Перелік лікарських засобів, обіг яких заборонено у зв’язку з невідповідністю вимогам МКЯ (Якість № 7 від 31.05.2019)

Опубліковано 03.06.2019 о 14:21

   

Розпорядженнями Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками  в зв’язку з невідповідністю вимогам АНД заборонена реалізація, зберігання, застосування наступних лікарських засобів (при виявленні заборонених лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити в 10 денний термін в Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками  в Івано-Франківській області про вжиті заходи і надати відповідні документи (копії накладних та інформацію про лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню та передані для знищення).

 

№ документу

Дата

Назва лікарського засобу

Назва виробника, країна

Серія

Причини заборони

1.

3514-001.1/002.0/17-19

03.05.

2019

ГЛУТОКСИМ, розчин для ін’єкцій 3 % по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону

ПрАТ «Лекхім-Харків», Україна

всі серії

У зв’язку з надходженням інформації від ТОВ “ЗДРАВО”, який є заявником реєстраційного посвідчення № UA/5228/01/02  щодо невідпо-відності вимогам методів контролю якості за показником “Сторонні домішки”

2.

3582-001.1/002.0/17-19

06.05.

2019

СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%, розчин для зовнішнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах скляних

ПрАТ “Біолік”, Україна

040318

Повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області та листа ПрАТ “Біолік”, що серія 040318 лікарського засобу СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%, розчин для зовнішнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах скляних, не випускалася  ПрАТ “Біолік”, Україна

3.

3836-001.1/002.0/17-19

15.05.

2019

РЕДДИТУКС, концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл, по 10 мл (100 мг) або по 50 мл (500 мг) у флаконі

производства АО “Р-Фарм”, Россия

всі серіі

На підставі надходження інформації від Управління Служби безпеки України у Вінницькій області стосовно факту реалізації та застосування незареєстрованого лікарського засобу

4.

3834-001.1/002.0/17-19

15.05.

2019

НІМЕСИЛ®, гранули для оральної суспензії, 100 мг/2 г у однодозових пакетах

Laboratori Guidotti S.p.A

84857, 83413

У зв΄язку з надходженням інформації від Представництва компанії БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (Німеччина) в Україні, що серії 84857, 83413 лікарського засобу Nimesil® були вироблені для заявника Лабораторі ГІДОТТІ С.п.А., Італія, для реалізації на польському ринку з метою активної протидії поширенню неякісних лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозились на територію України

5.

3901-001.1/002.0/17-19

17.05.

2019

Cipralex®, 10 mg Film Tablet

Pharma Vision San. ve Tic. A.S.

1808012

У зв΄язку з надходженням інформації від Представництва компанії Лундбек Експорт А/С (Данія) в Україні щодо виявлення факту реалізації серії 1808012 лікарського засобу “Cipralex®, 10 mg Film Tablet, Pharma Vision San. ve Tic. A.S.”, з метою активної протидії поширенню неякісних лікарських засобів

6.

3900-001.1/002.0/17-19

17.05.

2019

Vessel Due F 250 ULS, capsule moi

ALFASIGMA

18383

У зв΄язку з надходженням інформації від ТОВ “СОНА-ФАРМЕКСІМ”, яке є імпортером лікарського засобу ВЕССЕЛ ДУЕ Ф, капсули м’які по 250 ЛО № 25, в Україні, щодо виявлення фактів реалізації на території України серії 18383 лікарського засобу “Vessel Due F 250 ULS, capsule moi, ALFASIGMA”

7.

3898-001.1/002.0/17-19

17.05.

2019

САЛЬБУТАМОЛУ СУЛЬФАТ, порошок кристалічний (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для фарма-цевтичного застосування

ЛУЗОХІМІКА СпА, Італія

SALM118

На підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області від 14.05.2019 № 5 щодо встановлення ТОВ “Мультіспрей” факту невідповідності лікарського засобу

8.

3897-001.1/002.0/17-19

17.05.

