Поновлення планових перевірок у сфері обігу медичних виробів: Держлікслужба звертає увагу суб’єктів господарювання

Опубліковано 07.10.2024 о 14:16

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) нагадує, що постановою КМУ від 06.09.2024 р. № 1052 поновлено здійснення планових заходів державного ринкового нагляду щодо обігу медичних виробів та допоміжних засобів до них, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro  та їх допоміжних засобів. Ця постанова набула чинності 14.09.2024 р.

Разом з тим Держлікслужба нагадує, що відповідно до ч. 1 ст. 22 Закону України від 02.12.2010 р. № 2735-VI «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» (далі — Закон), заходами ринкового нагляду є:

  • перевірки характеристик продукції, у тому числі відбір зразків продукції та їх експертиза (випробування);
  • обмежувальні (коригувальні) заходи, що включають обмеження надання продукції на ринку, заборону надання продукції на ринку, вилучення продукції з обігу та відкликання продукції;
  • контроль стану виконання рішень про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів;
  • попередження органами ринкового нагляду споживачів (користувачів) про виявлену цими органами небезпеку, що становить продукція.

Відповідно до ч. 3 ст. 23 Закону органи ринкового нагляду проводять планові та позапланові перевірки характеристик продукції. Планові перевірки характеристик продукції проводяться у розповсюджувачів цієї продукції, а позапланові — у розповсюджувачів та виробників такої продукції. Окрім того, згідно з ч. 7 вказаної статті, під час перевірки характеристик продукції у випадках, передбачених цим Законом, перевірці підлягають, зокрема, такі документи (їх копії) та інформація:

  • декларація про відповідність;
  • супровідна документація, що додається до відповідної продукції (включаючи інструкцію щодо користування продукцією);
  • загальний опис продукції, а також повний склад технічної документації на відповідну продукцію, передбачений технічним регламентом, тощо.

Щодо строку проведення перевірки характеристик продукції, він не може перевищувати у розповсюджувача цієї продукції 4 робочих днів, у виробника такої продукції — 5 робочих днів. У разі проведення експертизи (випробування) зразків продукції, відібраних під час перевірки, на час її проведення перебіг строку проведення перевірки характеристик продукції призупиняється до одержання органом ринкового нагляду результатів експертизи (випробування).

У разі здійснення перекладу (якщо оригінали відповідних документів і матеріалів складені іншою мовою, ніж мова діловодства та документації державних органів), перебіг строку проведення перевірки призупиняється до моменту одержання органом ринкового нагляду перекладених документів і матеріалів. Але не більше ніж на 30 робочих днів.

Важливо: продовження строку проведення перевірки не допускається.

За матеріалами dls.gov.ua

If you have found a spelling error, please, notify us by selecting that text and pressing Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Наказ МОЗ України від 09.12.2022 № 2225

Наступна

Аптеки, що відпускають інсулін на території Закарпатської області станом на 09.10.2024 р.