Перелік лікарських засобів, обіг яких заборонено у зв’язку з невідповідністю вимогам МКЯ (Якість № 8 від 08.07.2019)

Опубліковано 09.07.2019 о 14:36

Розпорядженнями Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками  в зв’язку з невідповідністю вимогам АНД заборонена реалізація, зберігання, застосування наступних лікарських засобів (при виявленні заборонених лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити в 10 денний термін в Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками  в Івано-Франківській області про вжиті заходи і надати відповідні документи (копії накладних та інформацію про лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню та передані для знищення).

 

№ документу

Дата

Назва лікарського засобу

Назва виробника, країна

Серія

Причини заборони

1.

4322-001.1/002.0/17-19

05.06.

2019

КАРВІУМ, таблетки по 6,25 мг, по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній пачці

С.К. Лабормед-Фарма С.А., Румунiя

474364

На підставі негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу від 30.05.2019 № 32258/19/10П, що виданий Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області

2.

4662-001.1/002.0/17-19

19.06.

2019

ЛІДОКАЇН, спрей 10 %, по 38 г спрею у флаконі; по 1 флакону + 1 пластмасовий клапан-дозатор у картонній коробці

ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина

6266P1018

На підставі негативних висновків про якість ввезеного в Україну лікарського засобу від 13.06.2019 № 12945/19/04 та від 13.06.2019 № 14049/19/04, що видані Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області

3.

4651-001.1/002.0/17-19

19.06.

2019

МУКОСАТ-БЕЛМЕД, раствор для инъекций по 1 мл № 10

РУП «БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ», Республика Беларусь

всі серії

З маркуванням російською мовою, з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозились на територію України

4.

4728-001.1/002.0/17-19

21.06.

2019

Acatar acti-tabs, (Pseudoephedrini hydrochloridum + Triprolidini hydrochloridum) (60 mg + 2.5 mg) tabletki

US Pharmacia Sp. Z o.o., —

всі серії

На підставі надходження інформації від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Донецькій області щодо встановлення факту реалізації серії U 1706302 незареєстрованого лікарського засобу Acatar acti-tabs (Pseudoephedrini hydrochloridum + Triprolidini hydrochloridum) (60 mg + 2.5 mg) tabletki, US Pharmacia Sp. Z o.o

5.

4919-001.1/002.0/17-19

27.06.

2019

НЕУРОБЕКС ФОРТЕ-ТЕВА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 таблеток у блістері; по 3 та 6 блістерів у картонній коробці

ТОВ Актавіс Індонезія

всі серії

Видано доповнення до розпорядження від 03.07.2019 № 5013-001.1/002.0/17-19. У зв’язку з надходженням листа ТОВ “Тева Україна” від 01.07.2019  № 2602QA щодо технічної помилки у назві лікарського засобу, допущеної        ТОВ “Тева Україна” у листі від 18.06.2019 № 2418QA, Держлікслужба вносить уточнення у розпорядження від 27.06.2019 № 4919-001.1/002.0/17-19 щодо назви лікарського засобу, а саме: по тексту розпорядження замість «НЕУРОБЕКС ФОРТЕ-ТЕВА» слід читати «НЕУРОБЕКС® ФОРТЕ»

6.

5006-001.1/002.0/17-19

03.07.

2019

ДИСПОРТ®, 500 ОД

ІПСЕН БІОФАРМ ЛІМІТЕД, Великобританія

N25389

У зв’язку з надходженням листів від ТОВ “ІПСЕН ЮКРЕЙН СЕРВІСЕЗ” від 20.06.2019 щодо виявлення факту реалізації на території України серії N25389 лікарського засобу ДИСПОРТ®, 500 ОД, виробленої “ІПСЕН БІОФАРМ ЛІМІТЕД”, Великобританія, для реалізації на ринку Туреччини; з метою активної протидії поширенню неякісних лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозились на територію України

7.

5105-001.1/002.0/17-19

05.07.

2019

СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%, розчин для зовнішнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах

Товариство з обмеженою відповідальністю “Виробнича фармацевтична компанія “Біо-Фарма ЛТД”, Україна

SP 010117

 

8.

5104-001.1/002.0/17-19

05.07.

2019

ЕТІЛ, розчин 96 % по 100 мл у флаконах

Товариство з обмеженою відповідальністю “Виробнича фармацевтич-на компанія “БІО-ФАРМА ЛТД”, Україна

ET 010718

 

 

Перевірити наявність наступних лікарських засобів, при виявленні вилучити їх з обігу, помістити в карантин та повідомити в Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками  в Івано-Франківській області:

 

1.

4302-001.1/002.0/17-19

03.06.

2019

ЕТИЛОСЕПТ 70, розчин 70% по 100 мл у флаконах

ПрАТ “Біолік” Україна; ТОВ “Виробниче об’єднання “Тетерів”, Україна.

010119

У зв’язку з надходженням термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Полтавській області.

2.

4363-001.1/002.0/17-19

06.06.

2019

БРУСТАН, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10 (10х1) в блістерах

Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед, Індія

2967446

У зв’язку з надходженням термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернівецькій області

3.

4456-001.1/002.0/17-19

10.06.

2019

ТОМОГЕКСОЛ®, розчин для ін’єкцій, 350 мг йоду/мл по 50 мл у флаконі

ПАТ “Фармак”, Україна

700618/7UA

На підставі повідомлення ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров΄я України” від 07.06.2019 № 2349/9-4 про випадок смерті внаслідок застосування серії 700618/7UA лікарського засобу ТОМОГЕКСОЛ®, розчин для ін’єкцій, 350 мг йоду/мл по 50 мл у флаконі, виробництва ПАТ “Фармак”, Україна

4.

4810-001.1/002.0/17-19

25.06.

