№

№ доку-менту

Дата

Назва лікарського засобу

Назва виробника, країна

Серія

Причини заборони

1.

10068-001.1/002.0/17-24

23.10.

2024

ТУЛОН 1 Г, порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг; 1 флакон з порошком у картонній коробці

Свісс Парентералз Лтд., Індія

3124037

На підставі негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу від 16.10.2024 № 48587/24/04 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області щодо ввезеного з порушенням лікарського засобу ТУЛОН 1 Г, порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг; 1 флакон з порошком у картонній коробці, серії 3124037, виробництва Свісс Парентералз Лтд., Індія, реєстраційне посвідчення № UA/17570/01/01 (відсутній Сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP)  в Україні).

2.

10070-001.1/002.0/17-24

23.10.

2024

ТУЛІКСОН, порошок для приготування розчину для ін’єкцій; 1 флакон з порошком в картонній коробці

Свісс Парентералз Лтд., Індія

3124035

На підставі надходження термінового повідомлення від 16.10.2024 № 27 та негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу від 16.10.2024 № 48586/24/04 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області щодо ввезеного з порушенням лікарського засобу ТУЛІКСОН, порошок для приготування розчину для ін’єкцій; 1 флакон з порошком в картонній коробці, серії 3124035, виробництва Свісс Парентералз Лтд., Індія, реєстраційне посвідчення № UA/12534/01/01 (відсутній Сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP)  в Україні).

3.

10281-001.1/002.0/17-24

30.10.

2024

МОВЕКС® КОМФОРТ, таблетки, вкриті оболонкою, по 120 таблеток у пляшці; по 1 пляшці в картонній упаковці

МОВЕКС^® КОМФОРТ, таблетки, вкриті оболонкою, по 30 таблеток у пляшці; по 1 пляшці у картонній упаковці

Сава Хелскеа Лтд, Індія

G46024A

G46021A

На підставі надходження термінових повідомлень від 23.10.2024  №№ 742-01.1/03.0/06.10-24, 743-01.1/03.0/06.10-24 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві та негативних висновків щодо якості від 22.10.2024 №№ 1489-24, 1494-24 уповноваженої лабораторії з контролю якості лікарських засобів щодо невідповідності  за показником МКЯ «Опис» (на таблетках спостерігаються тріщини) серії G46021A, лікарського засобу МОВЕКС^® КОМФОРТ, таблетки, вкриті оболонкою, по 30 таблеток у пляшці; по 1 пляшці у картонній упаковці; серії G46024A лікарського засобу МОВЕКС^® КОМФОРТ, таблетки, вкриті оболонкою, по 120 таблеток у пляшці; по 1 пляшці в картонній упаковці, виробництва Сава Хелскеа Лтд, Індія (реєстраційне посвідчення  № UA/9817/01/01).

№ доку-менту

Дата

Назва лікарського засобу

Назва виробника, країна

Серія

Короткий зміст дозволу, термін           

1.

9897-001.3/002.0/17-24

18.10.

2024

ЛОРНАДО, ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 8 мг; по 8 мг ліофілізату для розчину для ін’єкцій у флаконі в комплекті з 2 мл розчинника (вода для ін’єкцій) в ампулі;3 флакони з ліофілізатом для розчину для ін’єкцій та 3 ампули розчинника в картонній упаковці; 1  контурна чарункова упаковка в картинній коробці

Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина

2474001 (ліофілізат), 2475001 (розчинник), 2474002 (ліофілізат), 2475002 (розчинник)

Часткове скасування розпорядження від 14.09.2022 № 5696-001.1/002.0/17-22

2.

10001-001.3/002.0/17-24

22.10.

2024

БУДЕСОНІД АСТРАЗЕНЕКА, суспензія для розпилення, 0,25 мг/мл; по 2 мл в контейнері; по 5 контейнерів у конверті; по 4 конверти у картонній коробці

АстраЗенека АБ, Швеція

SETG

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/19102/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

3.

10007-001.3/002.0/17-24

22.10.

2024

РЕМЕСУЛІД® РАПІД, гранули для оральної суспензії, 100 мг/2 г; по 2 г в саше; по 10 саше у пачці

АТ “Фармак”,  Україна

серії, що плануються до виробництва

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу РЕМЕСУЛІД^® РАПІД, гранули для оральної суспензії, 100 мг/2 г; по 2 г в саше; по 10 саше у пачці, дві серії, що плануються до виробництва (у кількості 36000 упаковок), виробництва АТ “Фармак”, в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/17626/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог до дати внесення будь-яких змін до реєстраційного досьє, але не довше ніж шість місяців після отримання дозволу.

