№

№ доку-менту

Дата

Назва лікарського засобу

Назва виробника, країна

Серія

Причини заборони

1.

10017-001.1/002.0/17-23

24.10.2023

МІЛІСТАН МУЛЬТИСИМПТОМНИЙ, суспензія оральна по 100 мл у флаконі, по 1 флакону разом з мірною ложечкою у картонній упаковці

Гракуре Фармасьюті-калс ЛТД, Індія

всі серії

На підставі встановлення факту незабезпечення гарантії якості лікарського засобу методами контролю якості за показником “Ідентифікація. Барвник кармоїзин” (реєстраційне посвідчення № UA/1454/01/01).

2.

10103-001.1/002.1/17-23

26.10.2023

РАПІТУС, сироп 30 мг/5 мл по 120 мл у флаконі; по 1 флакону з мірним ковпачком у картонній упаковці

Маклеодс Фармасьюти-калс Лімітед, Індія

BLC62314A

           На підставі надходження повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Київ (від 24.10.2023 № 670-01.3/07/06.10-23) щодо невідповідності за показником “Середній об`єм наповнення (показник об`єму, що витягається не відповідає зазначеним вимогам МКЯ)”.

3.

10104-001.1/002.0/17-23

26.10.2023

ГРИПАУТ ГАРЯЧИЙ НАПІЙ, порошок для орального розчину, по 6 г у пакетику; по 10 пакетиків у картонній коробці

Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед, Індія

всі серії

На підставі надходження термінових повідомлень від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області (від 25.10.2023 № 229-01.1/02/06.21-23, № 230-01.1/02/06.21-23,                                 № 231-01.1/02/06.21-23, № 232-01.1/02/06.21-23) щодо невідповідності МКЯ за показником “Опис” серій EEI23010A1, EEI23011A1; за показниками “Опис”, “Однорідність маси” серії EEI23013A1; за показниками “Опис”, “Однорідність маси”, “Упаковка” серії EEI23014A1 та негативних висновків про якість ввезеного в Україну лікарського засобу ГРИПАУТ ГАРЯЧИЙ НАПІЙ, порошок для орального розчину, по 6 г у пакетику;   по 10 пакетиків у картонній коробці, виробництва Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/15361/01/01).

4.

10186-001.1/002.1/17-23

27.10.2023

ТРЕСІБА® ФЛЕКСТАЧ®, розчин для ін’єкцій, 100 ОД/мл по 3 мл у картриджі, який міститься у багатодозовій одноразовій шприц-ручці; по 1 шприц-ручці у картонній коробці

з маркуванням виробника: А/Т Ново Нордіск, Данія

МР5В542

На підставі інформації ТОВ “Ново Нордіск Україна” ( лист від 25.10.2023 № 603) щодо виявлення в обігу на території України лікарського засобу з ознаками фальсифікації ТРЕСІБА® ФЛЕКСТАЧ®, розчин для ін’єкцій, 100 ОД/мл, по 3 мл у картриджі, який міститься у багатодозовій одноразовій шприц-ручці; по 1 шприц-ручці у картонній коробці, серії МР5В542, з маркуванням виробника: А/Т Ново Нордіск, Данія, що офіційно не ввозився на територію України та виготовлений для ринку Нідерландів. З метою активної протидії поширенню фальсифікованих лікарських засобів, що можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення.

5.

10237-001.1/002.0/17-23

30.10.2023

ОФТОЛІК, краплі очні по 10 мл у пластиковому флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у картонній пачці

СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД., Iндiя

всі серії

На підставі встановлення факту незабезпечення гарантії якості лікарського засобу методами контролю якості за показником “Кількісне визначення — BEPX — Бензалконію хлориду” (термінове повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області від 26.10.2023 № 9/02-04-11/23), серії N23195A лікарського засобу ОФТОЛІК, краплі очні по 10 мл у пластиковому флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у картонній пачці, виробництва СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД., Iндiя (реєстраційне посвідчення № UA/5782/01/01).

