№

№ доку-менту

Дата

Назва лікарського засобу

Назва виробника, країна

Серія

Причини заборони

1.

10571-001.1/002.0/17-24

08.11.

2024

СОРЦЕФ®, гранули для оральної суспензії, 100 мг/5 мл, для 60 мл суспензії: по 32 г грануляту у флаконі з пластмасовою мірною ложкою в картонній коробці

АЛКАЛОЇД АД Скоп’є, Республіка Північна Македонія

1121416

На підставі надходження термінового повідомлення від 01.11.2024 № 30 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області та негативного сертифікату аналізу від 30.10.2024 № 2174 уповноваженої лабораторії щодо невідповідності за показником «Наповнення (гранули)» серії 1121416 лікарського засобу СОРЦЕФ^®, гранули для оральної суспензії, 100 мг/5 мл, для 60 мл суспензії: по 32 г грануляту у флаконі з пластмасовою мірною ложкою в картонній коробці, виробництва АЛКАЛОЇД АД Скоп’є, Республіка Північна Македонія (реєстраційне посвідчення № UA/11157/01/01).

2.

10690-001.1/002.0/17-24

12.11.

2024

ЦИТОЗАР®, ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 100 мг; 1 флакон з ліофілізатом та 1 ампула з розчинником (спирт бензиловий, вода для ін’єкцій) по 5 мл у картонній коробці

Актавіс Італія С.п.А., Італія

0385022

У зв’язку із закінченням строку тимчасової заборони (90 днів).

3.

10701-001.1/002.0/17-24

13.11.

2024

СОРБІФЕР ДУРУЛЕС, таблетки, вкриті оболонкою, з модифікованим вивільненням, по 320 мг/60 мг по 30 таблеток у скляному флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці

ЗАТ Фармацев-тичний завод ЕГІС, Угорщина

A546A0524

На підставі надходження термінового повідомлення від 25.09.2024 № 26 та негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу від 24.09.2024 № 47102/24/04 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області щодо невідповідності за показником «Маркування» (шрифт Брайля на вторинному пакуванні не відповідає затвердженому) серії A546A0524 лікарського засобу СОРБІФЕР ДУРУЛЕС, таблетки, вкриті оболонкою, з модифікованим вивільненням, по 320 мг/60 мг, по 30 таблеток у скляному флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці, виробництва ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина (реєстраційне посвідчення № UA/0498/01/01).

№

№ доку-менту

Дата

Назва лікарського засобу

Назва виробника, країна

Серія

Причини заборони

1.

10535-001.1/002.0/17-24

07.11.

2024

БЛЕМАРЕН®, таблетки шипучі, по 20 шипучих таблеток у поліпропіленовому контейнері; по 4 контейнери у картонній коробці разом з індикаторним папером і контрольним календарем

Лабораторіос Медікаментос Інтернасьоналес, С.А., Іспанiя

    01294R1

На підставі надходження повідомлення від 06.11.2024 регуляторного органу Німеччини, листа від 30.10.2024 № 265/ak/24 Представництва Еспарма ГмбХ (Німеччина) в Україні щодо виявлення в обігу на території України серії 01294R1 лікарського засобу БЛЕМАРЕН^® таблетки шипучі, по 20 шипучих таблеток у поліпропіленовому контейнері;                                    по 4 контейнери у картонній коробці разом з індикаторним папером і контрольним календарем, виробництва Лабораторіос Медікаментос Інтернасьоналес, С.А, Іспанія (реєстраційне  посвідчення № UA/9419/01/01), яка має ознаки фальсифікації, а саме: не відповідає за показниками «Опис/запах», «Розміри».

№ доку-менту

Дата

Назва лікарського засобу

Назва виробника, країна

Серія

Короткий зміст дозволу, термін          

1.

10399-001.1/002.0/17-24

04.11.

2024

КРЕСТОР, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг: по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці

АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія

SN330, SP399, SP806

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу  в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/3772/01/03, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок  лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

2.

10400-001.1/002.0/17-24

04.11.

2024

ФАЗЛОДЕКС , розчин для ін’єкцій, 250 мг/5 мл; по 5 мл розчину в попередньо заповненому скляному шприці з контролем першого відкриття; по 2 попередньо заповнені шприци в контурній чарунковій упаковці з двома безпечними голками «BD SafetyGlide™»; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці

АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія

SR221

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу  в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/5440/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок  лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

3.

10401-001.1/002.0/17-24

04.11.

2024

ПУЛЬМІКОРТ, суспензія для розпилення, 0,5 мг/мл; по 2 мл в контейнері; по 5 контейнерів у конверті; по 4 конверти у картонній коробці

АстраЗенека АБ, Швеція 

PFAY

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу  в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/5552/01/02, з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок  лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

4.