2019

GONAL-f®, 900 IU/1.5 ml

Компанія Мерк

AU024424, AU024787

У зв΄язку з надходженням інформації від ТОВ “Сона-Фарм”, яке є імпортером лікарського засобу ГОНАЛ-Ф®, розчин для ін’єкцій по 900 МО, в Україні, щодо виявлення на території України серій AU024424, AU024787 лікарського засобу
“GONAL-f® 900 IU/1.5 ml”, які були вироблені компанією Мерк для ринку Туреччини

9.

3896-001.1/002.0/17-19

17.05.

2019

ПЕРГОВЕРИС®150 МЕ+75 МЕ, лиофилизат для приготовления раст-вора для подкожного введения

Мерк Сероно С.А., Швейцария

AU023333

У зв΄язку з надходженням інформації від ТОВ “Сона-Фарм”, яке є імпортером лікарського засобу ПЕРГОВЕРІС, порошок та розчинник для розчину для ін΄єкцій, в Україні, щодо виявлення на тери-торії України серії AU023333 лікарського засобу “ПЕРГОВЕРИС®150 МЕ+75 МЕ, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, производства Мерк Сероно С.А., Швейцарія”, з метою активної протидії поширенню неякісних лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозились на територію України

10.

3895-001.1/002.0/17-19

17.05.

2019

Цетротид®, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения по 0,25 мг № 7

Мерк КГаА, Германия

Р00354А

У зв΄язку з надходженням інформації від ТОВ “Сона-Фарм”, яке є імпортером лікарського засобу ЦЕТРОТІД®, порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 0,25 мг у флаконах № 7 в Україні, щодо виявлення на території України серії Р00354А, лікарського засобу “Цетротид®, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения по 0,25 мг № 7, производства Мерк КГаА, Германия”, з метою активної протидії поширенню неякісних лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозились на територію України

11.

3894-001.1/002.0/17-19

17.05.

2019

РОТАРИКС™/ROTARIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ РОТАВІРУСНОЇ ІНФЕКЦІЇ, суспензія оральна (1,5 мл/дозу)

ГлаксоСміт-Кляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія

AROLC172AE

У зв΄язку з надходженням інформації від ТОВ “ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна”, яке представляє інтереси компанії ГЛАКСОСМІТ-КЛЯЙН ЕКСПОРТ ЛІМІТЕД, щодо виявлення факту реалізації на території України серії AROLC172AE лікарського засобу РОТАРИКС™ /ROTARIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ РОТАВІРУСНОЇ ІНФЕКЦІЇ, суспензія оральна (1,5 мл/дозу), виробленої компанією ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія, для реалізації на ринку Туреччини, з метою активної протидії поширенню неякісних лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозились на територію України

12.

3951-001.1/002.0/17-19

21.05.

2019

ЕСПУМІЗАН® L, краплі оральні, емульсія, 40 мг/мл, по 30 мл у флаконі з крапельницею-вставкою та пробкою; по 1 флакону в картонній коробці

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина

82039

На підставі негативного Висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу від 14.05.2019 № 30058/19/04П, виданого Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області за показником “Опис” (в зразках вказаної серії лікарського засобу наявні білі включення), та враховуючи, що основною ознакою серії лікарського засобу є її однорідність

13.

4038-001.1/002.0/17-19

23.05.

2019

СІНУСПАЛ, сироп, 200 мг/100 мл, по 100 мл у флаконі, по 1 флакону у пачку разом з дозувальною ложкою

ПАТ “Фармак”, Україна

всі серії

На підставі інформації Комітету фармаконагляду з оцінки ризиків (PRAC) розміщеної на сайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) щодо заборони обігу препаратів, що містять діючу речовину фенспірид

14.

4037-001.1/002.0/17-19

23.05.

2019

ФОСІДАЛ, сироп, 2 мг/мл по 150 мл у флаконі; по 1 флакону з мірною ложкою в коробці

МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство, Польща

всі серії

На підставі інформації Комітету фармаконагляду з оцінки ризиків (PRAC) розміщеної на сайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA), щодо заборони обігу препаратів, що містять діючу речовину фенспірид

15.

4036-001.1/002.0/17-19

23.05.

