

З маркуванням виробника Державне підприємство спиртової та лікеро-горілчаної промисловості “Укрспирт”

 ДОЗВОЛИ ДЕРЖАВНОЇ СЛУЖБИ УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ НА РЕАЛІЗАЦІЮ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

 

№ повідомлення

Дата

Назва 

Назва виробника

Серія

Короткий зміст дозволу, термін                   

1.

3104-001.1/002.0/17-19

16.04.

2019

УНІФЛОКС, краплі очні/вушні, розчин 0,3 % по 5 мл у пластиковому контейнері-крапельниці ; по 1 контейнеру-крапельниці в картонній коробці

ТОВ “УНІМЕД ФАРМА”, Словацька Республіка

313218

Часткове скасування розпорядження від 08.02.2019 № 1115-001.1.1/002.0/17-19

2.

3220-001.1/002.0/17-19

18.04.

2019

БРИМОНАЛ 0,2%, краплі очні, розчин 0,2 % по 10 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці

ТОВ “УНІМЕД ФАРМА”, Словацька Республіка

371118

Часткове скасування розпорядження від 08.02.2019 № 1115-001.1.1/002.0/17-19

3.

3182-001.1/002.0/17-19

18.04.

2019

ВАЛЕРІАНИ НАСТОЙКА, настойка по 25 мл або по 30 мл у флаконах

Державне підприємство “Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України”, Україна

010116, 021216, 010715

Часткове скасування розпорядження від 12.03.2019 № 2129-001.1.1/002.0/17-19

4.

3180-001.1/002.0/17-19

18.04.

2019

РОТОКАН, рідина по 55 мл у флаконах

Державне підприємство “Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України”, Україна

010219, 111118, 080818

Часткове скасування розпорядження від 12.03.2019 № 2129-001.1.1/002.0/17-19

5.

3237-001.1/002.0/17-19

19.04.

2019

КАЛІЮ ЙОДИД, краплі очні, розчин 2 % по 10 мл у контейнері-крапельниці; по 1 контейнеру-крапельниці у картонній коробці

ТОВ “УНІМЕД ФАРМА”, Словацька Республіка

132418

Часткове скасування розпорядження від 08.02.2019 № 1115-001.1.1/002.0/17-19

6.

3233-001.1/002.0/17-19

19.04.

2019

ВАЗАВІТАЛ®, капсули по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в коробці з картону

ТОВ “АСТРАФАРМ”, Україна

020618

Скасування розпорядження від 06.03.2019 № 1990-001.1.1/002.0/17-19

7.

3419-001.1.1/002.0/17-19

25.04.

2019

МЕКСИПРИМ®, розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах

ТОВ “Науково-технологічна фармацевтична фірма “ПОЛІСАН”, Російська Федерація

60317

Скасування розпорядження від 23.10.2018 № 9116-1.1.1/4.0/17-18

8.

3381-001.1.1/002.0/17-19

25.04.

2019

ОБЛІПИХИ ОЛІЯ, олія по 50 мл у флаконах

ТОВ “ДКП “Фармацевтична фабрика”, Україна

11118

Скасування розпорядження від 11.02.2019 № 1192-001.1.1/002.0/17-19

9.

3380-001.1.1/002.0/17-19

25.04.

2019

ЦЕФТРІАКСОН-БХФЗ, порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах; 1 флакон з порошком в пачці

Публічне акціонерне товариство “Науково-виробничий центр “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод”, Україна

1260119

Скасування розпорядження від 20.03.2019 № 2352-001.1/002.0/17-19

10.

3427-001.1/002.0/17-19

26.04.2019

БРИМОНАЛ 0,2%, краплі очні, розчин 0,2 % по 10 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці

ТОВ “УНІМЕД ФАРМА”, Словацька Республіка

371018

Часткове скасування розпорядження від 08.02.2019 № 1115-001.1.1/002.0/17-19

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Затверджено одинадцятий випуск Державного формуляра лікарських засобів

Наступна

Національний фармацевтичний університет запрошує на ювілейний День фармацевтичного працівника України фармацевтичну спільноту Івано-Франківщини