10402-001.1/002.0/17-24

04.11.

2024

КСІГДУО ПРОЛОНГ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 5/1000 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці

АстраЗенека Фармасьюти-калс ЛП,США

WB0033

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу  в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/15984/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок  лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

5.

10403-001.1/002.0/17-24

04.11.

2024

БУДЕСОНІД АСТРАЗЕНЕКА,  суспензія для розпилення, 0,5 мг/мл, по 2 мл у контейнері; по 5 контейнерів, у конверті; по 4 конверти у картонній коробці

АстраЗенека АБ,  Швеція

PFAT

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу  в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/19102/01/02, з урахуванням вищезазначених відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок вищезазначеного лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

6.

10404-001.1/002.0/17-24

04.11.

2024

ПУЛЬМІКОРТ, суспензія для розпилення, 0,25 мг/мл; по 2 мл в контейнері; по 5 контейнерів у конверті; по 4 конверти у картонній коробці

АстраЗенека АБ, Швеція 

SEUR, SEUZ, SEXG, SEYF, SEKW

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу  в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/5552/01/01, з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок  лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

7.

10405-001.1/002.0/17-24

04.11.

2024

ЛІНПАРЗА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, по 8 таблеток в блістері; по 7 блістерів в картонній коробці

АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія

SR268

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу  в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/14747/02/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок  лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

8.

10501-001.1/002.0/17-24

06.11.

2024

БЕТАЛОК ЗОК, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з уповільненим вивільненням по 100 мг; по 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці

АстраЗенека АБ, Швеція

VCCV

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу  в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/3066/01/02 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок  лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

9.

10503-001.1/002.0/17-24

06.11.

2024

БЕТАЛОК ЗОК, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з уповільненим вивільненням по 50 мг, по 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці

АстраЗенека АБ,  Швеція

UEAC

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу  в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/3066/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок  лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

10.

10504-001.1/002.0/17-24

06.11.

2024

КРЕСТОР, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці

АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія

SN628

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу  в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/3772/01/02 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок  лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

11.

10505-001.1/002.0/17-24

06.11.

2024

СИМБІКОРТ ТУРБУХАЛЕР, порошок для інгаляцій, дозований, по 320 мкг/9,0 мкг/доза; по 60 доз у пластиковому інгаляторі; по 1 інгалятору в картонній коробці

АстраЗенека АБ, Швеція

PKBY

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу  в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/5433/01/03 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок  лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

12.

10506-001.1/002.0/17-24

06.11.

2024

СИМБІКОРТ ТУРБУХАЛЕР, порошок для інгаляцій, дозований, по 80 мкг/4,5 мкг/доза; по 60 доз у пластиковому інгаляторі; по 1 інгалятору в картонній коробці

АстраЗенека АБ, Швеція

LAZW

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу  в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/5433/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок  лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

13.

10507-001.1/002.0/17-24

06.11.

2024

БЕТАЛОК ЗОК, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з уповільненим вивільненням по 100 мг, по 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці

АстраЗенека АБ, Швеція

VCDD

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу  в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/3066/01/02 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок  лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

14.

10530-001.1/002.0/17-24

07.11.

2024

РОЗУЛІП, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці

ЗАТ Фармацевтич-ний завод ЕГІС, Угорщина

H276C0124

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу  в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/11831/01/03 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок  лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

15.

10532-001.1/002.0/17-24

07.11.

2024

ЕНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВ’Я, таблетки по 20 мг, по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці

ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна

7 серій, що плануються до виробництва

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе використання ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/5913/01/02 у виробництві серій лікарського засобу ЕНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВ’Я, таблетки по 20 мг, по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці, залишків друкованих та пакувальних матеріалів з маркуванням відповідно до вимог попередніх реєстраційних документів та подальшої реалізації лікарського засобу власного виробництва у заявленій кількості (7 серій, що плануються до виробництва (інструкції у кількості – 327181 шт., вторинна упаковка – 321754 шт., первинна упаковка – 168116кг, групова етикетка – 2011шт.)) за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням  відхилень від чинних нормативних вимог до дати внесення будь-яких змін до реєстраційного досьє, але не довше ніж шість місяців після отримання дозволу.

16.

10533-001.1/002.0/17-24

07.11.

2024

БОТОКС® КОМПЛЕКС БОТУЛІНІЧНОГО ТОКСИНУ ТИПУ А (ВІД CLOSTRIDIUM BOTULINUM), порошок для розчину для ін’єкцій по 100 одиниць-Аллерган; 1 флакон з порошком в картонній коробці

Аллерган Фармасьюті-калз Ірландія, Ірландiя

D0007C3F

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу  в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/16656/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок  лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

17.