2019

АМІСПІРОН® ІС, таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, по 0,08 г по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 2 блістери у пачці з картону

Товариство з додатковою відповідаль-ністю “ІНТЕРХІМ”, Україна

всі серії

На підставі інформації Комітету фармаконагляду з оцінки ризиків (PRAC) розміщеної на сайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA), щодо заборони обігу препаратів, що містять діючу речовину фенспірид

16.

4035-001.1/002.0/17-19

23.05.

2019

БРОНХОМАКС, таблетки, вкриті оболон-кою, з модифікованим вивільненням по 80 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 або 3 блістери у коробці з картону

ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна; ТОВ”ФАРМЕКС ГРУП”, Україна.

всі серії

На підставі інформації Комітету фармаконагляду з оцінки ризиків (PRAC) розміщеної на сайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA), щодо заборони обігу препаратів, що містять діючу речовину фенспірид

17.

4033-001.1/002.0/17-19

23.05.

2019

ІНСПІРОН, сироп, 2 мг/мл, по 150 мл у флаконах № 1 в пачці

ПАТ “Галичфарм”, Україна, м. Львів

всі серії

На підставі інформації Комітету фармаконагляду з оцінки ризиків (PRAC) розміщеної на сайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA), щодо заборони обігу препаратів, що містять діючу речовину фенспірид

18.

4032-001.1/002.0/17-19

23.05.

2019

ФЕНСПІРИДУ ГІДРОХЛОРИД, порошок (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробниц-тва нестерильних лікарсь-ких форм

Ерріджіере С.П.А., Італія

всі серії

На підставі інформації Комітету фармаконагляду з оцінки ризиків (PRAC) розміщеної на сайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA), щодо заборони обігу препаратів, що містять діючу речовину фенспірид

19.

4031-001.1/002.0/17-19

23.05.

2019

БРОНХОМАКС, сироп, 10 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1, по 200 мл у флаконах № 1

ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна; ТОВ “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”, Україна

всі серії

На підставі інформації Комітету фармаконагляду з оцінки ризиків (PRAC) розміщеної на сайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA), щодо заборони обігу препаратів, що містять діючу речовину фенспірид

20.

4030-001.1/002.0/17-19

23.05.

2019

ІНСПІРОН, сироп, 4 мг/мл по 150 мл у флаконі № 1

ПАТ “Галичфарм”, Україна

всі серії

На підставі інформації Комітету фармаконагляду з оцінки ризиків (PRAC) розміщеної на сайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA), щодо заборони обігу препаратів, що містять діючу речовину фенспірид

21.

4029-001.1/002.0/17-19

23.05.

2019

ІНСПІРОН®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 10 таблеток у блістері, 3 блістери в пачці

ПАТ “Київмедпрепарат”, Україна

всі серії

На підставі інформації Комітету фармаконагляду з оцінки ризиків (PRAC) розміщеної на сайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA), щодо заборони обігу препаратів, що містять діючу речовину фенспірид

22.

4027-001.1/002.0/17-19

23.05.

2019

СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%, розчин для зовнішнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах

ПАТ “Хімфармзавод “Червона зірка”, Україна

020319

На підставі встановлення факту невідповідності лікарського засобу СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%, розчин для зовнішнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах, серії 020319, виробництва
ПАТ “Хімфармзавод “Червона зірка”, Україна, вимогам методів контролю якості до реєстрацій-ного посвідчення № UA/15513/01/02 за показником “Оптична густина” – за довжини хвилі 240 нм по-5азник завищений (сертифікат аналізу Лабораторії фармакопейного аналізу ДП “Український науко-вий фармакопейний центр якості лікарських за-собів” від 14.05.2019 № 482/53819), враховуючи, що основною ознакою серії лікарського засобу є її однорідність

23.

4025-001.1/002.0/17-19

23.05.

2019

ПАНАДОЛ® БЕБІ, суспензія оральна, 120 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1

Фармаклер, Франція

Т017

На підставі термінового повідомлення від Держав-ної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області від 15.05.2019 № 2, листа ТОВ «ГлаксоСмітКлайн Хелскер Юкрейн Т.О.В.» від 15.05.2019 № 49/05, який є імпортером лікарського засобу, щодо виявлення в обігу на території України лікарського засобу ПАНАДОЛ® БЕБІ, суспензія оральна, 120 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1, серії Т017, виробництва Фармаклер, Франція, з маркуванням російською мовою

24.