№ доку-менту

Дата

Назва лікарського засобу

Назва виробника, країна

Серія

Короткий зміст дозволу, термін          

1.

9713-001.1/002.0/17-23

16.10.

2023

СУЛЬФАСАЛАЗИН, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у картонній коробці

КРКА, д.д., Ново место,  Словенія

SL8558

              Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення                         № UA/0420/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

2.

9718-001.1/002.0/17-23

16.10.

2023

ЗОЛАДЕКС, капсула для підшкірного введення пролонгованої дії по 3,6 мг; 1 капсула у шприц-аплікаторі із захисним механізмом; по 1 шприцу в конверті з прикріпленим прапорцем-анотацією з вологопоглинаючою капсулою; по 1 конверту в картонній коробці

АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британiя

SG505

              Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію на території України лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/4236/01/01 у вигляді скріплених упаковок , які складаються з 3-х упаковок даної серії, скріплених між  собою прозорою клейкою стрічкою жовтого кольору з написом « Акція» ( в орієнтовній кількості 347 од.комплектів) за умови їх з´єднання таким чином, що нанесений на упаковки текст згідно з затвердженими реєстраційними документами, буде доступним споживачеві у повному обсязі та за умови відповідності нормативним вимогам.

3.

9761-001.1/002.0/17-23

16.10.

2023

БРОНХИПРЕТ®, сироп, по 100 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці

Біонорика СЕ, Нiмеччина

0000189857

             Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/8673/02/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

4.

9774-001.1/002.0/17-23

16.10.

2023

ІМУПРЕТ®, краплі оральні по 100 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці

Біонорика СЕ,  Німеччина

0000189861

             Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/6909/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

5.

9777-001.1/002.0/17-23

17.10.

2023

ЦИПРИНОЛ®, розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл (200 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці

КРКА, д.д., Ново место , Словенія

А79183

              Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/0678/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

6.

9834-001.1/002.0/17-23

18.10

.2023

ЗИВОКС, розчин для інфузій, 2 мг/мл;, по 100 мл в системі для внутрішнього введення; по 1 системі в упаковці з ламінованої фольги

“Фрезеніус Кабі Норге АС”, Норвегія

всі серії

            Скасування розпорядження від 07.08.2023 № 7426-001.3/002.0/17-23

7.

9833-001.1/002.0/17-23

18.10.

2023

ФЕНТАНІЛ, розчин для ін’єкцій, 0,05 мг/мл; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру у коробці з картону

ТОВ “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу” (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії),АТ “Галичфарм” (всі стадії виробництва, контроль якості), Україна

01240622

             Скасування розпорядження від 01.09.2023 № 8390-001.1/002.0/17-23

8.

9869-001.1/002.0/17-23

19.10.

2023

ТАНАКАН®, таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг; по 15 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці

БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ,

Францiя

А63671

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/9822/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

9.

9909-001.1/002.0/17-23

20.10.

2023

ТРОКСЕРУТИН гель, 20 мг/г по 35 г гелю у тубі; по 1 тубі у пачці з картону

ПАТ “Хімфармзавод “Червона зірка”, Україна

всі серії

Держлікслужба вважає за можливе використання ПАТ “Червона зіркка”, в період дії чинного реєстраційного посвідчення UA/3917/01/01 у виробництві серій лікарського засобу використання залишків пакувальних матеріалів (туба, пачка) відповідно до вимог попередніх реєстраційних документів та подальшу реалізацію препарату у заявленій кількості 63278 шт (туба, пачка) за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням   чинних нормативних вимог до дати внесення будь-яких змін до реєстраційного досьє, але не довше ніж шість місяців після отримання дозволу.

10.

9910-001.1/002.0/17-23

20.10.

2023

ЛЕВЕМІР® ФЛЕКСПЕН®, розчин для ін’єкцій, 100 ОД/мл; по 3 мл у картриджі; по 1 картриджу в багатодозовій одноразовій шприц-ручці; по 5 шприц-ручок у картонній коробці

А/Т Ново Нордіск, Данiя

MR7EE28

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/4858/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

11.