10534-001.1/002.0/17-24

07.11.

2024

КЕТОДЕКСА, гранули для орального розчину по 25 мг; саше по 2,5 г; по 40 саше у коробці з картону

ТОВ “Астрафарм” ,
Україна

080924, 090924

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе використання ТОВ “АСТРАФАРМ”, в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/16020/02/01 у виробництві серій лікарського засобу КЕТОДЕКСА, гранули для орального розчину по 25 мг; саше по 2,5 г; по 40 саше у коробці з картону, залишків пакувального матеріалу для первинного пакування (фольга алюмінієва) з маркуванням відповідно до вимог попередніх реєстраційних документів та подальшої реалізації лікарського засобу власного виробництва у заявленій кількості серій 080924, 090924 (у кількості 1500 упаковок) за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням  відхилень від чинних нормативних вимог до дати внесення будь-яких змін до реєстраційного досьє, але не довше ніж шість місяців після отримання дозволу.

18.

10558-001.1/002.0/17-24

08.11.

2024

ДЕРМАСАН, рідина нашкірна, по 100 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону

ПРАТ “ФІТО-ФАРМ”,
Україна

серії, що плануються до виробництва

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе використання ПРАТ “ФІТОФАРМ”, в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/0443/01/01 у виробництві серій лікарського засобу ДЕРМАСАН, рідина нашкірна, по 100 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону, залишків пакувального матеріалу для вторинного (пачка з картону) та первинного (етикетка) з маркуванням відповідно до вимог попередніх реєстраційних документів та подальшу реалізацію препарату у заявленій кількості 21000 шт (пачка з картону та етикетка) за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням  відхилень від чинних нормативних вимог до дати внесення будь-яких змін до реєстраційного досьє, але не довше ніж шість місяців після отримання дозволу.

19.

10560-001.1/002.0/17-24

08.11.

2024

НУРОФЄН® ФОРТЕ, таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг, по 12 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед, Велика Британія

SM384

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу  в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/6313/02/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок  лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

20.

10561-001.1/002.0/17-24

08.11.

2024

АСТРАЦЕ, порошок для орального розчину по 200 мг; по 3 г у саше; по 10 саше у картонній коробці

ТОВ “АСТРА-ФАРМ”, Україна

021024

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе використання ТОВ “АСТРАФАРМ”, в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/17866/01/01 у виробництві серії лікарського засобу АСТРАЦЕ, порошок для орального розчину по 200 мг; по 3 г у саше; по 10 саше у картонній коробці, залишків пакувального матеріалу для первинного пакування (фольга алюмінієва) з маркуванням відповідно до вимог попередніх реєстраційних документів та подальшої реалізації лікарського засобу власного виробництва у заявленій кількості серії 021024 (у кількості 4 000 упаковок) за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням  відхилень від чинних нормативних вимог до дати внесення будь-яких змін до реєстраційного досьє, але не довше ніж шість місяців після отримання дозволу.

21.

10562-001.1/002.0/17-24

08.11.

2024

КЕТОЛОНГ-ДАРНИЦЯ, таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці

ПрАТ “Фармацевти-чна фірма”Дарни-ця”, Україна

EW21224

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе використання ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/2190/02/01 у виробництві серії лікарського засобу КЕТОЛОНГ-ДАРНИЦЯ®, таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці, залишків пакувального матеріалу (етикетка групової тари, вторинна упаковка) з маркуванням відповідно до вимог попередніх реєстраційних документів та подальшої реалізації препарату у заявленій кількості серії EW21224 (в кількості 110000 упаковок) за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням  відхилень від нормативних вимог до дати внесення будь-яких змін до реєстраційного досьє, але не довше ніж шість місяців після отримання дозволу.

22.

10563-001.1/002.0/17-24

08.11.

2024

КЛІМОНОРМ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг/0,15 мг, № 21: 9 таблеток жовтого кольору (естрадіолу валерату 2 мг) та 12 таблеток коричневого кольору (естрадіолу валерату 2 мг, левоноргестрелу 0,15 мг) у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці

Дельфарм Лілль САС, Францiя

10302В

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе на території України лікарського засобу КЛІМОНОРМ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг/0,15 мг, № 21: 9 таблеток жовтого кольору (естрадіолу валерату 2 мг) та 12 таблеток коричневого кольору (естрадіолу валерату 2 мг, левоноргестрелу 0,15 мг) у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці, серії 10302В (у кількості акційних комплектів – 5000 шт),  виробництва компанії Дельфарм Лілль САС, Францiя, в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/3008/01/01 у вигляді акційних комплектів, скріплених  упаковок, за умови їх з’єднання таким чином, що нанесений на упаковки текст буде доступним споживачеві у повному обсязі.