4193-001.1/002.0/17-19

30.05.

2019

ФЕНЕФРИН 10%, краплі очні, розчин 10 % по 10 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці

ТОВ “УНІМЕД ФАРМА”, Словацька Республіка

400218, 400318

 

25.

4192-001.1/002.0/17-19

30.05.

2019

КАЛІЮ ЙОДИД, краплі очні, розчин 2 % по 10 мл у контейнері-крапельниці; по 1 контейнеру-крапельниці у картонній коробці

 

ТОВ “УНІМЕД ФАРМА”, Словацька Республіка

132118

 

26.

4190-001.1/002.0/17-19

30.05.

2019

УНІЛАТ, краплі очні, розчин, 50 мкг/мл по 2,5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці

ТОВ “УНІМЕД ФАРМА”, Словацька Республіка

445218

 

27.

4191-001.1/002.0/17-19

30.05.

2019

БЕТАЛМІК 0,5%, краплі очні, розчин 0,5 % по 10 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в пачці

ТОВ “УНІМЕД ФАРМА”, Словацька Республіка

390318

 

                            

Перевірити наявність наступних лікарських засобів, при виявленні вилучити їх з обігу, помістити в карантин та повідомити в Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками  в Івано-Франківській області:

 

1.

3621-001.1/002.0/17-19

08.05.

2019

СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%, розчин для зовнішнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах

ПАТ “Хімфармзавод “Червона зірка”, Україна

020319

Щодо встановлення факту невідповідності лікарського засобу  вимогам методам контролю якості до реєстраційного посвідчення  за показником “Оптична густина”

 

ДОЗВОЛИ ДЕРЖАВНОЇ СЛУЖБИ УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ НА РЕАЛІЗАЦІЮ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

 

№ П/п

№ повідомлення

Дата

Назва 

Назва виробника

Серія

Короткий зміст дозволу, термін                   

1.

3515-001.1/002.0/17-19

03.05.

2019

НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для ін’єкцій, 9 мг/мл по 10 мл в ампулі № 10

ПАТ “Галичфарм”, Україна

202637

Скасування розпорядження від 28.02.2019 № 1746-001.1.1/002.0/17-19

2.

3620-001.1/002.0/17-19

08.05.

2019

БЕНОКСІ, краплі очні, розчин 0,4 %, по 10 мл у контейнері-крапельниці; по 1 контейнеру-крапельниці в картонній коробці

ТОВ “УНІМЕД ФАРМА”, Словацька Республіка

050518

Часткове скасування розпорядження від 08.02.2019 № 1115-001.1.1/002.0/17-19

3.

3689-001.1/002.0/17-19

10.05.

2019

ГЛОДУ НАСТОЙКА, настойка по 100 мл у флаконах

Державне підприємство “Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України”.

050918, 061118, 010119

Часткове скасування розпорядження від 12.03.2019 № 2129-001.1.1/002.0/17-19

3.

3899-001.1/002.0/17-19

17.05.

2019

УНІФЛОКС, краплі очні/вушні, розчин 0,3 % по 5 мл у пластиковому контейнері-крапельниці ; по 1 контейнеру-крапельниці в картонній коробці

ТОВ “УНІМЕД ФАРМА”, Словацька Республіка

312418

Часткове скасування розпорядження від 08.02.2019 № 1115-001.1.1/002.0/17-19

4.

4108-001.1/002.0/17-19

27.05.

2019

ФУКОРЦИН, розчин для зовнішнього застосування по 25 мл у флаконах

Державне підприємство “Експериментальний завод медичних препаратів ІІБОНХ НАН України”.

010119, 181118, 191218

Часткове скасування розпорядження від 12.03.2019 № 2129-001.1.1/002.0/17-19

 

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

До уваги суб’єктів господарювання! Стосовно маркування лікарських засобів шрифтом Брайля

Наступна

Перелік лікарських засобів, обіг яких заборонено у зв’язку з невідповідністю вимогам МКЯ (Якість № 8 від 08.07.2019)