9896-001.1/002.0/17-23

19.10.

2023

ГЛЮКОЗА, розчин для інфузій, 50 мг/мл по 200 мл у пляшках скляних

ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна

АВ213/1-1

Скасування розпорядження від 08.09.2023 № 8611-001.1/002.0/17-23

12.

9935-001.1/002.0/17-23

20.10.

2023

СИБАЗОН, розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в коробці з картону

ТОВ “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”, Україна

0740222

             Скасування розпорядження від 08.09.2023 № 8614-001.1/002.0/17-23

13.

10001-001.1/002.0/17-23

24.10.

2023

ДИКЛОФЕНАК, гель 50 мг/г, по 100 г у тубі ламінатній № 1; у пачці з картону

ПАТ “Хімфарм-завод “Червона зірка , Україна

Держлікслужба вважає за можливе використання ПАТ “Червона зірка”, в період дії чинного реєстраційного посвідчення UA/0708/02/02  у виробництві серій лікарського засобу залишків пакувальних матеріалів відповідно до вимог попередніх реєстраційних документів та подальшу реалізацію препарату у заявленій кількості 10000 шт (туба/пачка) за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням  відхилення від чинних нормативних вимог до дати внесення будь-яких змін до реєстраційного досьє, але не довше ніж шість місяців після отримання дозволу.

14.

10002-001.1/002.0/17-23

24.10.

2023

ДЖАЗ ПЛЮС, таблетки, вкриті оболонкою, № 28: по 24 таблетки рожевого кольору і по 4 таблетки світло-оранжевого кольору в блістері, по 1 блістеру в картонній пачці

Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ,

Німеччина

WEW8HV

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію на території України лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/12143/01/01, у вигляді акційних комплектів, скріплених разом прозорою клейкою стрічкою, загальною кількістю 22000 акційних комплектів, за умови їх з’єднання таким чином, що нанесений на упаковки текст буде доступним споживачеві у повному обсязі.

15.

10003-001.1/002.0/17-23

24.10.

2023

ПАМІДОЛ, розчин для ін’єкцій по 370 мг/мл; по 50 мл розчину у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці

“Юнік Фармасьютикал Лабораторіз”, Індія (відділення фірми “Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.”), Індія

I0L23010, I0L23011, I0L23012, I0L23013

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/15509/01/02 за умови відповідності вимогам АНД/МКЯ, з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

16.

10005-001.1/002.0/17-23

24.10.

2023

ПОДОРОЖНИКА СИРОП, сироп; по 100 мл або по 200 мл у флаконі полімерному; по 1 флакону з мірник стаканчиком в пачці

ПрАТ Фармацевтична фабрика “Віола, “Україна

Держлікслужба вважає за можливе використання Фармацевтична фабрика “Віола”, в період дії чинного реєстраційного посвідчення UA/16152/01/01  у виробництві серій лікарського засобу залишків пакувальних матеріалів (пачки та етикетки) відповідно до вимог попередніх реєстраційних документів  та подальшу реалізацію препарату заявленій кількості пачок в кількості 18193 шт. для маркування та пакування препарату по 100 мл у флаконах в пачці; пачок в кількості 44850 шт. для маркування та пакування препарату по 200 мл у флаконах в пачці; етикетки в кількості 3000 шт. для маркування препарату по 100 мл у флаконах; етикетки в кількості 17550 шт. для маркування препарату по 200 мл у флаконах за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилення від чинних нормативних вимог до дати внесення будь-яких змін до реєстраційного досьє, але не довше ніж шість місяців після отримання дозволу.

17.

10006-001.1/002.0/17-23

24.10.