2019

СЕПТИЛ ПЛЮС, розчин 96 % по 100 мл у флаконах

ТОВ “ДКП “Фармацевтична фабрика”, Україна

40218, 40218

У зв’язку з надходженням від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області негативних результатів лабораторних досліджень серії 40218 лікарського засобу СЕПТИЛ ПЛЮС, розчин 96 % по 100 мл у флаконах, виробництва ТОВ “ДКП “Фармацевтична фабрика”, Україна

5.

4809-001.1/002.0/17-19

25.06.

2019

СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%, розчин для зовнішнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах

Товариство з обмеженою відповідальністю “Виробнича фармацевтична компанія “Біо-Фарма ЛТД”, Україна

010715, 010715, 010715, 010715, 010715, 010715

У зв’язку з надходженням від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області негативних результатів лабораторних досліджень серії 010715 лікарського засобу СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%, розчин для зовнішнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах, виробництва Товариство з обмеженою відповідальністю “Виробнича фармацевтична компанія “Біо-Фарма ЛТД”, Україна

6.

4797-001.1/002.0/17-19

25.06.

2019

СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%, розчин для зовнішнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах скляних

ПрАТ “Біолік”, Україна

010318

На підставі термінового повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області щодо встановлення факту невідповідності лікарського засобу СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%, розчин для зовнішнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах скляних, серії 010318, виробництва ПрАТ “Біолік”, Україна, вимогам методам контролю якості до реєстраційного посвідчення № UA/16243/01/01 за показниками “Відносна густина”, “Оптична густина”, “Об’єм вмісту упаковки»

7.

5106-001.1/002.0/17-19

05.07.

2019

АРТИФРИН-ЗДОРОВ’Я, розчин для ін’єкцій по 1,7 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці з перегородками; по 1,7 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 1,7 мл в ампулі, по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 1,7 мл

Товариство з обмеженою відповідальністю “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна, Україна

0440817

На підставі повідомлення ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України” від 05.07.2019 № 2731/9-4 про випадок смерті внаслідок застосування

8.

5097-001.1/002.0/17-19

05.07.

2019

БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД, таблетки сублінгвальні по 2 мг № 10 (10х1) у блістері

ТОВ “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”, Україна

1450219

На підставі встановлення факту невідповідності лікарського засобу БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД, таблетки сублінгвальні по 2 мг № 10 (10х1) у блістері, серії 1450219, виробництва ТОВ “Харківське фармацевтичне підприємство “Здоров’я народу”, Україна, вимогам методам контролю якості до реєстраційного посвідчення № UA/10493/01/01 за показником “Кількісне визначення” (занижений)

 

ДОЗВОЛИ ДЕРЖАВНОЇ СЛУЖБИ УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ НА РЕАЛІЗАЦІЮ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

  

№ п/п

№ повідомлення

Дата

Назва 

Назва виробника

Серія

Короткий зміст дозволу, термін                   

1.

4305-001.1/002.0/17-19

03.06.

2019

МЕТОНАТ, розчин для ін`єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах; по 5 ампул в блістері односторонньому, по 2 блістера у пачці картонній

ПрАТ “Лекхім – Харків”, Україна

81338022

Скасування розпорядження від 03.04.2019 № 2818-001.1/002.0/17-19

2.

4371-001.1/002.0/17-19

06.06.

2019

ДИМЕКСИД, рідина для зовнішнього застосування по 50 мл у флаконах

Державне підприємство “Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України”, Україна

010318

020618

031118

Часткове скасування розпорядження від 12.03.2019 № 2129-001.1.1/002.0/17-19

На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серій 010318, 020618, 031118 лікарського засобу ДИМЕКСИД

3.

4481-001.1/002.0/17-19

10.06.

2019

НЕЙРОВІТАН®, таблетки, вкриті оболонкою по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці

Хікма Фармасьютикалз Ко. Лтд., Йорданія

4910

Скасування розпорядження від 26.02.2019 № 1668-001.1.1/002.0/17-19

3.

4734-001.1/002.0/17-19

21.06.

2019

ГІНКГО БІЛОБА – АСТРАФАРМ, капсули по 40 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістерa у коробці з картону

ТОВ “АСТРАФАРМ”, Україна

061118

Скасування розпорядження від 26.04.2019 № 3439-001.1/002.0/17-19

4.

4733-001.1/002.0/17-19

21.06.

2019

РОЗЧИН РІНГЕРА, розчин для інфузій по 200 мл у пляшках

ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна

АМ1028/1-1

Скасування розпорядження від 10.04.2019 № 2974-001.1.1/002.0/17-19

5.

4732-001.1/002.0/17-19

21.06.

2019

ОБЛІПИХИ ОЛІЯ, олія по 50 мл у флаконах

ТОВ “ДКП “Фармацевтична фабрика”, Україна

221217

Скасування розпорядження від 17.04.2019 № 3171-001.1/002.0/17-19

6.

4983-001.1/002.0/17-19

02.07.

2019

ЛІДОКАЇН-ДАРНИЦЯ, розчин для ін’єкцій 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10

ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, Україна

US250718

Скасування розпорядження від 28.02.2019 № 1745-001.1.1/002.0/17-19

7.

5019-001.1/002.0/17-19

5019-001.1/002.0/17-19

ТОМОГЕКСОЛ®, розчин для ін’єкцій, 350 мг йоду/мл по 50 мл у флаконі

ПАТ “Фармак”, Україна

700618/7UA

Скасування розпорядження від 10.06.2019 № 4456-001.1/002.0/17-19

 

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Перелік лікарських засобів, обіг яких заборонено у зв’язку з невідповідністю вимогам МКЯ (Якість № 7 від 31.05.2019)

Наступна

Утилізація (знищення) лікарських засобів та медичних виробів у медичних закладах