Подовжено перехідний період щодо Реєстру осіб, відповідальних за введення в обіг медичних виробів

Наказом МОЗ України від 07.04.2023 р. № 649 вносяться зміни до наказу Міністерства від 10.02.2017 р. № 122, яким затверджено Порядок ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них (далі — Реєстр осіб). Зміни набули чинності 5 травня 2023 р.

Змінами подовжено до 1 липня 2023 р. строк перехідного періоду, коли особа, відповідальна за введення медичних виробів в обіг, має право подавати в паперовій формі та на електронних носіях (з розширенням .xls) до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) повідомлення про внесення інформації до Реєстру осіб (далі — Повідомлення).

Збільшено й терміни розгляду Держлікслужбою поданого Повідомлення з 12 до 15 робочих днів з дати його надходження, а також змінено строк з 12 до 15 робочих днів інформування про залишення Повідомлення без розгляду.

Крім того, в Реєстрі осіб відтепер обов’язково зазначатиметься опис виробу (характеристики, призначення). Раніше ця інформація вказувалася лише в разі її наявності.

Розширено й перелік полів для пошуку медичних виробів у Реєстрі осіб. Так, додатково медичні вироби можна знайти за кодом, за каталогом та номером декларації про відповідність.