Перші результати впровадження eCTD в Україні

В Україні впроваджується міжнародний формат eCTD (electronic Common Technical Document) для реєстрації лікарських засобів. Цей крок є важливою частиною подальшої цифровізації системи охорони здоров’я, спрямованої на підвищення ефективності фармацевтичного регулювання,  оптимізації процедур реєстрації лікарських засобів, посилення прозорості та стандартизації процесів на шляху до ЄС.

З березня цього року, після завершення тестового періоду, в Україні розпочалося добровільне подання реєстраційних матеріалів у форматі eCTD.

За останніми даними, Державний експертний центр МОЗ України отримав від суб’єктів господарювання 31 реєстраційне досьє в міжнародному форматі, з них:

• 6 — за процедурою первинної реєстрації лікарських засобів;
• 1 — на перереєстрацію;
• 24 — на внесення змін до реєстраційних матеріалів.

Також отримані реєстраційні форми та очікується подання ще 17 реєстраційних матеріалів на лікарські засоби у форматі eCTD. 

Крім того, через новий функціонал «Єдиного вікна» від заявників надійшло уже кілька десятків нових заяв. 

Найбільшу кількість досьє та заяв у форматі eCTD подали міжнародні виробники та/або їхні представництва в Україні, є лідери і серед українських виробників.

Нагадуємо, що наразі подача всіх реєстраційних документів у форматі еCTD є добровільною, а з серпня 2025 року відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» (№ 2469-IX),  для нових реєстрацій буде обов’язковою.