2023

БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1 %; по 20 мл у флаконах

ПРАТ”ФІТО-ФАРМ”,  Україна

              Держлікслужба вважає за можливе використання ПРАТ “Фітофарм”, в період дії чинного реєстраційного посвідчення UA/8012/01/01  у виробництві серій лікарського засобу залишків пакувального матеріалу (інструкція для медичного застосування) відповідно до вимог попередніх реєстраційних документів та подальшу реалізацію препарату у заявленій кількості 79 000 шт. за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилення від чинних нормативних вимог до дати внесення будь-яких змін до реєстраційного досьє, але не довше ніж шість місяців після отримання дозволу.

18.

10007-001.1/002.0/17-23

24.10.

2023

КАПТОПРИЛ,таблетки по 25 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці

KРKA, д.д., Ново место, Словенія

DC3721

               Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/4800/01/02 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

19.

10008-001.1/002.0/17-23

24.10.

2023

ВАЗЕЛІН, мазь по 30 г у тубах

ПРАТ “ФІТО-ФАРМ”,  Україна

              Держлікслужба вважає за можливе використання ПРАТ “Фітофарм”, в період дії чинного реєстраційного посвідчення UA/0845/01/01  у виробництві серій лікарського засобу залишків пакувального матеріалу (інструкція для медичного застосування) відповідно до вимог попередніх реєстраційних документів та подальшу реалізацію препарату у заявленій кількості 54,172 т. шт. за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилення від чинних нормативних вимог до дати внесення будь-яких змін до реєстраційного досьє, але не довше ніж шість місяців після отримання дозволу.

20.

10009-001.1/002.0/17-23

24.10.

2023

СИНТОМІЦИН, лінімент для зовнішнього застосування, 50 мг/г; по 25 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону

ПАТ “Хімфарм-завод “Червона зірка”, Україна

            Держлікслужба вважає за можливе використання ПАТ ” Хімфармзавод  “Червона зірка”, в період дії чинного реєстраційного посвідчення UA/15277/01/01  у виробництві серій лікарського засобу, залишків пакувального матеріалу (туба, пачка) відповідно до вимог попередніх реєстраційних документів та подальшу реалізацію препарату у заявленій кількості 30450 шт (туба, пачка) за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням відхилення від чинних нормативних вимог до дати внесення будь-яких змін до реєстраційного досьє, але не довше ніж шість місяців після отримання дозволу.

21.

10010-001.1/002.0/17-23

24.10.

2023

ЙОД, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5 %; по 20 мл або по 100 мл у флаконах з маркуванням українською мовою

ПРАТ “ФІТО-ФАРМ”

               Держлікслужба вважає за можливе використання ПРАТ “Фітофарм”, в період дії чинного реєстраційного посвідчення UA/8248/01/01  у виробництві серій лікарського засобу залишків пакувального матеріалу (інструкція для медичного застосування)  відповідно до вимог попередніх реєстраційних документів та подальшу реалізацію препарату у заявленій кількості 288 000 шт. за умови відповідності вимогам МКЯ з урахуванням від чинних нормативних вимог  до дати внесення будь-яких змін до реєстраційного досьє, але не довше ніж шість місяців після отримання дозволу.

22.

10088-001.1/002.0/17-23

25.10.

2023

СИБАЗОН, розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру у коробці з картону

ТОВ”Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”, Україна

01080522

                Скасування розпорядження від 22.08.2023 № 7925-001.1/002.0/17-23

23.

10108-001.1/002.0/17-23

26.10.2023

ЛІДОКАЇН, розчин для ін’єкцій 2 % по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці

ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина

Т029А0722

Скасування розпорядження від 17.08.2023 № 7830-001.3/002.0/17-23

24.

10228-001.1/002.0/17-23

30.10.

2023

АТОМОКСИН® , капсули тверді, по 10 мг, по 7 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці

ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ С.А., Грецiя

1306987, 1307250

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/18978/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

25.

10230-001.1/002.0/17-23

30.10.

2023

АТОМОКСИН®,  капсули тверді, по 18 мг, по 7 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній пачці

ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ С.А.

1307887

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/18978/01/02 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахування відхилень від нормативних вимог.