23.

10565-001.1/002.0/17-24

08.11.

2024

КО-ПРЕНЕЛІЯ, таблетки, 8 мг/2,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці

АТ “Київмедпре-парат”, Україна

94962, 94844, 90017

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе використання АТ “Київмедпрепарат”, в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/17442/01/02 у виробництві серій лікарського засобу КО-ПРЕНЕЛІЯ®, таблетки, 8 мг/2,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці, залишків пакувального матеріалу (етикетка групової тари, вторинна та первинна упаковки) з маркуванням відповідно до вимог попередніх реєстраційних документів та подальшу реалізацію препарату у заявленій кількості серій 94962 (у кількості 24 958 шт), 94844 (у кількості 24 958 шт), 90017 (у кількості 24 958 шт) за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням  відхилень від чинних нормативних вимог до дати внесення будь-яких змін до реєстраційного досьє, але не довше ніж шість місяців після отримання дозволу.

24.

10567-001.1/002.0/17-24

08.11.

2024

СТРЕПСІЛС® ПЛЮС, льодяники; по 8 льодяників у блістері; по 2 блістери в картонній коробці

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед, Велика Британія

SM932

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу  в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/3915/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

 Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок  лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

25.

10651-001.1/002.0/17-24

12.11.

2024

БРИЛІНТА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг, по 14 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці

АстраЗенека АБ, Швеція

VKCX

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу  в період дії чинного реєстраційного посвідчення
№ UA/12164/01/01, з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок  лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

26.

10657-001.1/002.0/17-24

12.11.

2024

БРИЛІНТА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг, по 14 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці

АстраЗенека АБ, Швеція

KENS

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення
№ UA/12164/01/02, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок  лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

27.

10658-001.1/002.0/17-24

12.11.

2024

ОНГЛІЗА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці

АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія

SR200, SN393

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/10715/01/02, з урахуванням відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок  лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

28.

10660-001.1/002.0/17-24

12.11.

2024

СТРЕПСІЛС® З МЕДОМ ТА ЛИМОНОМ, льодяники, по 12 льодяників у блістері; по 2 блістери в картонній коробці  

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед, Велика Британiя

SL497

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/6400/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок  лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

29.

10694-001.1/002.0/17-24

13.11.

2024

АРТОКСАН, ліофілізат для розчину для ін`єкцій по 20 мг, 3 флакони з ліофілізатом для розчину для ін’єкцій у комплекті з 3 ампулами розчинника (вода для ін’єкцій) у контурній чарунковій упаковці; 1 контурна чарункова упаковка у картонній коробці

Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина

–

Скасування розпорядження від  від 14.09.2022 № 5699-001.1/002.0/17-22.

Поновлення обігу всіх серій, виготовлених до 02.09.2022 та після 04.08.2023, лікарського засобу (реєстраційне посвідчення UA/16802/01/01).

30.

10733-001.1/002.0/17-24

14.11.

2024

ТРУКСАЛ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг, по 100 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в коробці

Х. Лундбек А/С,  Данiя

2784343, 2791906, 2795729

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу  в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/2208/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок  лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

31.

10751-001.1/002.0/17-24

14.11.

2024

ТІАПРІЛАН®, таблетки по 100 мг, по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру у коробці з картону

Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія

G01211

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе реалізацію лікарського засобу в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/10161/01/01 за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням  відхилень від нормативних вимог.

Разом з тим наголошуємо на необхідності забезпечення виробником усіх наступних поставок  лікарського засобу матеріалами пакування та інструкціями для медичного застосування відповідно до вимог чинних реєстраційних документів.

32.

10764-001.1/002.0/17-24

14.11.

2024

РІНГЕРА РОЗЧИН, розчин для інфузій, по 200 мл або по 400 мл у пляшках

Приватне акціонерне товариство “Інфузія”, Україна

серії, що плануються до виробництва

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вважає за можливе використання ПрАТ “Інфузія”, в період дії чинного реєстраційного посвідчення № UA/5121/01/01 у виробництві серій лікарського засобу РІНГЕРА РОЗЧИН, розчин для інфузій, по 200 мл або по 400 мл у пляшках, залишків друкованого матеріалу (інструкція для медичного застосування) відповідно до вимог попередніх реєстраційних документів та подальшої реалізації препарату у заявленій кількості серій в кількості 465000 упаковок за умови відповідності вимогам МКЯ, з урахуванням  відхилень від нормативних вимог до дати внесення будь-яких змін до реєстраційного досьє, але не довше ніж шість місяців після отримання дозволу.