4.

10008-001.3/002.0/17-24

22.10.

2024

СТРЕПСІЛС® ІНТЕНСИВ БЕЗ ЦУКРУ ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНА,  льодяники по 8,75 мг, по 8 льодяників у блістері, по 2 блістери у картонній коробці

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед, Велика Британія

SN714

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/18831/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу. матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

5.

10009-001.3/002.0/17-24

22.10.

2024

ЙОД,  розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5 %, по 20 мл у флаконах

ПРАТ “ФІТОФАРМ”,  Україна

серії, що плануються до виробництва

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе використання ПРАТ “ФІТОФАРМ”, в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/8248/01/01 у виробництві серій лікарського засобу залишків друкованого матеріалу (етикетка) з маркуванням відповідно до вимог попередніх реєстраційних документів та подальшу реалізацію препарату у заявленій кількості (етикетка 20 мл у кількості 184 763 шт) за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від чинних нормативних вимог до дати внесення будь-яких змін до реєстраційного досьє, але не довше ніж шість місяців після отримання дозволу.

6.

10010-001.3/002.0/17-24

22.10.

2024

ФЛЮАНКСОЛ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,5 мг, по 100 таблеток у пластиковому контейнері; по 1 пластиковому контейнеру в картонній коробці

Х. Лундбек А/С,Данiя

2804188

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/10197/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

7.

10011-001.3/002.0/17-24

22.10.

2024

СТРЕПСІЛС® ІНТЕНСИВ З МЕДОМ ТА ЛИМОНОМ, льодяники по 8,75 мг; по 8 льодяників у блістері; по 2 блістери у картонній коробці

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед,  Велика Британiя

SM930

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/7696/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок  лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

8.

10012-001.3/002.0/17-24

22.10.

2024

СЕРДОЛЕКТ, таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці

Х. Лундбек А/С, Данія

2799652

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/5601/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

9.

10013-001.3/002.0/17-24

22.10.

2024

ФЛЮАНКСОЛ,

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг, по 100 таблеток у пластиковому контейнері; по 1 пластиковому контейнеру в картонній коробці

Х. Лундбек А/С, Данiя

2796442

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/10197/01/02 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

10.

10150-001.1/002.0/17-24

25.10.

2024

АМОКСИКЛАВ® 2S, порошок для оральної суспензії (400 мг/57 мг в 5 мл), по 11,0 г (70 мл) порошку у флаконі; по 1 флакону разом з мірним шприцем в картонній коробці

Сандоз ГмбХ – Виробнича дільниця Антиінфекційні ГЛЗ та Хімічні Операції Кундль (АІХО ГЛЗ Кундль) , Австрія

NV7691

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/15213/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

11.

10159-001.1/002.0/17-24

25.10.

2024

КЛОПІКСОЛ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 100 таблеток у пластиковому контейнері; по 1 пластиковому контейнеру у картонній коробці

Х. Лундбек А/С, Данiя

2786685

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/2205/01/02 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

 Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок  лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

12.

10160-001.1/002.0/17-24

25.10.

2024

СТРЕПСІЛС® ОРИГІНАЛЬНИЙ, льодяники; по 12 льодяників у блістері, по 2 блістери в картонній коробці

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед, Велика Британiя

SN280

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/6479/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок  лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

13

10161-001.1/002.0/17-24

25.10.

2024

СТРЕПСІЛС® ОРИГІНАЛЬНИЙ, льодяники, по 12 льодяників у блістері, по 2 блістери в картонній коробці

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед, Велика Британiя

SG475

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/6479/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

14.

10222-001.1/002.0/17-24

29.10.

2024

ТЕТАДІФ / TETADIF, суспензія для ін’єкцій, 0,5 мл (1 доза); флакони по 5 мл (10 доз), по 10 флаконів у картонній коробці

ББ-НЦІПД Лтд., Болгарія

D2765, D2766, D2767, D2768, D2772-E1

 Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/19682/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок вищезазначеного лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

15.

10271-001.1/002.0/17-24

30.10.

2024

ПЕНТАКСИМ® ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ(АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ),ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ІНФЕКЦІЙ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБО-ВАНА,  порошок Haemophilus influenzae типу b та суспензія для ін’єкцій (0,5 мл); по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з  2 окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, що містить суспензію для ін’єкцій, в стандартно-експортній упаковці

Санофі Пастер,  Франція

Y0A721V

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу з нанесенням на стандартно-експортній упаковці додаткового стикеру зі штрих-коду та додаванням інструкції, в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/13010/01/01.

 Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.